Исследование предполагаемых рисков некоторых нежелательных явлений у взрослых с болезнью фон Виллебранда (БВ), получавших лечение Вейвонди
30 августа 2023 г. обновлено: Takeda
Оценка риска отдельных нежелательных явлений у пациентов с болезнью фон Виллебранда, получавших лечение ВЕЙВОНДИ® (Вониког Альфа; рекомбинантный фактор фон Виллебранда)
Основной целью данного исследования является оценка риска некоторых нежелательных явлений у взрослых с болезнью фон Виллебранда, получающих лечение препаратом ВЕЙВОНДИ. Участникам этого исследования не будут предоставлены исследуемые лекарства.
В ходе этого исследования будут оцениваться данные из медицинских карт участников с диагнозом «болезнь фон Виллебранда», получавших лечение препаратом ВЕЙВОНДИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Германия, 61352
- MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, у которых был диагностирован БВ и которым был назначен ВЕЙВОНДИ в Европе.
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 лет и старше
- Участники с диагнозом врожденной болезни Виллебранда.
- Участники получали VEYVONDI с концентратом FVIII или без него.
- Участники должны иметь по крайней мере 7 дней времени наблюдения после индексной дозы.
- При необходимости дает информированное согласие в соответствии с местными этическими и институциональными требованиями. Все данные медицинской документации будут извлечены ретроспективно; таким образом, от всех ассоциированных независимых комитетов по этике (НЭК) и институциональных наблюдательных советов (IRB) будет запрошено исключение или отказ от информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любые другие нарушения свертывания крови или тромбоцитов в анамнезе (включая приобретенную болезнь Виллебранда).
- Наличие в анамнезе нейтрализующих антител/ингибиторов к VWF или FVIII.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с диагнозом БВ
Участники, у которых был диагностирован болезнь Виллебранда и которым назначен препарат ВЕЙВОНДИ по утвержденным показаниям для индексной инфузии (первое подходящее введение препарата ВЕЙВОНДИ), будут оцениваться с использованием вторичных данных, полученных из медицинских карт, для оценки безопасности препарата ВЕЙВОНДИ в реальной клинической практике.
Все данные исследования будут ретроспективно извлекаться из медицинских карт специальным персоналом клинических исследований в сотрудничестве с лечащим врачом.
Окно данных для этого исследования начнется 1 января 2019 года и закончится за один день до активации сайта на каждом сайте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: С 01 января 2019 г. до одного дня до активации сайта на каждом сайте (приблизительно до 4 лет)
|
Реакции гиперчувствительности являются острыми явлениями и считаются нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в этом исследовании, если они возникают в течение 7 дней после инфузии (включая день начальной инфузии ВЕЙВОНДИ).
|
С 01 января 2019 г. до одного дня до активации сайта на каждом сайте (приблизительно до 4 лет)
|
|
Процент участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: С 01 января 2019 г. до одного дня до активации сайта на каждом сайте (приблизительно до 4 лет)
|
Тромботические явления считаются НЯП, если они диагностированы в течение 30 дней после инфузии ВЕЙВОНДИ.
Тромбоэмболические явления включают венозный тромбоз, артериальный тромбоз, легочную эмболию и тромбоз церебральной артерии.
|
С 01 января 2019 г. до одного дня до активации сайта на каждом сайте (приблизительно до 4 лет)
|
|
Процент участников с образованием ингибитора фактора Виллебранда или фактора VIII (FVIII)
Временное ограничение: С 01 января 2019 г. до одного дня до активации сайта на каждом сайте (приблизительно до 4 лет)
|
Будет указан процент участников с образованием ингибиторов фактора Виллебранда или фактора VIII.
|
С 01 января 2019 г. до одного дня до активации сайта на каждом сайте (приблизительно до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-577-4005
- EUPAS45617 (Идентификатор реестра: EUPAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .