LE SEVRAGE DE LA TRACHEOTOMIE
LE SEVRAGE DE LA TRACHÉOTOMIE : UNE REVUE OBSERVATIONNELLE MULTICENTRIQUE DES PROCÉDURES ET PROTOCOLES ET UNE VALIDATION RÉTROSPECTIVE DU SYSTÈME DE SCORAGE QSQ
La trachéotomie est une intervention chirurgicale très courante réalisée chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique invasive, et généralement pratiquée chez des patients difficiles à sevrer et lorsqu'une ventilation mécanique prolongée est nécessaire.
Sevrage de la canule de trachéotomie (c.-à-d. décanulation) représente une des étapes cruciales de la prise en charge respiratoire post-aiguë de ces patients. La littérature sur la trachéotomie se concentre principalement sur le moment et la technique de cette procédure, mais il y a un manque d'études sur la décanulation et, actuellement, nos connaissances sont principalement basées sur l'opinion d'experts. La pandémie de COVID-19, due à l'augmentation rapide du nombre de patients exposés à une ventilation mécanique prolongée, a souligné la nécessité de paramètres objectifs et de protocoles standardisés partagés pour effectuer le sevrage de la trachéotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura deux objectifs co-primaires :
- Examiner et comparer les procédures opératoires standard adoptées pour la décanulation au niveau multicentrique.
- Valider rétrospectivement un score clinique de sevrage de la trachéotomie (Quantitatif-Semi Quantitatif - QSQ) Les objectifs secondaires seront : 1) d'évaluer la présence de prédicteurs d'échec de décanulation ; 2) pour étudier si le moment de la décanulation peut influencer le résultat du processus de sevrage de la trachéotomie, et 3) pour éventuellement dériver un nouveau score clinique et un protocole partagé pour la décanulation.
Nous collecterons rétrospectivement les données des patients qui ont subi une procédure de trachéotomie et une décanulation pendant leur séjour à l'hôpital depuis janvier 2017 jusqu'en novembre 2021.
Un ensemble de données numériques sera partagé avec les centres participants. Les variables suivantes seront recueillies : âge, sexe, comorbidités, raison et date de la trachéotomie, technique utilisée, type de canule, variables associées au processus de sevrage (moment et type de réduction de calibre, coiffage de la sonde, évaluation de la perméabilité des voies respiratoires au moyen d'un bronchoscopie à fibre optique, efficacité de la toux et de la déglutition, type et moment du changement d'assistance respiratoire), niveau de conscience, signes vitaux, analyse des gaz du sang artériel et analyses de sang avant et après la décanulation, échec de la décanulation et complications associées. L'ensemble de données sera également conçu pour valider rétrospectivement le score QsQ, qui est basé sur deux critères principaux (ou paramètres quantitatifs) et huit critères mineurs (ou paramètres semi-quantitatifs).
Critère d'intégration
- Patients >18 ans
- Trachéotomie percutanée pratiquée pour quelque raison que ce soit
- Au moins une tentative de décanulation pendant la période d'hospitalisation. Critère d'exclusion
1. Patients ayant une trachéotomie chirurgicale/permanente (par ex. troubles neuromusculaires nécessitant une ventilation mécanique invasive à long terme) 2. Patients ayant subi une trachéotomie élective en raison de masses ou de tumeurs au cou, en vue d'une approche chirurgicale 3. Patients trachéotomisés plus d'une fois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Trachéotomie percutanée pratiquée pour quelque raison que ce soit
- Au moins une tentative de décanulation pendant la période d'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant une trachéotomie chirurgicale/permanente (par ex. troubles neuromusculaires nécessitant une ventilation mécanique invasive à long terme) 2. Patients ayant subi une trachéotomie élective en raison de masses ou de tumeurs au cou, en vue d'une approche chirurgicale 3. Patients trachéotomisés plus d'une fois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients trachéotomisés
Patients ayant subi une trachéotomie percutanée pour quelque raison que ce soit
|
évaluation rétrospective de la décanulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Procédures standard de décanulation
Délai: 5 années
|
Examiner et comparer les procédures opératoires standard adoptées pour la décanulation au niveau multicentrique.
|
5 années
|
|
Note QSQ
Délai: 5 années
|
Valider rétrospectivement un score clinique de sevrage de la trachéotomie (Quantitatif-Semi Quantitatif - QSQ)
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs d'échec de décanulation
Délai: 5 années
|
Évaluation de la présence de facteurs prédictifs d'échec de décanulation
|
5 années
|
|
Moment de la décanulation et son influence sur le processus de sevrage
Délai: 5 années
|
Recherche si le moment de la décanulation peut influencer le résultat du processus de sevrage de la trachéotomie
|
5 années
|
|
Protocole et score clinique partagés
Délai: 5 années
|
Dérivation possible d'un nouveau score clinique et d'un protocole partagé pour la décanulation
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR022022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .