SPENEN VAN TRACHEOSTOMIE
SPENEN VAN EEN TRACHEOSTOMIE: EEN MULTICENTER, OBSERVATIONELE OVERZICHT VAN PROCEDURES EN PROTOCOLLEN EN EEN RESTROSPECTIEVE VALIDATIE VAN HET QSQ-SCORINGSSYSTEEM
Tracheostomie is een veel voorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, en die meestal wordt uitgevoerd bij moeilijk te ontwennen patiënten en wanneer langdurige mechanische beademing vereist is.
Ontwennen van de tracheostomiecanule (d.w.z. decannulatie) vertegenwoordigt een van de cruciale stappen in de postacute respiratoire behandeling van deze patiënten. De literatuur over tracheostomie richt zich voornamelijk op de timing en techniek van deze procedure, maar er is een gebrek aan studies over decannulatie en onze kennis is momenteel voornamelijk gebaseerd op de mening van experts. De COVID-19-pandemie heeft, als gevolg van de snelle toename van het aantal patiënten dat wordt blootgesteld aan langdurige mechanische beademing, de noodzaak benadrukt van objectieve parameters en gedeelde gestandaardiseerde protocollen voor het ontwennen van een tracheostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal twee co-primaire doelstellingen hebben:
- De standaardwerkwijzen bekijken en vergelijken die zijn aangenomen voor decanulatie op multicenterniveau.
- Retrospectief valideren van een klinische score voor ontwenning van trachesotomie (kwantitatief-semi-kwantitatief - QSQ). Secundaire doelstellingen zijn: 1) het beoordelen van de aanwezigheid van voorspellers van decanulatiefalen; 2) om te onderzoeken of de timing van decannulatie het resultaat van het ontwenningsproces van de tracheostomie kan beïnvloeden, en 3) om mogelijk een nieuwe klinische score en een gedeeld protocol voor decannulatie af te leiden.
We zullen retrospectief gegevens verzamelen van patiënten die een tracheostomieprocedure en decanulatie hebben ondergaan tijdens hun verblijf in het ziekenhuis sinds januari 2017 tot november 2021.
Er wordt een digitale dataset gedeeld met de deelnemende centra. De volgende variabelen worden verzameld: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, reden en datum van tracheostomie, gebruikte techniek, type canule, variabelen die verband houden met het ontwenningsproces (tijdstip en type kaliberverkleining, afdekken van de buisjes, beoordeling van de doorgankelijkheid van de luchtwegen door middel van fiberoptische bronchoscopie, effectiviteit van hoesten en slikken, type en tijdstip van verandering in ademhalingsondersteuning), bewustzijnsniveau, vitale functies, arteriële bloedgasanalyse en bloedtesten voor en na decannulatie, falen van decannulatie en gerelateerde complicaties. De dataset zal ook worden ontworpen om achteraf de QsQ-score te valideren, die is gebaseerd op twee hoofdcriteria (of kwantitatieve parameters) en acht secundaire criteria (of semi-kwantitatieve parameters).
Inclusiecriteria
- Patiënten >18 jaar oud
- Percutane tracheostomie uitgevoerd om welke reden dan ook
- Minstens één decanulatiepoging tijdens de ziekenhuisopnameperiode. Uitsluitingscriteria
1. Patiënten met chirurgische/permanente tracheostomie (bijv. neuromusculaire aandoeningen die langdurige invasieve mechanische beademing nodig hebben) 2. Patiënten die een electieve tracheostomie hebben ondergaan vanwege nekmassa's of tumoren, met het oog op een chirurgische benadering 3. Patiënten bij wie meer dan eens een tracheostomie is uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
- Percutane tracheostomie uitgevoerd om welke reden dan ook
- Minstens één decanulatiepoging tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met chirurgische/permanente tracheostomie (bijv. neuromusculaire aandoeningen die langdurige invasieve mechanische beademing nodig hebben) 2. Patiënten die een electieve tracheostomie hebben ondergaan vanwege nekmassa's of tumoren, met het oog op een chirurgische benadering 3. Patiënten bij wie meer dan eens een tracheostomie is uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een tracheotomie
Patiënten die om welke reden dan ook een percutane tracheostomie ondergingen
|
retrospectieve evaluatie van decanulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardprocedures voor decanulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De standaardwerkwijzen bekijken en vergelijken die zijn aangenomen voor decanulatie op multicenterniveau.
|
5 jaar
|
|
QSQ-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om achteraf een klinische score te valideren voor het ontwennen van trachesotomie (Kwantitatief-semikwantitatief - QSQ)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van het mislukken van decanulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de aanwezigheid van voorspellers van het mislukken van decanulatie
|
5 jaar
|
|
Tijdstip van decannulatie en de invloed ervan op het speenproces
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onderzoek of timing van decannulatie het resultaat van het ontwenningsproces van de tracheostomie kan beïnvloeden
|
5 jaar
|
|
Gedeeld protocol en klinische score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Mogelijke afleiding van een nieuwe klinische score en een gedeeld protocol voor decanulatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .