Neuroimaging odhaluje změny v DLD související s léčbou
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli dopad vývojové jazykové poruchy (DLD), rozšířené předškolní poruchy, lze zmírnit pomocí důkazů podložených a časných intervencí, o neurálním základu DLD, zejména u malých dětí, je známo jen málo, přesto je užitečné při navrhování účinných léčby. Zatímco mnoho důkazů bylo poskytnuto studiemi zkoumajícími doménově specifické procesy (jazyková síť), doménově obecné procesy související s pamětí a jazykem rovněž nabízejí cenné testovací pole a představují příležitost k pokroku současné znalostní báze. Hypotéza deficitu procedurálního okruhu (PDH) předpokládá, že gramatické deficity se vysvětlují poruchou procedurální paměti (učení pravidlům, „vědět jak“). Toto poškození je spojeno se strukturálními abnormalitami ve spojeních mezi předními oblastmi mozku a bazálními ganglii, s odpovídající nedostatečnou aktivací a sníženou funkční konektivitou. Deklarativní paměťový systém (sémantický, „vědět co“), podporovaný kortikálními a subkortikálními oblastmi ve spánkových lalocích, včetně hippocampu, je však ušetřen a funguje jako kompenzační mechanismus pro kompenzaci gramatických deficitů.
Tento navrhovaný výzkum bude používat neuroimaging (funkční MRI a difúzní zobrazování) k popisu neurální podstaty (funkční a strukturální konektivita) gramatického učení a změn souvisejících s léčbou prostřednictvím PDH. Vyšetřovatelé shromáždí kritická data týkající se gramatického učení u předškoláků s DLD před, po a po přerušení intervence (léčba pomocí počítače: léčba DLD; „obchod jako obvykle“: DLD žádná léčba) jako součást randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé budou také zahrnovat typicky se vyvíjející (TD) vrstevníky, aby informovali vývoj versus porucha. Naší ústřední hypotézou je, že léčba navržená ke zlepšení gramatického učení normalizuje síť procedurálního učení ve spojení se zvýšením jazykových funkcí a že stupeň zlepšení může být spojen se základní neurobiologií základních gramatických deficitů.
Na základě rozsáhlé historie náboru a léčby předškoláků s DLD vyšetřovatelé zařadí 184 předškoláků, 100 s DLD (n=50 léčby; n=50 žádné kontroly léčby) a 84 TD. Cíl 1 stanoví vztah mezi funkční a strukturální konektivitou pro předškoláky s DLD a jejich vrstevníky s TD mezi regiony v sítích procedurálního učení a deklarativních sítí. V cíli 2 vědci stanoví neurobiologický základ změn souvisejících s léčbou pouze u DLD. Vyšetřovatelé zkoumají potenciální změny ve funkční a strukturální konektivitě mezi oblastmi sítí procedurálního učení a deklarativní paměti a zkoumají, zda se změny související s léčbou vyskytují v typickém rozsahu (DLD a TD). Abychom splnili naše vědecké cíle, vyšetřovatelé spárují behaviorální nástroje (tradiční gramatické nástroje) s neuroimagingem, aby popsali společně se vyskytující behaviorální výkon, který je základem učení a výsledků. Tento výzkum přispěje k novým poznatkům o mechanismech, které jsou základem učení a poškození, a pomůže tak pokročit v řízení DLD založeném na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karla N Washington, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-8533
- E-mail: washink2@ucmail.uc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer J Vannest, PhD
- Telefonní číslo: 513-558-8518
- E-mail: vannesjr@ucmail.uc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinati, Ohio, Spojené státy, 45207
- Zatím nenabíráme
- New Horizon Childcare
-
Kontakt:
- Sherry Bell
- Telefonní číslo: 513-861-5284
- E-mail: sherrybell6489@gmail.com
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Amber Yusko, MA
- Telefonní číslo: 513-558-1416
- E-mail: meadowae@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Linda Roedig
- Telefonní číslo: 513-558-8503
- E-mail: roedigla@ucmail.uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Zatím nenabíráme
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kontakt:
- Claire Miller, PhD
- Telefonní číslo: 513-636-8409
- E-mail: clarie.miller@cchmc.org
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- Empower Learn Create INC
-
Kontakt:
- Sandy Paul
- Telefonní číslo: 513-961-2825
- E-mail: spaul@empowerlearncreate.org
-
Kontakt:
- Audrey Wilson
- Telefonní číslo: 513-961-2825
- E-mail: awilson@empowerlearncreate.org
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- CWFF CHild Development Center
-
Kontakt:
- Robin Brandy
- Telefonní číslo: 18 513-569-5662
- E-mail: cwffchilddevelopment@gmail.com
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Wesley Education Center for Children and Families
-
Kontakt:
- Carla Butler
- Telefonní číslo: 513-845-7990
- E-mail: crbutler0915@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 48-71 měsíců
- průměrný neverbální inteligenční kvocient (IQ)
- zapsána do zúčastněného centra
- typicky se rozvíjející (receptivní a expresivní jazyk, sociální, artikulace, jiné)
- DLD pro expresivní gramatiku
- typická orální motorická funkce
- typické sociální/pragmatické dovednosti
- průměrné prahy sluchu
- jednojazyčné a rodilé mluvčí standardní angličtiny
- nemá žádné nekorigované problémy se zrakem
Kritéria vyloučení:
- přijímání souběžně se vyskytujícího řečového jazyka nebo jiného zásahu pro komunikaci
- není bezpečné pro MRI
- speciální vzdělávání umístění dítěte na základě schopností nebo chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
počítačem asistovaná intervence zaměřená na expresivní gramatiku pro předškoláky s DLD
|
počítačově podporovaný léčebný program pro expresivní gramatiku
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
běžné učební (vzdělávací) služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data funkční konektivity (čas 1) od typických a DLD předškoláků
Časové okno: Čas 1 (před)
|
Cíl 1 (všichni předškoláci s TD a DLD)- Primární: Data Pre/Time 1 pro funkční konektivitu (posuzováno pomocí fMRI z úkolu expresivního jazyka na dokončování vět – Předškolní zařízení (SCELT-P)) mezi oblastmi zájmu (ROI) v procedurálním učení síti a v síti deklarativní paměti
|
Čas 1 (před)
|
|
Údaje o funkční konektivitě DLD předškoláků pouze pro posouzení změn s léčbou
Časové okno: Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
Primární: Před-to-post změny a udržování změn po-to-followup ve funkční konektivitě (posuzováno pomocí fMRI ze SCELT-P) mezi ROI v rámci procedurální vzdělávací sítě a v rámci deklarativní paměťové sítě.
|
Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
|
Data funkční konektivity pro typicky se vyvíjející děti a předškoláky s DLD k posouzení změn ve vývoji
Časové okno: před následnou kontrolou (až 28 týdnů)
|
Změny ve vývoji (pre-to-followup) ve funkční konektivitě (posuzováno pomocí fMRI z SCELT-P) mezi ROI v rámci procedurálního učení a sítí deklarativní paměti.
|
před následnou kontrolou (až 28 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o strukturální konektivitě pro typicky vyvíjející se předškoláky a předškoláky s DLD
Časové okno: Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
Hlavní sekundární: strukturální konektivita (posuzována pomocí difúzního zobrazování) mezi anatomicky vybranou ROI v sítích procedurálního učení a deklarativní paměti
|
Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
|
Údaje o strukturální konektivitě pro předškoláky s DLD pouze pro posouzení změn s léčbou
Časové okno: pre-to-post (až 14 týdnů) a post-to-follow-up (za 27 až 28 týdnů)
|
Hlavní sekundární Změny před a po ukončení a udržování změn po následném sledování ve strukturální konektivitě (posuzováno pomocí difúzního zobrazování) mezi anatomicky vybranou ROI v procedurální učební síti a deklarativní paměťové síti
|
pre-to-post (až 14 týdnů) a post-to-follow-up (za 27 až 28 týdnů)
|
|
Údaje o strukturální konektivitě pro typicky se vyvíjející děti a předškoláky s DLD k posouzení vývoje a poruch v průběhu času.
Časové okno: před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
Hlavní sekundární: Změny ve vývoji (před pokračováním) ve strukturální konektivitě (posuzováno pomocí difúzního zobrazování) mezi anatomicky vybranou ROI v procedurální učební síti a v deklarativní paměťové síti
|
před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
|
Procento správných gramatických úloh pro typicky se vyvíjející a DLD předškoláky k posouzení vývoje a poruch.
Časové okno: Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
Další hrubé skóre sekundárních výsledků na 45položkové gramatické sondě navržené PI (% správné pro každou ze tří cílových forem, 15 forem na cíl).
Skóre se kombinují, aby se získalo celkové skóre za úkol
|
Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
|
Nezpracované skóre na SPELT-3 pro typicky se vyvíjející a DLD předškoláky k posouzení vývoje
Časové okno: Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
Další sekundární výsledky hrubé skóre standardní gramatický test (SPELT-3)
|
Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
|
Nezpracované skóre na DSS pro typicky se vyvíjející a DLD předškoláky k posouzení vývoje
Časové okno: Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
Další sekundární výsledky skórují jako standardní úkol založený na hře (DSS) k posouzení vývoje a poruchy
|
Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
|
Procento správné na screeningu gramatiky pro předškoláky s DLD pouze k identifikaci cílů léčby
Časové okno: Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
Další sekundární výsledky: hrubé skóre změny na PI navržené gramatické sondě
|
Pre/Time 1 (až 3 týdny)
|
|
Procento správných v gramatické úloze pouze pro předškoláky s DLD
Časové okno: Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
Další hrubé skóre sekundárních výsledků na 45položkové gramatické sondě navržené PI (% správné pro každou ze tří cílových forem, 15 forem na cíl).
Skóre se kombinují, aby se získalo celkové skóre za úkol.
|
Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
|
Hrubé skóre na SPELT-3 pro předškoláky s DLD pouze pro posouzení změny s léčbou
Časové okno: Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
Další sekundární výsledky hrubé skóre standardní gramatický test (SPELT-3)
|
Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
|
Hrubé skóre na DSS pro předškoláky s DLD pouze k posouzení změny s léčbou
Časové okno: Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
Dodatečné sekundární výsledky skórují jako standardní úkol založený na hře (DSS) k posouzení změn s léčbou
|
Pre-to-post (až 14 týdnů), post-to-followup (ve 27 až 28 týdnech)
|
|
Procento správných gramatických úloh pro typicky se vyvíjející a DLD předškoláky k posouzení vývoje a poruch.
Časové okno: před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
Další hrubé skóre sekundárních výsledků na 45položkové gramatické sondě navržené PI (% správné pro každou ze tří cílových forem, 15 forem na cíl).
Skóre se kombinují, aby se získalo celkové skóre za úkol
|
před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
|
Nezpracované skóre na SPELT-3 pro typicky se vyvíjející a DLD předškoláky k posouzení vývoje
Časové okno: před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
Další sekundární výsledky hrubé skóre standardní gramatický test (SPELT-3)
|
před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
|
Nezpracované skóre na DSS pro typicky se vyvíjející a DLD předškoláky k posouzení vývoje
Časové okno: před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
Další sekundární výsledky skórují jako standardní úkol založený na hře (DSS) k posouzení vývoje a poruchy
|
před následným sledováním (až 28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla N Washington, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC019337 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .