VIROITUS TRAKEOSTOMIASTA
VIEROTTAMINEN TRAKEOSTOMIASTA: MONIKESKUS, MENETTELYJEN JA PROTOKOLLIEN TARKASTELU SEKÄ QSQ-PISTEETJÄRJESTELMÄN RESTROSPEKTIIVINEN VAHVISTAMINEN
Trakeostomia on erittäin yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kriittisessä tilassa oleville potilaille invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, ja se suoritetaan yleensä vaikeasti vieroittaville potilaille ja kun tarvitaan pitkäkestoista mekaanista ventilaatiota.
Vieroittaminen trakeostomiakanyylistä (ts. dekanylaatio) on yksi näiden potilaiden akuutin jälkeisen hengityshoidon tärkeimmistä vaiheista. Trakeostomiakirjallisuudessa keskitytään pääasiassa tämän toimenpiteen ajoitukseen ja tekniikkaan, mutta dekanylaatiosta ei ole riittävästi tutkimuksia ja tällä hetkellä tietomme perustuu ensisijaisesti asiantuntijalausuntoihin. COVID-19-pandemia, joka johtuu pitkittyneelle koneelliselle ventilaatiolle altistuneiden potilaiden määrän nopeasta kasvusta, on korostanut objektiivisten parametrien ja yhteisten standardisoitujen protokollien tarvetta trakeostomiasta vieroituksen suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta:
- Tarkastella ja vertailla monikeskustasolla dekanylointiin hyväksyttyjä vakiotoimintamenetelmiä.
- Trakesotomiasta vieroituksen kliinisen pistemäärän validointi takautuvasti (Quantitative-Semi Quantitative - QSQ) Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) arvioida dekanyloinnin epäonnistumisen ennustajien läsnäolo; 2) tutkia, voiko dekanyloinnin ajoitus vaikuttaa trakeostomian vieroitusprosessin tulokseen, ja 3) mahdollisesti saada uusi kliininen pistemäärä ja yhteinen protokolla dekanylaatiolle.
Keräämme takautuvasti tietoja potilaista, joille tehtiin trakeostomia ja dekanylaatio sairaalahoidon aikana tammikuusta 2017 marraskuuhun 2021.
Digitaalinen tietojoukko jaetaan osallistuvien keskusten kanssa. Kerätään seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, trakeostomian syy ja päivämäärä, käytetty tekniikka, kanyylin tyyppi, vieroitusprosessiin liittyvät muuttujat (kaliiperin pienentämisen ajoitus ja tyyppi, putken sulkeminen, hengitysteiden läpinäkyvyyden arviointi kuituoptinen bronkoskopia, yskän ja nielemisen tehokkuus, hengitystuen muutoksen tyyppi ja ajoitus), tajunnan taso, elintoiminnot, valtimoveren kaasuanalyysi ja verikokeet ennen ja jälkeen dekanyylin, dekanyloinnin epäonnistuminen ja siihen liittyvät komplikaatiot. Tietojoukko suunnitellaan myös validoimaan takautuvasti QsQ-pisteet, jotka perustuvat kahteen pääkriteeriin (tai kvantitatiiviseen parametriin) ja kahdeksaan pienempään kriteeriin (tai puolikvantitatiiviseen parametriin).
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Perkutaaninen trakeostomia tehty mistä tahansa syystä
- Vähintään yksi dekanylaatioyritys sairaalahoidon aikana. Poissulkemiskriteerit
1. Potilaat, joilla on kirurginen/pysyvä trakeostomia (esim. neuromuskulaariset sairaudet, jotka tarvitsevat pitkäaikaista invasiivista mekaanista ventilaatiota) 2. Potilaat, joille tehtiin elektiivinen trakeostomia kaulamassan tai kasvaimen takia kirurgisen lähestymistavan vuoksi 3. Potilaat, joille on tehty trakeostomia useammin kuin kerran
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Perkutaaninen trakeostomia tehty mistä tahansa syystä
- Vähintään yksi dekanylaatioyritys sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on kirurginen/pysyvä trakeostomia (esim. neuromuskulaariset sairaudet, jotka tarvitsevat pitkäaikaista invasiivista mekaanista ventilaatiota) 2. Potilaat, joille tehtiin elektiivinen trakeostomia kaulamassan tai kasvaimen takia kirurgisen lähestymistavan vuoksi 3. Potilaat, joille on tehty trakeostomia useammin kuin kerran
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trakeostomiapotilaat
Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen trakeostomia, suoritettiin mistä tahansa syystä
|
dekanyloinnin retrospektiivinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiomenettelyt dekanylaatiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkastella ja vertailla monikeskustasolla dekanylointiin hyväksyttyjä vakiotoimintamenetelmiä.
|
5 vuotta
|
|
QSQ pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Trakesotomiasta vieroituksen kliinisen pistemäärän vahvistaminen takautuvasti (Quantitative-Semi Quantitative - QSQ)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekanyloinnin epäonnistumisen ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dekanyloinnin epäonnistumisen ennustajien läsnäolon arviointi
|
5 vuotta
|
|
Dekanyloinnin aika ja sen vaikutus vieroitusprosessiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvitetään, voiko dekanyloinnin ajoitus vaikuttaa trakeostomian vieroitusprosessin tulokseen
|
5 vuotta
|
|
Jaettu protokolla ja kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdollinen uuden kliinisen tuloksen johtaminen ja yhteinen protokolla dekanylaatiota varten
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .