- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05266248
Pilot Study Characterizing the Pharmacokinetic Profile of a Novel Encapsulated Caffeine Beverage in the Fed and Fasted States
23 marzo 2022 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Pilot study designed to characterize the plasma caffeine pharmacokinetic profile of encapsulated caffeine when consumed in the fasted and fed states.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GCP Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult male and female volunteers aged 18 to 55 years.
- Have a BMI of 18 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Are regular caffeine consumers (average 1 to 3 caffeine-containing beverages per day, not to exceed 400 mg/ per day)
- Willing to commit to 1 overnight stays (~36 hrs)
- Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form (ICF)
- Willing to avoid caffeine-containing products for ≥48 hrs prior to dosing and until the completion of each test visit
- Willing to avoid alcohol for ≥24 hrs prior to dosing
- Willing to fast 10 hrs prior to dosing
- Willing to stick to their usual dietary patterns and avoid grapefruit
- Willing to stick to their usual physical activity level throughout the study
- Willing to stick to their usual sleep pattern
- Willing and able to consume a high-fat, high-caloric breakfast
- No participation in any clinical trial within the past 30 days or 5 half lives and throughout this study, or any PEP protocol within the past 6 months.
Exclusion Criteria:
- Reported history or clinical manifestations of significant metabolic (including type 1 or type 2 diabetes mellitus), hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, urological, neurological, or psychiatric disorders unless deemed clinically not significant by investigator
- Current or recent history (<30 days prior to Screening) of a clinically significant bacterial, fungal, or mycobacterial infection
- Current clinically significant viral infection
- History of malignancy within the past 5 years, with the exception of cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin within 6 months
- Are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant
- Resting heart rate less than 45 bpm or greater than 100 bpm.
- History of unstable ischemic heart disease or uncontrolled hypertension (blood pressure 150/90 mm Hg)
- History of significant surgery that may affect absorption of caffeine. Appendectomy and/or cholecystectomy will be allowed.
- Presence of a malabsorption syndrome possibly affecting drug/Product absorption (e.g., Crohn's disease or chronic pancreatitis).
- Extreme dietary habits, including but not limited to intentional consumption of a high fiber diet, gluten-free, low-carb, vegan, ketogenic.
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Screening, or current alcohol or drug use that, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to comply with the dosing schedule and study evaluations.
- More than one tobacco-containing or nicotine-containing product occasions per month on average, or use of such products within 48 hours prior to dosing of each study period
- Use of any prescription or nonprescription drugs (including vitamins, minerals, and phytotherapeutic, herbal, or plant-derived preparations) is prohibited within 7 days prior to the dose of study product, unless deemed acceptable by the Investigator.
- Use of any medication known to have an interaction with caffeine including oral contraceptives (e.g., medications metabolized via the CYP1A2 pathway). Contraceptives with localized effects (e.g., copper and hormonal IUDs, vaginal ring) are acceptable, methods with systemic effects (e.g., patch or subdermal implants/devices) are not.
- Use of any medication known to alter the pH of the gastrointestinal tract (e.g., proton-pump inhibitors, histamine H2-receptor antagonists (H2 blockers), antacids, etc.).
- Donation of blood in excess of 500 ml within 4 weeks prior to study entry or of plasma within 2 weeks prior to Screening.
- Receipt of blood products within 3 months prior to study entry.
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are unable or unlikely to comply with the dosing schedule and study evaluations
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fed state
Standardized high fat breakfast before dosing
|
Zero calorie 500 ml (16.9 oz) flavored, carbonated energy beverage
|
Sperimentale: Fasted state
Remain fasted for 4 hours post-dose
|
Zero calorie 500 ml (16.9 oz) flavored, carbonated energy beverage
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area under the concentration curve for plasma caffeine (AUC0-t)
Lasso di tempo: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Peak caffeine concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Time to maximal plasma caffeine concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine concentration by time profile
Lasso di tempo: Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Plasma caffeine pharmacokinetics
|
Changes from pre-dose to 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vital sign measurement: Systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Changes in systolic and diastolic blood pressure over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Safety parameter: Blood pressure
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Vital sign measurement: Heart rate
Lasso di tempo: Changes in heart rate over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
|
Safety parameter: Heart rate
|
Changes in heart rate over 6.5 hours, from prior to blood sample collection at -30 minutes pre-dose to 2 and 6 hours after the first sip of beverage ingestion
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Occurrence of Adverse events
Lasso di tempo: From the first sip of beverage ingestion (Time 0) of the first dosing day, until the subject exits the study the evening of the second and last dosing day. The two dosing days are approximately 7 days apart.
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Safety parameter: Treatment-emergent AEs (TEAEs) and adverse drug reactions (ADRs)
|
From the first sip of beverage ingestion (Time 0) of the first dosing day, until the subject exits the study the evening of the second and last dosing day. The two dosing days are approximately 7 days apart.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Galitz, MD, GCP, Global Clinical Professionals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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