Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de geschatte risico's van bepaalde bijwerkingen bij volwassenen met de ziekte van Von Willebrand (VWD) behandeld met Veyvondi

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Inschatting van het risico op geselecteerde bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand behandeld met VEYVONDI® (Vonicog Alfa; Recombinant Von Willebrand Factor)

Het hoofddoel van deze studie is het inschatten van de risico's van bepaalde bijwerkingen bij volwassenen met de ziekte van Von Willebrand die met VEYVONDI worden behandeld. Er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen worden verstrekt aan deelnemers aan deze studie.

Gegevens uit medische dossiers van deelnemers met de diagnose van de ziekte van Von Willebrand en behandeld met VEYVONDI zullen tijdens dit onderzoek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Duitsland, 61352
        • MVZ Gerinnungszentrum Hochtaunus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie VWD is vastgesteld en die in Europa VEYVONDI hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 jaar of ouder
  2. Deelnemers met de diagnose aangeboren VWD.
  3. Deelnemers kregen VEYVONDI met of zonder een FVIII-concentraat.
  4. Deelnemers moeten minimaal 7 dagen observatietijd hebben na de indexdosis.
  5. Geeft geïnformeerde toestemming, indien vereist, in overeenstemming met lokale ethische en institutionele vereisten. Alle medische dossiergegevens worden met terugwerkende kracht geabstraheerd; daarom zal een vrijstelling of afstand van geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan alle aangesloten onafhankelijke ethische commissies (IEC's) en institutionele beoordelingsraden (IRB's).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere stollings- of bloedplaatjesstoornis (inclusief verworven VWD).
  2. Geschiedenis van neutraliserende antilichamen / remmers tegen VWF of FVIII.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers gediagnosticeerd met VWD
Deelnemers bij wie VWD is gediagnosticeerd en VEYVONDI hebben voorgeschreven voor de goedgekeurde indicaties voor de indexinfusie (eerste in aanmerking komende VEYVONDI-infusie) zullen worden beoordeeld met behulp van secundaire gegevens uit medische dossiers om de veiligheid van VEYVONDI in de praktijk te evalueren. Alle onderzoeksgegevens zullen retrospectief uit medische dossiers worden gehaald door toegewijd klinisch onderzoekspersoneel in samenwerking met de behandelend arts. Het datavenster voor deze studie begint op 1 januari 2019 en eindigt een dag voor de activering van de site op elke site.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Vanaf 01 januari 2019 tot één dag voor activering van de site op elke site (tot ongeveer 4 jaar)
Overgevoeligheidsreacties zijn acute voorvallen en worden in deze studie beschouwd als bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) als ze optreden binnen 7 dagen na de infusie (inclusief de dag van de initiële VEYVONDI-infusie).
Vanaf 01 januari 2019 tot één dag voor activering van de site op elke site (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf 01 januari 2019 tot één dag voor activering van de site op elke site (tot ongeveer 4 jaar)
Trombotische voorvallen worden beschouwd als een AESI indien gediagnosticeerd gedurende 30 dagen na een VEYVONDI-infusie. Trombo-embolische voorvallen omvatten veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie en trombose van de hersenslagader.
Vanaf 01 januari 2019 tot één dag voor activering van de site op elke site (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met VWF- of factor VIII (FVIII)-remmervorming
Tijdsspanne: Vanaf 01 januari 2019 tot één dag voor activering van de site op elke site (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met VWF- of FVIII-remmervorming wordt gerapporteerd.
Vanaf 01 januari 2019 tot één dag voor activering van de site op elke site (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-577-4005
  • EUPAS45617 (Register-ID: EUPAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren