Um estudo sobre os riscos estimados de certos eventos adversos em adultos com doença de Von Willebrand (VWD) tratados com Veyvondi
30 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda
Estimativa do risco de eventos adversos selecionados em pacientes com doença de Von Willebrand tratados com VEYVONDI® (Vonicog Alfa; Fator de Von Willebrand recombinante)
O principal objetivo deste estudo é estimar os riscos de certos eventos adversos em adultos com Doença de Von Willebrand tratados com VEYVONDI. Nenhum medicamento do estudo será fornecido aos participantes deste estudo.
Os dados dos prontuários dos participantes diagnosticados com Doença de Von Willebrand e tratados com VEYVONDI serão avaliados durante este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Alemanha, 61352
- MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que foram diagnosticados com VWD e foram prescritos VEYVONDI na Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
- Participantes com diagnóstico de DVW congênita.
- Os participantes receberam VEYVONDI com ou sem um concentrado de FVIII.
- Os participantes devem ter pelo menos 7 dias de tempo de observação após a dose índice.
- Fornece consentimento informado, se necessário, de acordo com os requisitos éticos e institucionais locais. Todos os dados do prontuário serão extraídos retrospectivamente; portanto, uma isenção ou renúncia de consentimento informado será solicitada a todos os comitês de ética independentes associados (IECs) e conselhos de revisão institucional (IRBs).
Critério de exclusão:
- História de qualquer outro distúrbio de coagulação ou plaquetas (incluindo VWD adquirida).
- História de anticorpos neutralizantes/inibidores para VWF ou FVIII.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes diagnosticados com VWD
Os participantes que foram diagnosticados com VWD e prescreveram VEYVONDI para as indicações aprovadas para a infusão de índice (primeira infusão de VEYVONDI elegível) serão avaliados usando dados secundários obtidos de registros médicos para avaliar a segurança de VEYVONDI na prática clínica do mundo real.
Todos os dados do estudo serão retrospectivamente extraídos dos registros médicos por uma equipe de pesquisa clínica dedicada em parceria com o médico assistente.
A janela de dados para este estudo começará em 01 de janeiro de 2019 e terminará um dia antes da ativação do site em cada site.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade
Prazo: De 01 de janeiro de 2019 até um dia antes da ativação do site em cada site (até aproximadamente 4 anos)
|
As reações de hipersensibilidade são eventos agudos e são considerados eventos adversos de interesse especial (AESI) neste estudo se ocorrerem até 7 dias após a infusão (incluindo o dia da infusão inicial de VEYVONDI).
|
De 01 de janeiro de 2019 até um dia antes da ativação do site em cada site (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: De 01 de janeiro de 2019 até um dia antes da ativação do site em cada site (até aproximadamente 4 anos)
|
Eventos trombóticos considerados como AESIs se diagnosticados durante os 30 dias após a infusão de VEYVONDI.
Eventos tromboembólicos incluem trombose venosa, trombose arterial, embolia pulmonar e trombose da artéria cerebral.
|
De 01 de janeiro de 2019 até um dia antes da ativação do site em cada site (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com formação de inibidores de VWF ou Fator VIII (FVIII)
Prazo: De 01 de janeiro de 2019 até um dia antes da ativação do site em cada site (até aproximadamente 4 anos)
|
A porcentagem de participantes com formação de inibidor de VWF ou FVIII será relatada.
|
De 01 de janeiro de 2019 até um dia antes da ativação do site em cada site (até aproximadamente 4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-577-4005
- EUPAS45617 (Identificador de registro: EUPAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .