ОТЛУЧЕНИЕ ОТ ТРАХЕОСТОМИИ
ОТЛУЧЕНИЕ ОТ ТРАХЕОСТОМИИ: МУЛЬТИЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЙ ОБЗОР ПРОЦЕДУР И ПРОТОКОЛОВ И РЕСТРОСПЕКТИВНАЯ ВАЛИДАЦИЯ СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ QSQ
Трахеостомия является очень распространенной хирургической процедурой, выполняемой у пациентов в критическом состоянии, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких, и обычно выполняется у пациентов, которых трудно отлучить от груди, и когда требуется длительная искусственная вентиляция легких.
Отлучение от трахеостомической канюли (т. деканюляция) представляет собой один из важнейших шагов в лечении этих пациентов после острого респираторного заболевания. В литературе по трахеостомии основное внимание уделяется срокам и технике этой процедуры, но исследований по деканюляции недостаточно, и в настоящее время наши знания в основном основаны на мнении экспертов. Пандемия COVID-19 из-за быстрого увеличения числа пациентов, подвергающихся длительной искусственной вентиляции легких, подчеркнула необходимость объективных параметров и общих стандартизированных протоколов для отлучения от трахеостомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь две сопутствующие цели:
- Рассмотреть и сравнить стандартные операционные процедуры, принятые для деканюляции на многоцентровом уровне.
- Для ретроспективной проверки клинической оценки отлучения от трахезотомии (количественно-полуколичественное - QSQ). Второстепенными целями будут: 1) оценить наличие предикторов неудачи деканюляции; 2) выяснить, может ли время деканюляции повлиять на результат процесса отлучения от трахеостомии, и 3) возможно получить новую клиническую оценку и общий протокол деканюляции.
Мы будем ретроспективно собирать данные о пациентах, перенесших процедуру трахеостомии и деканюляции во время пребывания в больнице с января 2017 года по ноябрь 2021 года.
Цифровой набор данных будет передан участвующим центрам. Будут собраны следующие переменные: возраст, пол, сопутствующие заболевания, причина и дата трахеостомии, использованная техника, тип канюли, переменные, связанные с процессом отлучения от груди (время и тип уменьшения диаметра, закрытие трубки, оценка проходимости дыхательных путей с помощью фибробронхоскопия, эффективность кашля и глотания, тип и сроки изменения респираторной поддержки), уровень сознания, жизненные показатели, анализ газов артериальной крови и анализы крови до и после деканюляции, неудача деканюляции и связанные с ней осложнения. Набор данных также будет предназначен для ретроспективной проверки оценки QsQ, которая основана на двух основных критериях (или количественных параметрах) и восьми второстепенных критериях (или полуколичественных параметрах).
Критерии включения
- Пациенты старше 18 лет
- Чрескожная трахеостомия, выполненная по любому поводу
- Минимум одна попытка деканюляции в период госпитализации. Критерий исключения
1. Пациенты с хирургической/постоянной трахеостомой (например, нервно-мышечные расстройства, требующие длительной инвазивной искусственной вентиляции легких) 2. Больные, перенесшие плановую трахеостомию по поводу новообразований или опухолей шеи, ввиду хирургического доступа 3. Больные, которым трахеостомировали более одного раза
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Чрескожная трахеостомия, выполненная по любому поводу
- Минимум одна попытка деканюляции в период госпитализации.
Критерий исключения:
1. Пациенты с хирургической/постоянной трахеостомой (например, нервно-мышечные расстройства, требующие длительной инвазивной искусственной вентиляции легких) 2. Больные, перенесшие плановую трахеостомию по поводу новообразований или опухолей шеи, ввиду хирургического доступа 3. Больные, которым трахеостомировали более одного раза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трахеостомированные пациенты
Пациенты, перенесшие чрескожную трахеостомию по любой причине
|
ретроспективная оценка деканюляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные процедуры деканюляции
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассмотреть и сравнить стандартные операционные процедуры, принятые для деканюляции на многоцентровом уровне.
|
5 лет
|
|
Оценка QSQ
Временное ограничение: 5 лет
|
Для ретроспективной проверки клинической оценки отлучения от трахеотомии (количественно-полуколичественное исследование — QSQ)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы неудачи деканюляции
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка наличия предикторов неудачи деканюляции
|
5 лет
|
|
Время деканюляции и его влияние на процесс отлучения
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование, может ли время деканюляции повлиять на результат процесса отлучения от трахеостомии
|
5 лет
|
|
Общий протокол и клиническая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Возможное получение новой клинической оценки и общего протокола для деканюляции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OR022022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .