Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om uppskattade risker för vissa biverkningar hos vuxna med Von Willebrands sjukdom (VWD) som behandlas med Veyvondi

30 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

Uppskattning av risken för utvalda biverkningar hos patienter med Von Willebrands sjukdom behandlade med VEYVONDI® (Vonicog Alfa; Rekombinant Von Willebrand-faktor)

Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta riskerna för vissa biverkningar hos vuxna med Von Willebrands sjukdom som behandlas med VEYVONDI. Inga studieläkemedel kommer att tillhandahållas till deltagare i denna studie.

Data från medicinska journaler från deltagare som diagnostiserats med Von Willebrands sjukdom och behandlade med VEYVONDI kommer att utvärderas under denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Tyskland, 61352
        • MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har fått diagnosen VWD och ordinerats VEYVONDI i Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som är 18 år eller äldre
  2. Deltagare med diagnosen medfödd VWD.
  3. Deltagarna fick VEYVONDI med eller utan ett FVIII-koncentrat.
  4. Deltagarna måste ha minst 7 dagars observationstid efter indexdosen.
  5. Ger informerat samtycke, om så krävs, i enlighet med lokala etiska och institutionella krav. Alla journaldata kommer att abstraheras i efterhand; därför kommer ett undantag eller avstående från informerat samtycke att sökas från alla associerade oberoende etiska kommittéer (IEC) och institutionella granskningsnämnder (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon annan koagulations- eller blodplättsrubbning (inklusive förvärvad VWD).
  2. Historik med neutraliserande antikroppar/hämmare mot VWF eller FVIII.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med diagnosen VWD
Deltagare som har diagnostiserats med VWD och ordinerats VEYVONDI för de godkända indikationerna för indexinfusionen (första kvalificerade VEYVONDI-infusionen) kommer att bedömas med hjälp av sekundära data som erhållits från medicinska journaler för att utvärdera säkerheten för VEYVONDI i verklig klinisk praxis. Alla studiedata kommer att abstraheras retrospektivt från medicinska journaler av engagerad klinisk forskarpersonal i samarbete med den behandlande läkaren. Datafönstret för denna studie börjar den 1 januari 2019 och slutar en dag innan webbplatsaktivering på varje plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Från 1 januari 2019 upp till en dag före webbplatsaktivering på varje plats (upp till cirka 4 år)
Överkänslighetsreaktioner är akuta händelser och anses vara en biverkning av särskilt intresse (AESI) i denna studie om de inträffar inom 7 dagar efter infusionen (inklusive dagen för den första VEYVONDI-infusionen).
Från 1 januari 2019 upp till en dag före webbplatsaktivering på varje plats (upp till cirka 4 år)
Andel deltagare med tromboemboliska händelser
Tidsram: Från 1 januari 2019 upp till en dag före webbplatsaktivering på varje plats (upp till cirka 4 år)
Trombotiska händelser anses vara en AESI om de diagnostiseras under 30 dagar efter en VEYVONDI-infusion. Tromboemboliska händelser inkluderar venös trombos, arteriell trombos, lungemboli och cerebral artär trombos.
Från 1 januari 2019 upp till en dag före webbplatsaktivering på varje plats (upp till cirka 4 år)
Andel deltagare med bildande av VWF eller faktor VIII (FVIII) hämmare
Tidsram: Från 1 januari 2019 upp till en dag före webbplatsaktivering på varje plats (upp till cirka 4 år)
Andel deltagare med bildning av VWF- eller FVIII-hämmare kommer att rapporteras.
Från 1 januari 2019 upp till en dag före webbplatsaktivering på varje plats (upp till cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-577-4005
  • EUPAS45617 (Registeridentifierare: EUPAS Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Von Willebrands sjukdom (VWD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera