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神経画像診断により DLD の治療に関連した変化が明らかになる

2024年4月30日 更新者:Karla Washington、University of Cincinnati
一般的な小児疾患である発達性言語障害(DLD、別名特定言語障害)を持つ子供たちは、顕著な文法欠陥を経験し、教育や職業上の成果に生涯にわたる影響を及ぼします。 効果的かつ早期の介入は DLD の影響を軽減することができますが、幼児における DLD の神経基盤については十分にわかっておらず、より個別化された介入の設計に情報を提供する必要があります。 このプロジェクトは、文法学習と障害の根底にある記憶言語メカニズムをより深く理解することを目的として、行動手法と併せて神経画像を使用するとともに、DLD の未就学児における治療に関連した変化との関連性も考慮します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

就学前に蔓延している障害である発達性言語障害(DLD)の影響は、証拠に基づいた早期介入によって軽減することができますが、特に幼児におけるDLDの神経基盤についてはほとんど知られていませんが、効果的な言語障害の設計には役立ちます。治療法。 証拠の多くはドメイン固有のプロセス(言語ネットワーク)を調査する研究によって提供されていますが、記憶と言語に関連するドメイン一般的なプロセスも貴重な実験の場を提供し、現在の知識ベースを進歩させる機会を提供します。 手続き回路欠陥仮説 (PDH) は、文法の欠陥は手続き記憶 (ルール学習、「方法を知る」) の障害によって説明されると仮定しています。 この障害は、前頭脳領域と大脳基底核の間の接続における構造的異常に関連しており、対応する活性化の低下と機能的接続の低下を伴います。 しかし、海馬を含む側頭葉の皮質領域および皮質下領域によってサポートされている宣言的記憶システム(意味論的、「何を知っている」)は保護され、文法の欠陥を相殺する代償機構として機能します。

この提案された研究は、神経画像化(機能的MRIおよび拡散画像化)を使用して、PDHを介した文法学習と治療関連の変化の神経基盤(機能的および構造的接続性)を説明します。 研究者らは、ランダム化対照試験の一環として、介入中断(コンピューター支援治療:DLD治療、「通常通り」:DLD治療なし)の前後および中断後のDLDの未就学児の文法学習に関する重要なデータを収集する予定である。 研究者には、発達と障害について情報を提供するために、定型発達(TD)の同僚も含まれます。 私たちの中心的な仮説は、文法学習を改善するために設計された治療は、言語機能の増加に関連して手続き型学習ネットワークを正常化し、改善の程度はベースラインの文法欠陥の根底にある神経生物学に関連している可能性があるというものです。

DLDの未就学児の募集と治療に関する確かな歴史に基づいて、研究者らはDLDの未就学児100名(n=50治療、n=50未治療対照)と84名のTDの計184名の未就学児を登録する予定である。 目的 1 は、DLD を持つ未就学児とその TD ピアの、手続き型学習および宣言型ネットワークにおける領域間の機能的および構造的な接続関係を確立することです。 目的 2 では、研究者らは、DLD のみにおける治療に関連した変化の神経生物学的基礎を確立します。 研究者らは、手続き型学習ネットワークと宣言的記憶ネットワークの領域間の機能的および構造的接続性の潜在的な変化を調べ、治療に関連した変化が典型的な範囲(DLDおよびTD)で起こるかどうかを調査します。 科学的目標を達成するために、研究者らは行動ツール (従来の文法ツール) と神経画像処理を組み合わせて、学習と結果の基礎となる同時発生する行動パフォーマンスを記述します。 この研究は、学習と機能障害の根底にあるメカニズムに関する新たな洞察に貢献し、証拠に基づいたDLD管理の推進に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト:
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45207
        • まだ募集していません
        • New Horizon Childcare
        • コンタクト:
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Wesley Education Center for Children and Families
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 48 ~ 71 か月
  • 平均的な非言語知能指数 (IQ)
  • 参加センターに登録されている
  • 典型的には発達中(言語の受容と表現、社会性、明瞭さ、その他)
  • 表現文法のための DLD
  • 典型的な口腔運動機能
  • 典型的な社会的/実用的なスキル
  • 平均聴力閾値
  • 単一言語を話し、標準英語を母国語とする人
  • 未矯正の視力障害がないこと

除外基準:

  • 同時発生する音声言語またはコミュニケーションのためのその他の介入を受ける
  • MRI では安全ではありません
  • 能力または行動に基づく子供の特別教育の配置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
DLDを持つ未就学児向けの表現文法をターゲットとしたコンピュータ支援介入
表現文法のコンピュータ支援治療プログラム
介入なし:治療なし
通常通りの教室(教育)サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
典型的な幼児および DLD 幼児からの機能的接続データ (時間 1)
時間枠:時間 1 (前)
目的 1 (すべての TD および DLD 就学前児童) - 主要: 手続き型学習における関心領域 (ROI) 間の機能的接続性に関する Pre/Time 1 データ (文完成表現言語タスク - 就学前 (SCELT-P) からの fMRI を使用して評価)ネットワークと宣言的記憶ネットワーク内
時間 1 (前)
機能的接続データ DLD 未就学児のみが治療による変化を評価
時間枠:前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
一次: 手続き型学習ネットワーク内と宣言的記憶ネットワーク内の ROI 間の機能的接続性 (SCELT-P からの fMRI を使用して評価) における、前後の変更と変更後の維持。
前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達の変化を評価するための機能的接続データ
時間枠:フォローアップ前(最長28週間)
手続き型学習ネットワークと宣言的記憶ネットワーク内の ROI 間の機能的接続性 (SCELT-P の fMRI を使用して評価) における発達 (追跡前) の変化。
フォローアップ前(最長28週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定型発達およびDLD未就学児の構造的接続データ
時間枠:事前/時間 1 (最大 3 週間)
主な二次: 手続き型学習ネットワークと宣言的記憶ネットワークにおける解剖学的に選択された ROI 間の構造的接続性 (拡散イメージングを使用して評価)
事前/時間 1 (最大 3 週間)
治療による変化を評価するためだけに DLD の未就学児を対象とした構造的接続性データ
時間枠:前後(最大14週間)および事後(27~28週間)
手続き型学習ネットワークと宣言的記憶ネットワークにおける解剖学的に選択された ROI 間の構造的接続性 (拡散イメージングを使用して評価) の主な二次的な前後の変化と変化の維持
前後(最大14週間)および事後(27~28週間)
定型発達およびDLD未就学児の発達と障害を長期にわたって評価するための構造的接続性データ。
時間枠:フォローアップ前(最長28週間)
主な二次的: 手続き型学習ネットワークと宣言的記憶ネットワークにおける解剖学的に選択された ROI 間の構造的接続性 (拡散画像を使用して評価) における発達 (フォローアップ前) の変化
フォローアップ前(最長28週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達と障害を評価するための文法課題の正答率。
時間枠:事前/時間 1 (最大 3 週間)
PI が設計した 45 項目の文法プローブに関する追加の副次結果の生スコア (3 つのターゲット形式のそれぞれに対する正解率、ターゲットごとに 15 形式)。 スコアを組み合わせてタスクの合計スコアを取得します
事前/時間 1 (最大 3 週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達を評価するためのSPELT-3の生のスコア
時間枠:事前/時間 1 (最大 3 週間)
追加の副次結果標準文法テスト (SPELT-3) の生スコア
事前/時間 1 (最大 3 週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達を評価するためのDSSの生のスコア
時間枠:事前/時間 1 (最大 3 週間)
追加の副次的アウトカム 発達と障害を評価するための標準的な遊びベースのタスク (DSS) の生スコア
事前/時間 1 (最大 3 週間)
DLD の未就学児を対象とした、治療対象を特定するためのみの文法スクリーナーの正答率
時間枠:事前/時間 1 (最大 3 週間)
追加の副次的結果: PI が設計した文法プローブの生の変更スコア
事前/時間 1 (最大 3 週間)
DLD 未就学児のみを対象とした文法課題の正答率
時間枠:前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
PI が設計した 45 項目の文法プローブに関する追加の副次結果の生スコア (3 つのターゲット形式のそれぞれに対する正解率、ターゲットごとに 15 形式)。 スコアを組み合わせて、タスクの合計スコアを取得します。
前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
DLD未就学児のSPELT-3の生スコアは、治療による変化を評価するためのみ
時間枠:前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
追加の副次結果標準文法テスト (SPELT-3) の生スコア
前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
治療による変化を評価するためだけに DLD 未就学児を対象とした DSS の生のスコア
時間枠:前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
追加の副次的アウトカム 治療による変化を評価するための標準的なプレーベースのタスク (DSS) の生スコア
前後(最大14週間)、事後(27~28週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達と障害を評価するための文法課題の正答率。
時間枠:フォローアップ前(最長28週間)
PI が設計した 45 項目の文法プローブに関する追加の副次結果の生スコア (3 つのターゲット形式のそれぞれに対する正解率、ターゲットごとに 15 形式)。 スコアを組み合わせてタスクの合計スコアを取得します
フォローアップ前(最長28週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達を評価するためのSPELT-3の生のスコア
時間枠:フォローアップ前(最長28週間)
追加の副次結果標準文法テスト (SPELT-3) の生スコア
フォローアップ前(最長28週間)
定型発達およびDLD未就学児が発達を評価するためのDSSの生のスコア
時間枠:フォローアップ前(最長28週間)
追加の副次的アウトカム 発達と障害を評価するための標準的な遊びベースのタスク (DSS) の生スコア
フォローアップ前(最長28週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karla N Washington, PhD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DC019337 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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