Nevroimaging avslører behandlingsrelaterte endringer i DLD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om virkningen av utviklingsspråkforstyrrelse (DLD), en utbredt førskolelidelse, kan dempes gjennom evidensbaserte og tidlige intervensjoner, er lite kjent om det nevrale grunnlaget for DLD, spesielt hos små barn, men er likevel nyttig i utformingen av effektive behandlinger. Mens mye av beviset har blitt fremskaffet av studier som undersøker domenespesifikke prosesser (språknettverk), tilbyr domenegenerelle prosesser knyttet til minne og språk også verdifull testingbane og gir muligheten til å fremme den nåværende kunnskapsbasen. The Procedural Circuit Deficit Hypothesis (PDH) antyder at grammatikkunderskudd er forklart av en svekkelse av prosedyreminne (regellæring, "å vite hvordan"). Denne svekkelsen er assosiert med strukturelle abnormiteter i forbindelser mellom frontale hjerneregioner og basalganglier, med tilsvarende underaktivering og redusert funksjonell tilkobling. Imidlertid er det deklarative minnesystemet (semantisk, "å vite hva"), støttet av kortikale og subkortikale regioner i tinninglappene, inkludert hippocampus, spart, og fungerer som en kompenserende mekanisme for å kompensere for grammatikkunderskudd.
Denne foreslåtte forskningen vil bruke nevroimaging (funksjonell MR og diffusjonsavbildning) for å beskrive det nevrale grunnlaget (funksjonell og strukturell tilkobling) for grammatikklæring og behandlingsrelatert endring ved hjelp av PDH. Etterforskerne vil samle kritiske data angående grammatikklæring hos førskolebarn med DLD før, etter og etter en pause i intervensjonen (dataassistert behandling: DLD-behandling; "business as usual": DLD ingen behandling) som en del av en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil også inkludere typisk utviklende (TD) jevnaldrende for å informere utvikling vs lidelse. Vår sentrale hypotese er at behandling designet for å forbedre grammatikklæring vil normalisere det prosedyremessige læringsnettverket i forbindelse med økninger i språkfunksjon og at graden av forbedring kan være assosiert med den underliggende nevrobiologien til grammatikkunderskudd ved baseline.
Basert på en robust historie med rekruttering og behandling av førskolebarn med DLD, vil etterforskerne registrere 184 førskolebarn, 100 med DLD (n=50 behandling; n=50 ingen behandlingskontroller) og 84 TD. Mål 1 vil etablere forholdet mellom funksjonell og strukturell tilkobling for førskolebarn med DLD og deres TD-feller mellom regioner i de prosessuelle lærings- og deklarative nettverkene. I mål 2 vil etterforskerne etablere det nevrobiologiske grunnlaget for behandlingsrelaterte endringer kun i DLD. Etterforskerne undersøker potensielle endringer i funksjonell og strukturell tilkobling mellom regioner i de prosessuelle lærings- og deklarative minnenettverkene, og undersøker om behandlingsrelaterte endringer forekommer innenfor det typiske området (DLD og TD). For å oppfylle våre vitenskapelige mål, parer etterforskerne atferdsverktøy (tradisjonelle grammatikkverktøy) med nevroimaging for å beskrive samtidig atferdsmessig ytelse som ligger til grunn for læring og resultat. Denne forskningen vil bidra med ny innsikt i mekanismer som ligger til grunn for læring og svekkelse for å bidra til å fremme evidensbasert håndtering av DLD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karla N Washington, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8533
- E-post: washink2@ucmail.uc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer J Vannest, PhD
- Telefonnummer: 513-558-8518
- E-post: vannesjr@ucmail.uc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinati, Ohio, Forente stater, 45207
- Har ikke rekruttert ennå
- New Horizon Childcare
-
Ta kontakt med:
- Sherry Bell
- Telefonnummer: 513-861-5284
- E-post: sherrybell6489@gmail.com
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Amber Yusko, MA
- Telefonnummer: 513-558-1416
- E-post: meadowae@ucmail.uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Linda Roedig
- Telefonnummer: 513-558-8503
- E-post: roedigla@ucmail.uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Har ikke rekruttert ennå
- Cincinnati Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire Miller, PhD
- Telefonnummer: 513-636-8409
- E-post: clarie.miller@cchmc.org
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- Empower Learn Create INC
-
Ta kontakt med:
- Sandy Paul
- Telefonnummer: 513-961-2825
- E-post: spaul@empowerlearncreate.org
-
Ta kontakt med:
- Audrey Wilson
- Telefonnummer: 513-961-2825
- E-post: awilson@empowerlearncreate.org
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- CWFF CHild Development Center
-
Ta kontakt med:
- Robin Brandy
- Telefonnummer: 18 513-569-5662
- E-post: cwffchilddevelopment@gmail.com
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Wesley Education Center for Children and Families
-
Ta kontakt med:
- Carla Butler
- Telefonnummer: 513-845-7990
- E-post: crbutler0915@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 48-71 måneder
- gjennomsnittlig ikke-verbal intelligenskvotient (IQ)
- registrert i deltakersenteret
- typisk utviklende (reseptivt og ekspressivt språk, sosialt, artikulasjon, annet)
- DLD for uttrykksfull grammatikk
- typisk munnmotorisk funksjon
- typiske sosiale/pragmatiske ferdigheter
- gjennomsnittlige hørselsterskler
- enspråklige og engelskspråklige som morsmål
- har ingen ukorrigerte synsutfordringer
Ekskluderingskriterier:
- mottar samtidig tale-språk eller annen intervensjon for kommunikasjon
- ikke MR-sikker
- spesialpedagogisk plassering av barn basert på evne eller atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
dataassistert intervensjon rettet mot uttrykksfull grammatikk for førskolebarn med DLD
|
dataassistert behandlingsprogram for ekspressiv grammatikk
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
business as usual klasserom (pedagogiske) tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle tilkoblingsdata (tid 1) fra typiske og DLD førskolebarn
Tidsramme: Tid 1 (før)
|
Mål 1 (alle TD og DLD førskolebarn)- Primær: Før/tid 1 data for funksjonell tilkobling (vurdert ved hjelp av fMRI fra Sentence Completion Expressive Language Task- Førskole (SCELT-P)) mellom interesseområder (ROI) i den prosedyremessige læringen nettverk og i det deklarative minnenettverket
|
Tid 1 (før)
|
|
Funksjonell tilkoblingsdata DLD førskolebarn bare for å vurdere endringer med behandling
Tidsramme: Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
Primær: Pre-to-post endringer og vedlikehold av endringer etter-til-oppfølging i funksjonell tilkobling (vurdert ved hjelp av fMRI fra SCELT-P) mellom ROI innenfor det prosedyrelæringsnettverket og innenfor det deklarative minnenettverket.
|
Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
|
Funksjonelle tilkoblingsdata for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere endringer i utvikling
Tidsramme: før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Endringer i utvikling (før-til-oppfølging) i funksjonell tilkobling (vurdert ved hjelp av fMRI fra SCELT-P) mellom ROI innenfor prosessuell læring og deklarativt minnenettverk.
|
før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle tilkoblingsdata for typisk utviklende og DLD førskolebarn
Tidsramme: Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
Hovedsekundær: strukturell tilkobling (vurdert ved bruk av diffusjonsavbildning) mellom anatomisk valgt ROI i prosessuelle lærings- og deklarative minnenettverk
|
Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
|
Strukturelle tilkoblingsdata for DLD førskolebarn bare for å vurdere endringer med behandling
Tidsramme: før-til-post (opptil 14 uker) og etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
Hovedsekundære endringer før til post og vedlikehold av endringer etter oppfølging i strukturell tilkobling (vurdert ved bruk av diffusjonsavbildning) mellom anatomisk valgt ROI i det prosedyrelæringsnettverket og deklarative minnenettverket
|
før-til-post (opptil 14 uker) og etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
|
Strukturelle tilkoblingsdata for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling og lidelse over tid.
Tidsramme: før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Hovedsekundær: Endringer i utvikling (før-til-oppfølging) i strukturell tilkobling (vurdert ved bruk av diffusjonsavbildning) mellom anatomisk valgt ROI i det prosedyrelæringsnettverket og i det deklarative minnenettverket
|
før oppfølging (opptil 28 uker)
|
|
Prosent riktig på en grammatikkoppgave for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling og lidelse.
Tidsramme: Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
Ytterligere sekundære resultater råscore på den PI-designede grammatikkproben med 45 elementer (% korrekt for hver av de tre målformene, 15-former per mål).
Poeng er kombinert for å få en total poengsum på oppgaven
|
Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
|
Rå poengsum på SPELT-3 for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling
Tidsramme: Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
Ytterligere sekundære utfall råscore en standard grammatikktest (SPELT-3)
|
Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
|
Rå poengsum på DSS for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling
Tidsramme: Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
Ytterligere sekundære resultater råscore en standard lekebasert oppgave (DSS) for å vurdere utvikling og lidelse
|
Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
|
Prosent riktig på en grammatikkscreener for DLD førskolebarn bare for å identifisere behandlingsmål
Tidsramme: Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
Ytterligere sekundære utfall: rå endringsscore på den PI-designede grammatikksonden
|
Før/tid 1 (opptil 3 uker)
|
|
Prosent riktig på en grammatikkoppgave kun for DLD førskolebarn
Tidsramme: Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
Ytterligere sekundære resultater råscore på den PI-designede grammatikkproben med 45 elementer (% korrekt for hver av de tre målformene, 15-former per mål).
Poeng er kombinert for å få en total poengsum på oppgaven.
|
Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
|
Rå score på SPELT-3 for DLD førskolebarn bare for å vurdere endring med behandling
Tidsramme: Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
Ytterligere sekundære utfall råscore en standard grammatikktest (SPELT-3)
|
Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
|
Rå score på DSS for DLD førskolebarn bare for å vurdere endring med behandling
Tidsramme: Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
Ytterligere sekundære resultater råscore en standard lekebasert oppgave (DSS) for å vurdere endringer med behandling
|
Før-til-post (opptil 14 uker), etter-til-oppfølging (ved 27 til 28 uker)
|
|
Prosent riktig på en grammatikkoppgave for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling og lidelse.
Tidsramme: før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Ytterligere sekundære resultater råscore på den PI-designede grammatikkproben med 45 elementer (% korrekt for hver av de tre målformene, 15-former per mål).
Poeng er kombinert for å få en total poengsum på oppgaven
|
før oppfølging (opptil 28 uker)
|
|
Rå poengsum på SPELT-3 for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling
Tidsramme: før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Ytterligere sekundære utfall råscore en standard grammatikktest (SPELT-3)
|
før oppfølging (opptil 28 uker)
|
|
Rå poengsum på DSS for typisk utviklende og DLD førskolebarn for å vurdere utvikling
Tidsramme: før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Ytterligere sekundære resultater råscore en standard lekebasert oppgave (DSS) for å vurdere utvikling og lidelse
|
før oppfølging (opptil 28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla N Washington, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DC019337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .