Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFVÆNNING FRA TRAKEOSTOMI

28. februar 2022 opdateret af: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Fravænning FRA TRAKEOSTOMI: EN MULTICENTER, OBSERVATIONEL GENNEMGANG AF PROCEDURER OG PROTOKOLLER OG EN RETROSPEKTIV VALIDERING AF QSQ SCORINGSYSTEMET

Trakeostomi er et meget almindeligt kirurgisk indgreb, der udføres hos kritisk syge patienter på invasiv mekanisk ventilation, og udføres sædvanligvis hos patienter, der er svære at fravænne, og hvor længerevarende mekanisk ventilation er påkrævet.

Fravænning fra trakeostomikanylen (dvs. dekanylering) repræsenterer et af de afgørende trin i den postakutte respiratoriske behandling af disse patienter. Trakeostomilitteratur fokuserer hovedsageligt på timingen og teknikken for denne procedure, men der er mangel på undersøgelser om dekanylering, og i øjeblikket er vores viden primært baseret på ekspertudtalelser. COVID-19-pandemien har på grund af den hurtige stigning i antallet af patienter, der udsættes for længerevarende mekanisk ventilation, understreget behovet for objektive parametre og fælles standardiserede protokoller til at udføre fravænning fra trakeostomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have to primære mål:

  1. At gennemgå og sammenligne de standarddriftsprocedurer, der er vedtaget for dekanylering på multicenterniveau.
  2. At retrospektivt validere en klinisk score for fravænning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ) Sekundære mål vil være: 1) at vurdere tilstedeværelsen af ​​prædiktorer for dekanyleringsfejl; 2) for at undersøge, om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet af trakeostomiafvænningsprocessen, og 3) for muligvis at udlede en ny klinisk score og en fælles protokol for dekanylering.

Vi vil retrospektivt indsamle data fra patienter, der har gennemgået en trakeostomiprocedure og dekanylering under deres hospitalsophold siden januar 2017 til november 2021.

Et digitalt datasæt vil blive delt med de deltagende centre. Følgende variable vil blive indsamlet: alder, køn, komorbiditeter, årsag og dato for trakeostomi, anvendt teknik, kanyletype, variabler i forbindelse med fravænningsprocessen (timing og type af kaliberreduktion, rørafdækning, vurdering af luftvejsgennemsigtighed vha. fiberoptisk bronkoskopi, effektivitet af hoste og synke, type og tidspunkt for ændring i respiratorisk støtte), bevidsthedsniveau, vitale tegn, arteriel blodgasanalyse og blodprøver før og efter dekanylering, svigt af dekanylering og relaterede komplikationer. Datasættet vil også blive designet til retrospektivt at validere QsQ-scoren, som er baseret på to hovedkriterier (eller kvantitative parametre) og otte mindre kriterier (eller semikvantitative parametre).

Inklusionskriterier

  1. Patienter >18 år
  2. Perkutan trakeostomi udført af en eller anden grund
  3. Mindst et forsøg på dekanylering i indlæggelsesperioden. Eksklusionskriterier

1. Patienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. neuromuskulære lidelser, der har behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation) 2. Patienter, der gennemgik elektiv trakeostomi på grund af nakkemasser eller tumorer, i lyset af en kirurgisk tilgang 3. Patienter trakeostomerede mere end én gang

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20157
        • L. Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en trakeostomiprocedure og dekanylering under deres hospitalsophold siden januar 2017 til november 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. Perkutan trakeostomi udført af en eller anden grund
  3. Mindst et forsøg på dekanylering i indlæggelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. neuromuskulære lidelser, der har behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation) 2. Patienter, der gennemgik elektiv trakeostomi på grund af nakkemasser eller tumorer, i lyset af en kirurgisk tilgang 3. Patienter trakeostomerede mere end én gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trakeostomiserede patienter
Patienter, der gennemgik perkutan trakeostomi, udførte af en eller anden grund
retrospektiv evaluering af dekanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardprocedurer for dekanylering
Tidsramme: 5 år
At gennemgå og sammenligne de standarddriftsprocedurer, der er vedtaget for dekanylering på multicenterniveau.
5 år
QSQ score
Tidsramme: 5 år
Til retrospektiv validering af en klinisk score for fravænning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for dekanyleringsfejl
Tidsramme: 5 år
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​prædiktorer for dekanyleringsfejl
5 år
Tidspunktet for dekanylering og dets indflydelse på fravænningsprocessen
Tidsramme: 5 år
Undersøgelse om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet af trakeostomiafvænningsprocessen
5 år
Delt protokol og klinisk score
Tidsramme: 5 år
Mulig udledning af en ny klinisk score og en fælles protokol for dekanylering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner