Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány bizonyos nemkívánatos események becsült kockázatairól Veyvondi-val kezelt Von Willebrand-kórban (VWD) szenvedő felnőtteknél

2023. augusztus 30. frissítette: Takeda

A kiválasztott nemkívánatos események kockázatának becslése VEYVONDI®-val (Vonicog Alfa; Rekombináns Von Willebrand-faktor) kezelt Von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél

E tanulmány fő célja bizonyos nemkívánatos események kockázatának becslése VEYVONDI-val kezelt Von Willebrand-kórban szenvedő felnőtteknél. A vizsgálatban részt vevők nem kapnak vizsgálati gyógyszereket.

A Von Willebrand-kórral diagnosztizált és VEYVONDI-val kezelt résztvevők orvosi feljegyzéseiből származó adatokat a vizsgálat során értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Németország, 61352
        • MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél VWD-t diagnosztizáltak, és Európában VEYVONDI-t írtak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb résztvevők
  2. Veleszületett VWD-vel diagnosztizált résztvevők.
  3. A résztvevők VEYVONDI-t kaptak FVIII koncentrátummal vagy anélkül.
  4. A résztvevőknek legalább 7 napos megfigyelési idővel kell rendelkezniük az indexdózis után.
  5. Szükség esetén tájékozott hozzájárulást ad a helyi etikai és intézményi követelményeknek megfelelően. Az összes orvosi nyilvántartási adat visszamenőleg kivonatolásra kerül; ezért minden kapcsolódó független etikai bizottságtól (IEC) és intézményi felülvizsgálati testülettől (IRB) kérni kell a tájékozott beleegyezés alóli felmentést vagy lemondást.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más véralvadási vagy vérlemezke-rendellenesség anamnézisében (beleértve a szerzett VWD-t is).
  2. VWF vagy FVIII elleni semlegesítő antitestek / inhibitorok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
VWD-vel diagnosztizált résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknél VWD-vel diagnosztizáltak, és VEYVONDI-t írtak fel az indexinfúzió (első alkalmas VEYVONDI infúzió) jóváhagyott indikációira, az orvosi feljegyzésekből nyert másodlagos adatok felhasználásával értékelik a VEYVONDI biztonságosságát a valós klinikai gyakorlatban. Minden vizsgálati adatot visszamenőlegesen kivonnak az orvosi feljegyzésekből az erre szakosodott klinikai kutatószemélyzet a kezelőorvossal együttműködve. A tanulmány adatablakja 2019. január 1-jén kezdődik, és egy nappal a webhely aktiválása előtt ér véget minden oldalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlérzékenységi reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2019. január 1-től a webhely aktiválása előtt egy nappal minden oldalon (legfeljebb 4 évig)
A túlérzékenységi reakciók akut események, és ebben a vizsgálatban különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeknek (AESI) minősülnek, ha az infúzió beadását követő 7 napon belül jelentkeznek (beleértve a kezdeti VEYVONDI infúzió napját is).
2019. január 1-től a webhely aktiválása előtt egy nappal minden oldalon (legfeljebb 4 évig)
A thromboemboliás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2019. január 1-től a webhely aktiválása előtt egy nappal minden oldalon (legfeljebb 4 évig)
A VEYVONDI infúziót követő 30 napon belül diagnosztizált trombotikus események AESI-nek minősülnek. A thromboemboliás események közé tartozik a vénás trombózis, az artériás trombózis, a tüdőembólia és az agyi artéria trombózisa.
2019. január 1-től a webhely aktiválása előtt egy nappal minden oldalon (legfeljebb 4 évig)
A VWF-ben vagy VIII-as faktor (FVIII) inhibitorképződéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2019. január 1-től a webhely aktiválása előtt egy nappal minden oldalon (legfeljebb 4 évig)
A VWF vagy FVIII inhibitor képződésben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.
2019. január 1-től a webhely aktiválása előtt egy nappal minden oldalon (legfeljebb 4 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-577-4005
  • EUPAS45617 (Registry Identifier: EUPAS Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand-kór (VWD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel