- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05266248
Pilot Study Characterizing the Pharmacokinetic Profile of a Novel Encapsulated Caffeine Beverage in the Fed and Fasted States
23. března 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Pilot study designed to characterize the plasma caffeine pharmacokinetic profile of encapsulated caffeine when consumed in the fasted and fed states.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male and female volunteers aged 18 to 55 years.
- Have a BMI of 18 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Are regular caffeine consumers (average 1 to 3 caffeine-containing beverages per day, not to exceed 400 mg/ per day)
- Willing to commit to 1 overnight stays (~36 hrs)
- Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form (ICF)
- Willing to avoid caffeine-containing products for ≥48 hrs prior to dosing and until the completion of each test visit
- Willing to avoid alcohol for ≥24 hrs prior to dosing
- Willing to fast 10 hrs prior to dosing
- Willing to stick to their usual dietary patterns and avoid grapefruit
- Willing to stick to their usual physical activity level throughout the study
- Willing to stick to their usual sleep pattern
- Willing and able to consume a high-fat, high-caloric breakfast
- No participation in any clinical trial within the past 30 days or 5 half lives and throughout this study, or any PEP protocol within the past 6 months.
Exclusion Criteria:
- Reported history or clinical manifestations of significant metabolic (including type 1 or type 2 diabetes mellitus), hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urological, neurological, or psychiatric disorders unless deemed clinically not significant by investigator
- Current or recent history (<30 days prior to Screening) of a clinically significant bacterial, fungal, or mycobacterial infection
- Current clinically significant viral infection
- History of malignancy within the past 5 years, with the exception of cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin within 6 months
- Are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant
- Resting heart rate less than 45 bpm or greater than 100 bpm.
- History of unstable ischemic heart disease or uncontrolled hypertension (blood pressure 150/90 mm Hg)
- History of significant surgery that may affect absorption of caffeine. Appendectomy and/or cholecystectomy will be allowed.
- Presence of a malabsorption syndrome possibly affecting drug/Product absorption (e.g., Crohn's disease or chronic pancreatitis).
- Extreme dietary habits, including but not limited to intentional consumption of a high fiber diet, gluten-free, low-carb, vegan, ketogenic.
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Screening, or current alcohol or drug use that, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to comply with the dosing schedule and study evaluations.
- More than one tobacco-containing or nicotine-containing product occasions per month on average, or use of such products within 48 hours prior to dosing of each study period
- Use of any prescription or nonprescription drugs (including vitamins, minerals, and phytotherapeutic, herbal, or plant-derived preparations) is prohibited within 7 days prior to the dose of study product, unless deemed acceptable by the Investigator.
- Use of any medication known to have an interaction with caffeine including oral contraceptives (e.g., medications metabolized via the CYP1A2 pathway). Contraceptives with localized effects (e.g., copper and hormonal IUDs, vaginal ring) are acceptable, methods with systemic effects (e.g., patch or subdermal implants/devices) are not.
- Use of any medication known to alter the pH of the gastrointestinal tract (e.g., proton-pump inhibitors, histamine H2-receptor antagonists (H2 blockers), antacids, etc.).
- Donation of blood in excess of 500 ml within 4 weeks prior to study entry or of plasma within 2 weeks prior to Screening.
- Receipt of blood products within 3 months prior to study entry.
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are unable or unlikely to comply with the dosing schedule and study evaluations
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fed state
Standardized high fat breakfast before dosing
|
Zero calorie 500 ml (16.9 oz) flavored, carbonated energy beverage
|
Experimentální: Fasted state
Remain fasted for 4 hours post-dose
|
Zero calorie 500 ml (16.9 oz) flavored, carbonated energy beverage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area under the concentration curve for plasma caffeine (AUC0-t)
Časové okno: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Peak caffeine concentration (Cmax)
Časové okno: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Time to maximal plasma caffeine concentration (Tmax)
Časové okno: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine concentration by time profile
Časové okno: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vital sign measurement: Systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: Changes in systolic and diastolic blood pressure over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Safety parameter: Blood pressure
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Vital sign measurement: Heart rate
Časové okno: Changes in heart rate over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Safety parameter: Heart rate
|
Changes in heart rate over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Occurrence of Adverse events
Časové okno: From the first sip of beverage ingestion (Time 0) of the first dosing day, until the subject exits the study the evening of the second and last dosing day. The two dosing days are approximately 7 days apart.
|
Safety parameter: Treatment-emergent AEs (TEAEs) and adverse drug reactions (ADRs)
|
From the first sip of beverage ingestion (Time 0) of the first dosing day, until the subject exits the study the evening of the second and last dosing day. The two dosing days are approximately 7 days apart.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Galitz, MD, GCP, Global Clinical Professionals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-2116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 250 mg encapsulated caffeine
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardDokončenoHypercholesterolémie | HyperlipidemieMalajsie
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationDokončeno
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaZatím nenabíráme
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Yuhan CorporationAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicMaďarsko, Korejská republika, Austrálie, Tchaj-wan, Srbsko, Singapur, Thajsko, Filipíny, Krocan, Malajsie, Ruská Federace, Řecko, Ukrajina
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Dokončeno
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku