LESZÁLLÍTÁS A TRACHEOSTOMIÁTÓL
LESZÁLLÍTÁS A TRACHEOSTOMIÁTÓL: MULTICENTER, AZ ELJÁRÁSOK ÉS JEGYZŐKÖNYVEK MEGFIGYELÉSI ÁTTEKINTÉSE ÉS A QSQ PONTOZÓ RENDSZER RESTROSPEKTÍV ÉRVÉNYESÍTÉSE
A tracheostomia nagyon elterjedt sebészeti beavatkozás, amelyet kritikus állapotú betegeknél végeznek invazív gépi lélegeztetéssel, és általában nehezen leszokható betegeknél hajtják végre, amikor hosszan tartó gépi lélegeztetésre van szükség.
A tracheostomiás kanülről való elválasztás (pl. dekanüláció) ezeknek a betegeknek a posztakut légzéskezelésének egyik döntő lépése. A tracheostomiás szakirodalom elsősorban ennek az eljárásnak az időzítésével és technikájával foglalkozik, de a dekanülációval kapcsolatos tanulmányok hiányoznak, ismereteink jelenleg elsősorban szakértői véleményekre épülnek. A COVID-19 világjárvány a hosszan tartó gépi lélegeztetésnek kitett betegek számának gyors növekedése miatt hangsúlyozta, hogy objektív paraméterekre és közös szabványosított protokollokra van szükség a tracheostomiáról való leszoktatáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak két fő elsődleges célja lesz:
- Áttekinteni és összehasonlítani a dekanülációhoz elfogadott szabványos működési eljárásokat többközponti szinten.
- A trachesotómiáról való elválasztás klinikai pontszámának retrospektív validálása (Quantitative-Semi Quantitative – QSQ) A másodlagos célok a következők lesznek: 1) a dekanülálás sikertelenségét előrejelző tényezők jelenlétének felmérése; 2) annak megvizsgálása, hogy a dekanülálás időzítése befolyásolhatja-e a tracheostomiás leszoktatási folyamat eredményét, és 3) új klinikai pontszám és egy közös dekanülálási protokoll levezetése.
Visszamenőlegesen gyűjtjük az adatokat azokról a betegekről, akiknél 2017 januárja és 2021 novembere között kórházi tartózkodásuk során tracheostomiás eljáráson és dekanüláláson estek át.
Egy digitális adatkészletet osztanak meg a résztvevő központokkal. A következő változókat gyűjtjük össze: életkor, nem, társbetegségek, a tracheostomia oka és időpontja, az alkalmazott technika, a kanül típusa, az elválasztási folyamathoz kapcsolódó változók (a kalibercsökkentés időzítése és típusa, a szonda lezárása, a légutak átjárhatóságának értékelése száloptikás bronchoszkópia, a köhögés és a nyelés hatékonysága, a légzéstámogatás változásának típusa és időpontja), tudatszint, életjelek, artériás vérgáz elemzés és vérvizsgálatok dekanülálás előtt és után, a dekanülálás sikertelensége és a kapcsolódó szövődmények. Az adatkészletet a QsQ pontszám visszamenőleges érvényesítésére is tervezik, amely két fő kritériumon (vagy mennyiségi paraméteren) és nyolc kisebb kritériumon (vagy félkvantitatív paraméteren) alapul.
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti betegek
- Bármilyen okból végzett perkután tracheostomia
- Legalább egy dekanülálási kísérlet a kórházi kezelés alatt. Kizárási kritériumok
1. Sebészeti/permanens tracheostomiás betegek (pl. hosszan tartó invazív gépi lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegségek) 2. Nyaktömeg vagy daganat miatt elektív tracheostomián átesett betegek műtéti megközelítés szempontjából 3. Többször tracheostomizált betegek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Bármilyen okból végzett perkután tracheostomia
- Legalább egy dekanülálási kísérlet a kórházi kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
1. Sebészeti/permanens tracheostomiás betegek (pl. hosszan tartó invazív gépi lélegeztetést igénylő neuromuszkuláris betegségek) 2. Nyaktömeg vagy daganat miatt elektív tracheostomián átesett betegek műtéti megközelítés szempontjából 3. Többször tracheostomizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tracheosztomizált betegek
A perkután tracheostomián átesett betegek bármilyen okból végeztek
|
dekanüláció retrospektív értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos dekanülációs eljárások
Időkeret: 5 év
|
Áttekinteni és összehasonlítani a dekanülációhoz elfogadott szabványos működési eljárásokat többközponti szinten.
|
5 év
|
|
QSQ pontszám
Időkeret: 5 év
|
A trachesotómiáról való elválasztás klinikai pontszámának retrospektív validálása (Quantitative-Semi Quantitative – QSQ)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekanülálás kudarcának előrejelzői
Időkeret: 5 év
|
A dekanüláció kudarcát előidéző tényezők jelenlétének értékelése
|
5 év
|
|
A dekanülálás ideje és hatása az elválasztási folyamatra
Időkeret: 5 év
|
Annak vizsgálata, hogy a dekanüláció időzítése befolyásolhatja-e a tracheostomiás leszokási folyamat eredményét
|
5 év
|
|
Megosztott protokoll és klinikai pontszám
Időkeret: 5 év
|
Egy új klinikai pontszám és egy közös protokoll levezetése a dekanülációhoz
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR022022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .