Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVVENNING FRA TRAKEOSTOMI

3. september 2025 oppdatert av: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

AVVENNING FRA TRAKEOSTOMI: EN MULTICENTER, OBSERVASJONELL GJENNOMGANG AV PROSEDYRER OG PROTOKOLLER OG EN RESTROSPEKTIV VALIDERING AV QSQ-SPORINGSSYSTEMET

Trakeostomi er et svært vanlig kirurgisk inngrep som utføres hos kritisk syke pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon, og utføres vanligvis hos pasienter som er vanskelige å avvenne og når det er nødvendig med langvarig mekanisk ventilasjon.

Avvenning fra trakeostomikanylen (dvs. dekanylering) representerer et av de avgjørende trinnene i post-akutt respiratorisk behandling av disse pasientene. Trakeostomilitteraturen fokuserer hovedsakelig på tidspunktet og teknikken for denne prosedyren, men det er mangel på studier om dekanylering, og for tiden er vår kunnskap først og fremst basert på ekspertuttalelser. COVID-19-pandemien, på grunn av den raske økningen i antall pasienter som er utsatt for langvarig mekanisk ventilasjon, har understreket behovet for objektive parametere og delte standardiserte protokoller for å utføre avvenning fra trakeostomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ha to hovedmål:

  1. Å gjennomgå og sammenligne standard driftsprosedyrer som er vedtatt for dekanylering på multisenternivå.
  2. Å retrospektivt validere en klinisk poengsum for avvenning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ) Sekundære mål vil være: 1) å vurdere tilstedeværelsen av prediktorer for dekanyleringssvikt; 2) for å undersøke om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet av trakeostomiavvenningsprosessen, og 3) å muligens utlede en ny klinisk poengsum og en delt protokoll for dekanylering.

Vi vil retrospektivt samle inn data fra pasienter som gjennomgikk trakeostomi og dekanylering under sykehusoppholdet siden januar 2017 til november 2021.

Et digitalt datasett vil bli delt med de deltakende sentrene. Følgende variabler vil bli samlet inn: alder, kjønn, komorbiditeter, årsak og dato for trakeostomi, teknikk som er brukt, type kanyle, variabler knyttet til avvenningsprosessen (tidspunkt og type kaliberreduksjon, tubeavslutning, vurdering av luftveis åpenhet v.h.a. fiberoptisk bronkoskopi, effektivitet av hoste og svelging, type og tidspunkt for endring i respirasjonsstøtte), bevissthetsnivå, vitale tegn, arteriell blodgassanalyse og blodprøver før og etter dekanylering, svikt i dekanylering og relaterte komplikasjoner. Datasettet vil også bli designet for å retrospektivt validere QsQ-poengsummen, som er basert på to hovedkriterier (eller kvantitative parametere) og åtte mindre kriterier (eller semi-kvantitative parametere).

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter >18 år
  2. Perkutan trakeostomi utført uansett årsak
  3. Minst ett dekanyleringsforsøk i løpet av innleggelsesperioden. Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. nevromuskulære lidelser som trenger langvarig invasiv mekanisk ventilasjon) 2. Pasienter som gjennomgikk elektiv trakeostomi på grunn av nakkemasser eller svulster, med tanke på en kirurgisk tilnærming 3. Pasienter trakeostomisert mer enn én gang

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20157
        • L. Sacco Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk en trakeostomiprosedyre og dekanylering under sykehusoppholdet siden januar 2017 til november 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år
  2. Perkutan trakeostomi utført uansett årsak
  3. Minst ett dekanyleringsforsøk i løpet av innleggelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. nevromuskulære lidelser som trenger langvarig invasiv mekanisk ventilasjon) 2. Pasienter som gjennomgikk elektiv trakeostomi på grunn av nakkemasser eller svulster, med tanke på en kirurgisk tilnærming 3. Pasienter trakeostomisert mer enn én gang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trakeostomiserte pasienter
Pasienter som gjennomgikk perkutan trakeostomi utført av en eller annen grunn
retrospektiv evaluering av dekanylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard prosedyrer for dekanylering
Tidsramme: 5 år
Å gjennomgå og sammenligne standard driftsprosedyrer som er vedtatt for dekanylering på multisenternivå.
5 år
QSQ-poengsum
Tidsramme: 5 år
For å retrospektivt validere en klinisk poengsum for avvenning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for dekanyleringssvikt
Tidsramme: 5 år
Vurdering av tilstedeværelsen av prediktorer for dekanyleringssvikt
5 år
Tidspunkt for dekanylering og dens innflytelse på avvenningsprosessen
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet av trakeostomiavvenningsprosessen
5 år
Delt protokoll og klinisk poengsum
Tidsramme: 5 år
Mulig utledning av en ny klinisk poengsum og en delt protokoll for dekanylering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere