- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05268341
A neuroimaging kezeléssel kapcsolatos változásokat mutat fel a DLD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a fejlődési nyelvi rendellenesség (DLD), amely egy elterjedt óvodai rendellenesség, hatását mérsékelhetjük bizonyítékokon alapuló és korai beavatkozásokkal, keveset tudunk a DLD idegrendszeri alapjairól, különösen kisgyermekeknél, mégis hasznos a hatékony kezelés kialakításában. kezelések. Míg a bizonyítékok nagy részét a tartomány-specifikus folyamatokat (nyelvi hálózat) vizsgáló tanulmányok szolgáltatták, a memóriával és a nyelvvel kapcsolatos általános tartományi folyamatok is értékes tesztelési terepet kínálnak, és lehetőséget kínálnak a jelenlegi tudásbázis fejlesztésére. A Procedural Circuit Deficit Hypothesis (PDH) azt feltételezi, hogy a nyelvtani hiányosságokat a procedurális memória (szabálytanulás, "know how") károsodása magyarázza. Ez a károsodás a frontális agyi régiók és a bazális ganglionok közötti kapcsolatok szerkezeti rendellenességeihez kapcsolódik, ennek megfelelő alulaktivációval és csökkent funkcionális kapcsolattal. Azonban a deklaratív memóriarendszert (szemantikus, "tudni, hogy mi"), amelyet a halántéklebeny kortikális és szubkortikális régiói támogatnak, beleértve a hippokampust is, megkímélik, és kompenzációs mechanizmusként működik a nyelvtani hiányosságok ellensúlyozására.
Ez a javasolt kutatás neuroimaging (funkcionális MRI és diffúziós képalkotás) segítségével írja le a nyelvtantanulás és a kezeléssel kapcsolatos változások neurális alapját (funkcionális és strukturális összekapcsolódás) a PDH segítségével. A kutatók kritikus adatokat gyűjtenek a DLD-ben szenvedő óvodások nyelvtani tanulásáról a beavatkozás szünete előtt, után és után (számítógéppel segített kezelés: DLD-kezelés; "üzlet a szokásos módon": DLD kezelés nélkül) egy randomizált, kontrollált vizsgálat részeként. A vizsgálók között tipikusan fejlődő (TD) társak is részt vesznek, hogy tájékoztassák a fejlődésről a rendellenességről. Központi hipotézisünk az, hogy a nyelvtani tanulás javítását célzó kezelés normalizálja a procedurális tanulási hálózatot a nyelvi funkciók növekedésével összefüggésben, és hogy a javulás mértéke összefüggésbe hozható az alapszintű nyelvtani hiányosságok mögött meghúzódó neurobiológiával.
A DLD-s óvodások toborzásának és kezelésének erőteljes történetére építve a vizsgálók 184 óvodást, 100 DLD-s gyermeket (n=50 kezelés; n=50 kezelés nélküli kontroll) és 84 TD-t vonnak be. Az 1. cél megteremti a kapcsolatot a funkcionális és strukturális kapcsolódási lehetőségek között a DLD-vel rendelkező óvodások és TD társaik számára a procedurális tanulási és deklaratív hálózatok régiói között. A 2. célban a kutatók csak a DLD kezeléssel összefüggő változásainak neurobiológiai alapjait állapítják meg. A kutatók megvizsgálják a procedurális tanulási és deklaratív memóriahálózatok régiói közötti funkcionális és strukturális kapcsolat lehetséges változásait, és megvizsgálják, hogy a kezeléssel összefüggő változások előfordulnak-e a tipikus tartományban (DLD és TD). Tudományos céljaink elérése érdekében a kutatók a viselkedési eszközöket (hagyományos nyelvtani eszközöket) párosítják a neuroképalkotással, hogy leírják a tanulás és az eredmény mögött meghúzódó, egyidejűleg előforduló viselkedési teljesítményt. Ez a kutatás újszerű betekintést nyújt a tanulás és a károsodás hátterében álló mechanizmusokba, hogy elősegítse a DLD bizonyítékokon alapuló kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karla N Washington, PhD
- Telefonszám: 513-558-8533
- E-mail: washink2@ucmail.uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer J Vannest, PhD
- Telefonszám: 513-558-8518
- E-mail: vannesjr@ucmail.uc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Yusko, MA
- Telefonszám: 513-558-1416
- E-mail: meadowae@ucmail.uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Roedig
- Telefonszám: 513-558-8503
- E-mail: roedigla@ucmail.uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Még nincs toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Miller, PhD
- Telefonszám: 513-636-8409
- E-mail: clarie.miller@cchmc.org
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45207
- Még nincs toborzás
- New Horizon Childcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherry Bell
- Telefonszám: 513-861-5284
- E-mail: sherrybell6489@gmail.com
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Toborzás
- Empower Learn Create INC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Paul
- Telefonszám: 513-961-2825
- E-mail: spaul@empowerlearncreate.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Wilson
- Telefonszám: 513-961-2825
- E-mail: awilson@empowerlearncreate.org
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- CWFF CHild Development Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Brandy
- Telefonszám: 18 513-569-5662
- E-mail: cwffchilddevelopment@gmail.com
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Wesley Education Center for Children and Families
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Butler
- Telefonszám: 513-845-7990
- E-mail: crbutler0915@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48-71 hónapos korig
- átlagos nonverbális intelligencia hányados (IQ)
- beiratkozott a résztvevő központba
- jellemzően fejlődő (befogadó és kifejező nyelv, szociális, artikulációs, egyéb)
- DLD a kifejező nyelvtanhoz
- tipikus szájmotoros funkció
- tipikus szociális/pragmatikai készségek
- átlagos hallásküszöb
- egynyelvű és anyanyelvi standard angol beszélők
- nincs korrigálatlan látásproblémája
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg előforduló beszédnyelvi vagy egyéb kommunikációs beavatkozás fogadása
- nem MRI biztonságos
- a gyermek speciális oktatási elhelyezése képesség vagy viselkedés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
számítógéppel segített beavatkozás, amely kifejező nyelvtant céloz DLD-vel rendelkező óvodások számára
|
számítógéppel segített kezelőprogram a kifejező nyelvtanhoz
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
szokásos tantermi (oktatási) szolgáltatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális kapcsolódási adatok (1. idő) tipikus és DLD óvodásoktól
Időkeret: 1. időpont (előzetes)
|
1. cél (minden TD és DLD óvodás) – Elsődleges: 1. előtti/időponti adatok a funkcionális kapcsolódáshoz (a mondatkiegészítő expresszív nyelvi feladat fMRI segítségével értékelve – Óvoda (SCELT-P)) az érdeklődési körök (ROI) között a procedurális tanulásban hálózatban és a deklaratív memóriahálózatban
|
1. időpont (előzetes)
|
Funkcionális kapcsolati adatok DLD óvodások csak a kezelés változásainak értékelésére
Időkeret: A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
Elsődleges: Az eljárási tanulási hálózaton belüli ROI és a deklaratív memóriahálózaton belüli ROI közötti funkcionális összeköttetésben (a SCELT-P fMRI-jével értékelve) a változásokat megelőző változtatások és a követés utáni változtatások fenntartása.
|
A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
Funkcionális kapcsolódási adatok jellemzően fejlődő és DLD óvodások számára a fejlődésben bekövetkezett változások értékeléséhez
Időkeret: nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Változások a funkcionális kapcsolódásban (az SCELT-P-ből származó fMRI-vel értékelve) a ROI között a procedurális tanulási és a deklaratív memóriahálózatok között.
|
nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Strukturális kapcsolódási adatok jellemzően fejlődő és DLD óvodások számára
Időkeret: Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
Fő másodlagos: strukturális kapcsolat (diffúziós képalkotással értékelve) az anatómiailag kiválasztott ROI között a procedurális tanulásban és a deklaratív memóriahálózatok között
|
Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
Strukturális kapcsolódási adatok a DLD óvodások számára csak a kezeléssel kapcsolatos változások értékeléséhez
Időkeret: a posta előtti időszak (legfeljebb 14 hétig) és az utánkövetésig (27-28 hétig)
|
Főbb másodlagos, az eljárási tanulási hálózatban lévő anatómiailag kiválasztott ROI és a deklaratív memóriahálózat közötti strukturális kapcsolódásban (diffúziós képalkotással értékelve) a nyomon követést követő főbb másodlagos változtatások és változtatások fenntartása
|
a posta előtti időszak (legfeljebb 14 hétig) és az utánkövetésig (27-28 hétig)
|
Strukturális kapcsolódási adatok jellemzően fejlődő és DLD óvodások számára a fejlődés és a rendellenességek időbeli alakulásának értékeléséhez.
Időkeret: a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Fő másodlagos: Változások a strukturális kapcsolódásban (diffúziós képalkotással értékelve) az eljárási tanulási hálózatban és a deklaratív memóriahálózatban az anatómiailag kiválasztott ROI között (a nyomon követést megelőzően)
|
a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Százalékos helyesség egy nyelvtani feladatban a tipikusan fejlődő és DLD óvodások esetében a fejlődés és a rendellenesség értékeléséhez.
Időkeret: Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
További másodlagos eredmények nyers pontszám a PI által tervezett 45 elemből álló nyelvtani szondán (%helyes mindhárom célforma esetében, célonként 15 űrlap).
A pontszámokat összeadják, hogy a feladat összpontszámát kapják
|
Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
Nyers pontszám a SPELT-3-on a tipikusan fejlődő és a DLD óvodások számára a fejlődés értékeléséhez
Időkeret: Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
A további másodlagos eredmények nyers pontszáma egy szabványos nyelvtani teszten (SPELT-3)
|
Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
Nyers pontszám a DSS-en a jellemzően fejlődő és DLD óvodások esetében a fejlődés értékeléséhez
Időkeret: Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
További másodlagos eredmények nyers pontszámot kapnak egy szabványos játék alapú feladat (DSS) a fejlődés és a rendellenesség értékelésére
|
Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
Százalékos helyes a DLD óvodásoknak szánt nyelvtani szűrővizsgálaton, csak a kezelési célok azonosítása érdekében
Időkeret: Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
További másodlagos eredmények: nyers változáspontszám a PI által tervezett nyelvtani szondán
|
Elő/Idő 1 (legfeljebb 3 hét)
|
Csak a DLD óvodásoknak szánt nyelvtani feladat százalékos helyessége
Időkeret: A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
További másodlagos eredmények nyers pontszám a PI által tervezett 45 elemből álló nyelvtani szondán (%helyes mindhárom célforma esetében, célonként 15 űrlap).
A pontszámokat összeadják, hogy a feladat összpontszámát kapják.
|
A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
A SPELT-3 nyers pontszáma a DLD óvodások számára csak a kezelés hatására bekövetkező változások értékeléséhez
Időkeret: A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
A további másodlagos eredmények nyers pontszáma egy szabványos nyelvtani teszten (SPELT-3)
|
A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
A DLD-s óvodások DSS-értékének nyers pontszáma csak a kezelés hatására bekövetkező változások értékeléséhez
Időkeret: A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
A további másodlagos eredmények nyers pontszámot kapnak egy standard játék alapú feladat (DSS) alapján a kezelés során bekövetkező változások értékeléséhez
|
A bejegyzés előtti időszak (14 hétig), a nyomon követés után (27-28 hétig)
|
Százalékos helyesség egy nyelvtani feladatban a tipikusan fejlődő és DLD óvodások esetében a fejlődés és a rendellenesség értékeléséhez.
Időkeret: a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
További másodlagos eredmények nyers pontszám a PI által tervezett 45 elemből álló nyelvtani szondán (%helyes mindhárom célforma esetében, célonként 15 űrlap).
A pontszámokat összeadják, hogy a feladat összpontszámát kapják
|
a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Nyers pontszám a SPELT-3-on a tipikusan fejlődő és a DLD óvodások számára a fejlődés értékeléséhez
Időkeret: a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
A további másodlagos eredmények nyers pontszáma egy szabványos nyelvtani teszten (SPELT-3)
|
a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Nyers pontszám a DSS-en a jellemzően fejlődő és DLD óvodások esetében a fejlődés értékeléséhez
Időkeret: a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
További másodlagos eredmények nyers pontszámot kapnak egy szabványos játék alapú feladat (DSS) a fejlődés és a rendellenesség értékelésére
|
a nyomon követés előtt (28 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla N Washington, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DC019337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési nyelvi zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Az én mondatépítőm
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Michigan State UniversityMichigan Health Endowment FundToborzás
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationBefejezve
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóDepresszió | Mentális egészségi zavarEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezve
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesIsmeretlenSkizofrénia | Bipoláris zavar | Mély depresszió | Krónikus mentális betegségEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezve