Veyvondi로 치료받은 성인 폰빌레브란트병(VWD) 환자의 특정 이상반응에 대한 추정 위험에 관한 연구
2023년 8월 30일 업데이트: Takeda
VEYVONDI®(Vonicog Alfa; 재조합 폰빌레브란트 인자)로 치료한 폰빌레브란트병 환자의 선별된 이상반응 위험 추정
이 연구의 주요 목표는 VEYVONDI로 치료받은 성인 폰빌레브란트병 환자의 특정 부작용 위험을 추정하는 것입니다. 이 연구 참가자에게는 연구 의약품이 제공되지 않습니다.
Von Willebrand 질병으로 진단되고 VEYVONDI로 치료받은 참가자의 의료 기록 데이터는 이 연구 동안 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, 독일, 61352
- MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽에서 vWD 진단을 받고 VEYVONDI를 처방받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 참가자
- 선천성 vWD 진단을 받은 참가자.
- 참가자들은 FVIII 농축물이 있거나 없는 VEYVONDI를 받았습니다.
- 참가자는 지수 투여 후 최소 7일의 관찰 시간을 가져야 합니다.
- 필요한 경우 현지 윤리 및 제도적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 모든 의료 기록 데이터는 소급하여 추상화됩니다. 따라서 모든 관련 독립 윤리 위원회(IEC) 및 기관 검토 위원회(IRB)로부터 정보에 입각한 동의의 면제 또는 포기를 구해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 응고 또는 혈소판 장애(후천성 vWD 포함)의 병력.
- VWF 또는 FVIII에 대한 항체/억제제 중화 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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VWD 진단을 받은 참여자
VWD 진단을 받고 인덱스 주입(첫 번째 적격 VEYVONDI 주입)에 대해 승인된 적응증에 대해 VEYVONDI를 처방한 참가자는 실제 임상 실습에서 VEYVONDI의 안전성을 평가하기 위해 의료 기록에서 얻은 2차 데이터를 사용하여 평가됩니다.
모든 연구 데이터는 치료 의사와 협력하여 전담 임상 연구 직원이 의료 기록에서 소급하여 추출합니다.
이 연구의 데이터 창은 2019년 1월 1일에 시작하여 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전에 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2019년 1월 1일부터 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전까지(최대 약 4년)
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과민 반응은 급성 사건이며 주입 후 7일 이내에 발생하는 경우(초기 VEYVONDI 주입일 포함) 이 연구에서 특별한 관심의 부작용(AESI)으로 간주됩니다.
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2019년 1월 1일부터 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전까지(최대 약 4년)
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Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 2019년 1월 1일부터 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전까지(최대 약 4년)
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VEYVONDI 주입 후 30일 동안 진단된 경우 AESI로 간주되는 혈전성 사건.
혈전색전성 사건에는 정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 폐색전증 및 뇌동맥 혈전증이 포함됩니다.
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2019년 1월 1일부터 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전까지(최대 약 4년)
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VWF 또는 인자 VIII(FVIII) 억제제 형성이 있는 참가자의 비율
기간: 2019년 1월 1일부터 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전까지(최대 약 4년)
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VWF 또는 FVIII 억제제 형성이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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2019년 1월 1일부터 각 사이트에서 사이트 활성화 하루 전까지(최대 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-577-4005
- EUPAS45617 (레지스트리 식별자: EUPAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폰빌레브란트병(VWD)에 대한 임상 시험
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