- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271786
AVVENNING FRA TRAKEOSTOMI
AVVENNING FRA TRAKEOSTOMI: EN MULTICENTER, OBSERVASJONELL GJENNOMGANG AV PROSEDYRER OG PROTOKOLLER OG EN RESTROSPEKTIV VALIDERING AV QSQ-SPORINGSSYSTEMET
Trakeostomi er et svært vanlig kirurgisk inngrep som utføres hos kritisk syke pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon, og utføres vanligvis hos pasienter som er vanskelige å avvenne og når det er nødvendig med langvarig mekanisk ventilasjon.
Avvenning fra trakeostomikanylen (dvs. dekanylering) representerer et av de avgjørende trinnene i post-akutt respiratorisk behandling av disse pasientene. Trakeostomilitteraturen fokuserer hovedsakelig på tidspunktet og teknikken for denne prosedyren, men det er mangel på studier om dekanylering, og for tiden er vår kunnskap først og fremst basert på ekspertuttalelser. COVID-19-pandemien, på grunn av den raske økningen i antall pasienter som er utsatt for langvarig mekanisk ventilasjon, har understreket behovet for objektive parametere og delte standardiserte protokoller for å utføre avvenning fra trakeostomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil ha to hovedmål:
- Å gjennomgå og sammenligne standard driftsprosedyrer som er vedtatt for dekanylering på multisenternivå.
- Å retrospektivt validere en klinisk poengsum for avvenning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ) Sekundære mål vil være: 1) å vurdere tilstedeværelsen av prediktorer for dekanyleringssvikt; 2) for å undersøke om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet av trakeostomiavvenningsprosessen, og 3) å muligens utlede en ny klinisk poengsum og en delt protokoll for dekanylering.
Vi vil retrospektivt samle inn data fra pasienter som gjennomgikk trakeostomi og dekanylering under sykehusoppholdet siden januar 2017 til november 2021.
Et digitalt datasett vil bli delt med de deltakende sentrene. Følgende variabler vil bli samlet inn: alder, kjønn, komorbiditeter, årsak og dato for trakeostomi, teknikk som er brukt, type kanyle, variabler knyttet til avvenningsprosessen (tidspunkt og type kaliberreduksjon, tubeavslutning, vurdering av luftveis åpenhet v.h.a. fiberoptisk bronkoskopi, effektivitet av hoste og svelging, type og tidspunkt for endring i respirasjonsstøtte), bevissthetsnivå, vitale tegn, arteriell blodgassanalyse og blodprøver før og etter dekanylering, svikt i dekanylering og relaterte komplikasjoner. Datasettet vil også bli designet for å retrospektivt validere QsQ-poengsummen, som er basert på to hovedkriterier (eller kvantitative parametere) og åtte mindre kriterier (eller semi-kvantitative parametere).
Inklusjonskriterier
- Pasienter >18 år
- Perkutan trakeostomi utført uansett årsak
- Minst ett dekanyleringsforsøk i løpet av innleggelsesperioden. Eksklusjonskriterier
1. Pasienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. nevromuskulære lidelser som trenger langvarig invasiv mekanisk ventilasjon) 2. Pasienter som gjennomgikk elektiv trakeostomi på grunn av nakkemasser eller svulster, med tanke på en kirurgisk tilnærming 3. Pasienter trakeostomisert mer enn én gang
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Perkutan trakeostomi utført uansett årsak
- Minst ett dekanyleringsforsøk i løpet av innleggelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med kirurgisk/permanent trakeostomi (f.eks. nevromuskulære lidelser som trenger langvarig invasiv mekanisk ventilasjon) 2. Pasienter som gjennomgikk elektiv trakeostomi på grunn av nakkemasser eller svulster, med tanke på en kirurgisk tilnærming 3. Pasienter trakeostomisert mer enn én gang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trakeostomiserte pasienter
Pasienter som gjennomgikk perkutan trakeostomi utført av en eller annen grunn
|
retrospektiv evaluering av dekanylering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard prosedyrer for dekanylering
Tidsramme: 5 år
|
Å gjennomgå og sammenligne standard driftsprosedyrer som er vedtatt for dekanylering på multisenternivå.
|
5 år
|
|
QSQ-poengsum
Tidsramme: 5 år
|
For å retrospektivt validere en klinisk poengsum for avvenning fra trakesotomi (kvantitativ-semikvantitativ - QSQ)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for dekanyleringssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av tilstedeværelsen av prediktorer for dekanyleringssvikt
|
5 år
|
|
Tidspunkt for dekanylering og dens innflytelse på avvenningsprosessen
Tidsramme: 5 år
|
Undersøkelse om tidspunktet for dekanylering kan påvirke resultatet av trakeostomiavvenningsprosessen
|
5 år
|
|
Delt protokoll og klinisk poengsum
Tidsramme: 5 år
|
Mulig utledning av en ny klinisk poengsum og en delt protokoll for dekanylering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR022022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .