Veyvondiで治療されたフォン・ヴィレブランド病（VWD）の成人における特定の有害事象の推定リスクに関する研究
2023年8月30日 更新者：Takeda
VEYVONDI®（Vonicog Alfa; 組換えフォン・ヴィレブランド因子）で治療されたフォン・ヴィレブランド病患者における選択された有害事象のリスクの推定
この研究の主な目的は、VEYVONDI で治療されたフォン・ヴィレブランド病の成人における特定の有害事象のリスクを推定することです。 この研究の参加者には、研究薬は提供されません。
フォン・ヴィレブランド病と診断され、VEYVONDIで治療された参加者の医療記録からのデータは、この研究中に評価されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Bad Homburg vor der Höhe、Hessen、ドイツ、61352
- MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VWDと診断され、ヨーロッパでVEYVONDIを処方された参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- -先天性VWDと診断された参加者。
- 参加者は、FVIII 濃縮製剤の有無にかかわらず、VEYVONDI の投与を受けました。
- 参加者は、インデックス投与後、少なくとも 7 日間の観察時間が必要です。
- 現地の倫理的および制度的要件に従って、必要に応じてインフォームドコンセントを提供します。 すべての医療記録データは遡及的に抽出されます。したがって、インフォームド コンセントの免除または権利放棄は、関連するすべての独立倫理委員会 (IEC) および治験審査委員会 (IRB) から求められます。
除外基準:
- -他の凝固または血小板障害の病歴（後天性VWDを含む）。
- -VWFまたはFVIIIに対する中和抗体/阻害剤の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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VWDと診断された参加者
VWD と診断され、承認されたインデックス注入の適応症 (最初の適格な VEYVONDI 注入) に VEYVONDI を処方された参加者は、医療記録から得られた二次データを使用して評価され、実際の臨床診療における VEYVONDI の安全性を評価します。
すべての研究データは、担当医師と協力して専任の臨床研究スタッフによって医療記録から遡及的に抽出されます。
この調査のデータ ウィンドウは、2019 年 1 月 1 日に開始し、各サイトでサイトがアクティブ化される 1 日前に終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏反応のある参加者の割合
時間枠：2019 年 1 月 1 日から各サイトでのサイト有効化の 1 日前まで (最大約 4 年間)
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過敏症反応は急性事象であり、注入から 7 日以内 (最初の VEYVONDI 注入の日を含む) に発生した場合、この研究では特別に関心のある有害事象 (AESI) と見なされます。
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2019 年 1 月 1 日から各サイトでのサイト有効化の 1 日前まで (最大約 4 年間)
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血栓塞栓イベントのある参加者の割合
時間枠：2019 年 1 月 1 日から各サイトでのサイト有効化の 1 日前まで (最大約 4 年間)
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VEYVONDI 注入後 30 日間に診断された場合、AESI と見なされる血栓性イベント。
血栓塞栓症には、静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症、および脳動脈血栓症が含まれます。
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2019 年 1 月 1 日から各サイトでのサイト有効化の 1 日前まで (最大約 4 年間)
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VWFまたは第VIII因子（FVIII）阻害剤形成のある参加者の割合
時間枠：2019 年 1 月 1 日から各サイトでのサイト有効化の 1 日前まで (最大約 4 年間)
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VWF または FVIII インヒビター形成を伴う参加者の割合が報告されます。
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2019 年 1 月 1 日から各サイトでのサイト有効化の 1 日前まで (最大約 4 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-577-4005
- EUPAS45617 (レジストリ識別子：EUPAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。