ODSTAVENÍ OD TRACHEOSTOMIE
ODSTAVENÍ OD TRACHEOSTOMIE: MULTICECENTRUM, POZOROVACÍ PŘEHLED POSTUPŮ A PROTOKOLŮ A RESTROSPEKTIVNÍ VALIDACE SKOROVACÍHO SYSTÉMU QSQ
Tracheostomie je velmi častým chirurgickým zákrokem prováděným u kriticky nemocných pacientů na invazivní mechanické ventilaci a obvykle se provádí u pacientů, kteří se obtížně odstavují a je-li nutná prodloužená mechanická ventilace.
Odvykání od tracheostomické kanyly (tj. dekanylace) představuje jeden ze zásadních kroků v postakutní respirační léčbě těchto pacientů. Literatura o tracheostomii se zaměřuje především na načasování a techniku tohoto postupu, chybí však studie o dekanylaci a v současné době jsou naše znalosti založeny především na odborných názorech. Pandemie COVID-19 v důsledku rychlého nárůstu počtu pacientů vystavených dlouhodobé mechanické ventilaci zdůraznila potřebu objektivních parametrů a sdílených standardizovaných protokolů pro provádění odvykání od tracheostomie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít dva hlavní cíle:
- Přezkoumat a porovnat standardní operační postupy přijaté pro dekanylaci na multicentrické úrovni.
- Retrospektivně ověřit klinické skóre pro odstavení z tracheotomie (kvantitativní-semikvantitativní - QSQ) Sekundárními cíli bude: 1) posoudit přítomnost prediktorů selhání dekanylace; 2) zjistit, zda načasování dekanylace může ovlivnit výsledek procesu odstavení tracheostomie, a 3) případně odvodit nové klinické skóre a sdílený protokol pro dekanylaci.
Retrospektivně budeme sbírat data od pacientů, kteří podstoupili tracheostomii a dekanylaci během hospitalizace od ledna 2017 do listopadu 2021.
Digitální datový soubor bude sdílen se zúčastněnými centry. Budou shromažďovány následující proměnné: věk, pohlaví, komorbidity, důvod a datum tracheostomie, použitá technika, typ kanyly, proměnné spojené s procesem odvykání (načasování a typ redukce kalibru, uzávěr trubice, posouzení průchodnosti dýchacích cest pomocí fibrooptická bronchoskopie, účinnost kašle a polykání, typ a načasování změny v podpoře dýchání), úroveň vědomí, vitální funkce, analýza arteriálních krevních plynů a krevní testy před a po dekanylaci, selhání dekanylace a související komplikace. Soubor dat bude také navržen tak, aby retrospektivně ověřil skóre QsQ, které je založeno na dvou hlavních kritériích (nebo kvantitativních parametrech) a osmi vedlejších kritériích (neboli semikvantitativních parametrech).
Kritéria pro zařazení
- Pacienti starší 18 let
- Perkutánní tracheostomie provedena z jakéhokoli důvodu
- Alespoň jeden pokus o dekanylaci během doby hospitalizace. Kritéria vyloučení
1. Pacienti s chirurgickou/trvalou tracheostomií (např. neuromuskulární poruchy vyžadující dlouhodobou invazivní mechanickou ventilaci) 2. Pacienti, kteří podstoupili elektivní tracheostomii z důvodu masy krku nebo nádorů z hlediska chirurgického přístupu 3. Pacienti vícekrát tracheostomizovaní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Perkutánní tracheostomie provedena z jakéhokoli důvodu
- Alespoň jeden pokus o dekanylaci během doby hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s chirurgickou/trvalou tracheostomií (např. neuromuskulární poruchy vyžadující dlouhodobou invazivní mechanickou ventilaci) 2. Pacienti, kteří podstoupili elektivní tracheostomii z důvodu masy krku nebo nádorů z hlediska chirurgického přístupu 3. Pacienti vícekrát tracheostomizovaní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tracheostomizovaní pacienti
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní tracheostomii z jakéhokoli důvodu
|
zpětné hodnocení dekanylace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní postupy dekanylace
Časové okno: 5 let
|
Přezkoumat a porovnat standardní operační postupy přijaté pro dekanylaci na multicentrické úrovni.
|
5 let
|
|
QSQ skóre
Časové okno: 5 let
|
Retrospektivně ověřit klinické skóre pro odstavení od tracheotomie (kvantitativní-semikvantitativní - QSQ)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory selhání dekanylace
Časové okno: 5 let
|
Posouzení přítomnosti prediktorů selhání dekanylace
|
5 let
|
|
Doba dekanylace a její vliv na proces odvykání
Časové okno: 5 let
|
Zkoumání, zda načasování dekanylace může ovlivnit výsledek procesu odstavení tracheostomie
|
5 let
|
|
Sdílený protokol a klinické skóre
Časové okno: 5 let
|
Možné odvození nového klinického skóre a sdíleného protokolu pro dekanylaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR022022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .