Tutkimus tiettyjen haittatapahtumien arvioiduista riskeistä aikuisilla, joilla on Von Willebrandin tauti (VWD), joita hoidetaan Veyvondilla
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Valittujen haittatapahtumien riskin arvioiminen VEYVONDI®:lla (Vonicog Alfa; Rekombinantti Von Willebrand Factor) hoidetuilla potilailla, joilla on Von Willebrandin tauti
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tiettyjen haittatapahtumien riskiä VEYVONDI-hoitoa saavilla aikuisilla, joilla on Von Willebrandin tauti. Tähän tutkimukseen osallistuville ei anneta tutkimuslääkkeitä.
Von Willebrandin taudilla diagnosoitujen ja VEYVONDI-hoitoa saaneiden osallistujien lääketieteellisistä tiedoista saatuja tietoja arvioidaan tämän tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Saksa, 61352
- MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu VWD ja joille on määrätty VEYVONDI Euroopassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet osallistujat
- Osallistujat, joilla on diagnoosi synnynnäinen VWD.
- Osallistujat saivat VEYVONDIa FVIII-konsentraatin kanssa tai ilman.
- Osallistujilla on oltava vähintään 7 päivää tarkkailuaikaa indeksiannoksen jälkeen.
- Antaa tarvittaessa tietoisen suostumuksen paikallisten eettisten ja institutionaalisten vaatimusten mukaisesti. Kaikki sairauskertomustiedot kerätään takautuvasti; Tästä syystä kaikilta riippumattomilta eettisiltä komiteoilta (IEC) ja instituutioiden arviointilautakunnilta (IRB) haetaan poikkeusta tai luopumista tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi mikä tahansa muu hyytymis- tai verihiutalehäiriö (mukaan lukien hankittu VWD).
- VWF:n tai FVIII:n neutraloivien vasta-aineiden/estäjien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu VWD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu VWD ja joille on määrätty VEYVONDI hyväksyttyihin indikaatioihin indeksi-infuusiota varten (ensimmäinen kelvollinen VEYVONDI-infuusio), arvioidaan käyttämällä lääketieteellisistä tiedoista saatuja toissijaisia tietoja VEYVONDIn turvallisuuden arvioimiseksi todellisessa kliinisessä käytännössä.
Asiantunteva kliininen tutkimushenkilöstö ottaa kaikki tutkimustiedot takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa.
Tämän tutkimuksen tietoikkuna alkaa 1.1.2019 ja päättyy päivää ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: 01.1.2019 alkaen aina päivään ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa (enintään noin 4 vuotta)
|
Yliherkkyysreaktiot ovat akuutteja tapahtumia, ja niitä pidetään tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI), jos ne ilmenevät 7 päivän sisällä infuusion antamisesta (mukaan lukien ensimmäisen VEYVONDI-infuusion päivä).
|
01.1.2019 alkaen aina päivään ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa (enintään noin 4 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: 01.1.2019 alkaen aina päivään ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa (enintään noin 4 vuotta)
|
Tromboottisia tapahtumia pidetään AESI:nä, jos ne diagnosoidaan 30 päivän aikana VEYVONDI-infuusion jälkeen.
Tromboembolisia tapahtumia ovat laskimotukos, valtimotromboosi, keuhkoembolia ja aivovaltimotukos.
|
01.1.2019 alkaen aina päivään ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa (enintään noin 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VWF tai tekijä VIII (FVIII) estäjän muodostuminen
Aikaikkuna: 01.1.2019 alkaen aina päivään ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa (enintään noin 4 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VWF- tai FVIII-estäjän muodostuminen, raportoidaan.
|
01.1.2019 alkaen aina päivään ennen sivuston aktivointia kussakin paikassa (enintään noin 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-577-4005
- EUPAS45617 (Rekisterin tunniste: EUPAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .