SVEZZAMENTO DALLA TRACHEOSTOMIA
SVEZZAMENTO DALLA TRACHEOSTOMIA: UNA REVISIONE OSSERVAZIONALE MULTICENTRALE DI PROCEDURE E PROTOCOLLI E UNA CONVALIDA RETROSPETTIVA DEL SISTEMA DI PUNTEGGIO QSQ
La tracheostomia è una procedura chirurgica molto comune eseguita in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e solitamente eseguita in pazienti difficili da svezzare e quando è necessaria una ventilazione meccanica prolungata.
Svezzamento dalla cannula tracheostomica (es. decannulazione) rappresenta uno dei passaggi cruciali nella gestione respiratoria post-acuta di questi pazienti. La letteratura sulla tracheostomia si concentra principalmente sui tempi e sulla tecnica di questa procedura, ma mancano studi sulla decannulazione e, attualmente, le nostre conoscenze si basano principalmente sull'opinione degli esperti. La pandemia di COVID-19, a causa del rapido aumento del numero di pazienti esposti a ventilazione meccanica prolungata, ha sottolineato la necessità di parametri oggettivi e protocolli standardizzati condivisi per eseguire lo svezzamento dalla tracheostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà due obiettivi co-primari:
- Esaminare e confrontare le procedure operative standard adottate per la decannulazione a livello multicentrico.
- Validare retrospettivamente un punteggio clinico per lo svezzamento dalla trachesotomia (Quantitativo-Semi Quantitativo - QSQ) Gli obiettivi secondari saranno: 1) valutare la presenza di predittori di fallimento della decannulazione; 2) indagare se la tempistica della decannulazione può influenzare il risultato del processo di svezzamento della tracheostomia e 3) possibilmente ricavare un nuovo punteggio clinico e un protocollo condiviso per la decannulazione.
Raccoglieremo retrospettivamente dati da pazienti sottoposti a procedura di tracheostomia e decannulazione durante la loro degenza ospedaliera da gennaio 2017 a novembre 2021.
Un set di dati digitali sarà condiviso con i centri partecipanti. Verranno raccolte le seguenti variabili: età, sesso, comorbilità, motivo e data della tracheostomia, tecnica utilizzata, tipo di cannula, variabili associate al processo di svezzamento (tempi e tipo di riduzione del calibro, tappatura del tubo, valutazione della pervietà delle vie aeree mediante fibrobroncoscopia, efficacia della tosse e della deglutizione, tipo e tempistica della modifica del supporto respiratorio), livello di coscienza, segni vitali, emogasanalisi ed esami del sangue prima e dopo la decannulazione, fallimento della decannulazione e complicanze correlate. Il set di dati sarà inoltre progettato per convalidare retrospettivamente il punteggio QsQ, che si basa su due criteri principali (o parametri quantitativi) e otto criteri minori (o parametri semi-quantitativi).
Criterio di inclusione
- Pazienti >18 anni
- Tracheostomia percutanea eseguita per qualsiasi motivo
- Almeno un tentativo di decannulazione durante il periodo di ricovero. Criteri di esclusione
1. Pazienti con tracheostomia chirurgica/permanente (ad es. neuromuscolari che necessitano di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine) 2. Pazienti sottoposti a tracheostomia elettiva per masse o tumori del collo, in vista di un approccio chirurgico 3. Pazienti tracheostomizzati più di una volta
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Tracheostomia percutanea eseguita per qualsiasi motivo
- Almeno un tentativo di decannulazione durante il periodo di ricovero.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con tracheostomia chirurgica/permanente (ad es. neuromuscolari che necessitano di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine) 2. Pazienti sottoposti a tracheostomia elettiva per masse o tumori del collo, in vista di un approccio chirurgico 3. Pazienti tracheostomizzati più di una volta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti tracheostomizzati
Pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea eseguita per qualsiasi motivo
|
valutazione retrospettiva della decannulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedure standard di decannulazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Esaminare e confrontare le procedure operative standard adottate per la decannulazione a livello multicentrico.
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5 anni
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Punteggio QSQ
Lasso di tempo: 5 anni
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Per convalidare retrospettivamente un punteggio clinico per lo svezzamento dalla trachesotomia (quantitativo-semiquantitativo - QSQ)
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di fallimento della decannulazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione della presenza di predittori di fallimento della decannulazione
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5 anni
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Tempo di decannulazione e sua influenza sul processo di svezzamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Indagare se i tempi della decannulazione possono influenzare il risultato del processo di svezzamento della tracheostomia
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5 anni
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Protocollo condiviso e punteggio clinico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Possibile derivazione di un nuovo punteggio clinico e di un protocollo condiviso per la decannulazione
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR022022
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