- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271786
AFVÆNNING FRA TRAKEOSTOMI
Fravænning FRA TRAKEOSTOMI: EN MULTICENTER, OBSERVATIONEL GENNEMGANG AF PROCEDURER OG PROTOKOLLER OG EN RETROSPEKTIV VALIDERING AF QSQ SCORINGSYSTEMET
Trakeostomi er et meget almindeligt kirurgisk indgreb, der udføres hos kritisk syge patienter på invasiv mekanisk ventilation, og udføres sædvanligvis hos patienter, der er svære at fravænne, og hvor længerevarende mekanisk ventilation er påkrævet.
Fravænning fra trakeostomikanylen (dvs. dekanylering) repræsenterer et af de afgørende trin i den postakutte respiratoriske behandling af disse patienter. Trakeostomilitteratur fokuserer hovedsageligt på timingen og teknikken for denne procedure, men der er mangel på undersøgelser om dekanylering, og i øjeblikket er vores viden primært baseret på ekspertudtalelser. COVID-19-pandemien har på grund af den hurtige stigning i antallet af patienter, der udsættes for længerevarende mekanisk ventilation, understreget behovet for objektive parametre og fælles standardiserede protokoller til at udføre fravænning fra trakeostomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have to primære mål:
- At gennemgå og sammenligne de standarddriftsprocedurer, der er vedtaget for dekanylering på multicenterniveau.
- At retrospektivt validere en klinisk score for fravænning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ) Sekundære mål vil være: 1) at vurdere tilstedeværelsen af prædiktorer for dekanyleringsfejl; 2) for at undersøge, om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet af trakeostomiafvænningsprocessen, og 3) for muligvis at udlede en ny klinisk score og en fælles protokol for dekanylering.
Vi vil retrospektivt indsamle data fra patienter, der har gennemgået en trakeostomiprocedure og dekanylering under deres hospitalsophold siden januar 2017 til november 2021.
Et digitalt datasæt vil blive delt med de deltagende centre. Følgende variable vil blive indsamlet: alder, køn, komorbiditeter, årsag og dato for trakeostomi, anvendt teknik, kanyletype, variabler i forbindelse med fravænningsprocessen (timing og type af kaliberreduktion, rørafdækning, vurdering af luftvejsgennemsigtighed vha. fiberoptisk bronkoskopi, effektivitet af hoste og synke, type og tidspunkt for ændring i respiratorisk støtte), bevidsthedsniveau, vitale tegn, arteriel blodgasanalyse og blodprøver før og efter dekanylering, svigt af dekanylering og relaterede komplikationer. Datasættet vil også blive designet til retrospektivt at validere QsQ-scoren, som er baseret på to hovedkriterier (eller kvantitative parametre) og otte mindre kriterier (eller semikvantitative parametre).
Inklusionskriterier
- Patienter >18 år
- Perkutan trakeostomi udført af en eller anden grund
- Mindst et forsøg på dekanylering i indlæggelsesperioden. Eksklusionskriterier
1. Patienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. neuromuskulære lidelser, der har behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation) 2. Patienter, der gennemgik elektiv trakeostomi på grund af nakkemasser eller tumorer, i lyset af en kirurgisk tilgang 3. Patienter trakeostomerede mere end én gang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Perkutan trakeostomi udført af en eller anden grund
- Mindst et forsøg på dekanylering i indlæggelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. neuromuskulære lidelser, der har behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation) 2. Patienter, der gennemgik elektiv trakeostomi på grund af nakkemasser eller tumorer, i lyset af en kirurgisk tilgang 3. Patienter trakeostomerede mere end én gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Trakeostomiserede patienter
Patienter, der gennemgik perkutan trakeostomi, udførte af en eller anden grund
|
retrospektiv evaluering af dekanylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardprocedurer for dekanylering
Tidsramme: 5 år
|
At gennemgå og sammenligne de standarddriftsprocedurer, der er vedtaget for dekanylering på multicenterniveau.
|
5 år
|
QSQ score
Tidsramme: 5 år
|
Til retrospektiv validering af en klinisk score for fravænning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigere for dekanyleringsfejl
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af tilstedeværelsen af prædiktorer for dekanyleringsfejl
|
5 år
|
Tidspunktet for dekanylering og dets indflydelse på fravænningsprocessen
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelse om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet af trakeostomiafvænningsprocessen
|
5 år
|
Delt protokol og klinisk score
Tidsramme: 5 år
|
Mulig udledning af en ny klinisk score og en fælles protokol for dekanylering
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OR022022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .