ODSTAWIENIE OD TRACHEOSTOMII
ODSTAWIENIE OD TRACHEOSTOMII: WIELOOŚRODKOWY PRZEGLĄD OBSERWACYJNY PROCEDUR I PROTOKOŁÓW ORAZ RESTROSPEKTYWNA WALIDACJA SYSTEMU PUNKTACYJNEGO QSQ
Tracheostomia jest bardzo częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u pacjentów w stanie krytycznym poddawanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zazwyczaj wykonywana jest u pacjentów trudnych do odstawienia od piersi, gdy wymagana jest przedłużona wentylacja mechaniczna.
Odłączenie od kaniuli tracheostomijnej (tj. dekaniulacja) stanowi jeden z kluczowych etapów postępowania w stanach pourazowych u tych pacjentów. Literatura dotycząca tracheostomii koncentruje się głównie na czasie i technice tej procedury, ale brakuje badań dotyczących dekaniulacji, a obecnie nasza wiedza opiera się głównie na opiniach ekspertów. Pandemia COVID-19, w związku z szybkim wzrostem liczby pacjentów narażonych na przedłużoną wentylację mechaniczną, uwydatniła potrzebę obiektywnych parametrów i wspólnych standaryzowanych protokołów przeprowadzania odzwyczajania od tracheostomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało dwa współrzędne główne cele:
- Przegląd i porównanie standardowych procedur operacyjnych przyjętych do dekaniulacji na poziomie wieloośrodkowym.
- Retrospektywna walidacja punktacji klinicznej dla odstawienia od tracheotomii (ilościowa-półilościowa – QSQ) Drugorzędnymi celami będą: 1) ocena obecności czynników predykcyjnych niepowodzenia dekaniulacji; 2) zbadanie, czy czas dekaniulacji może wpłynąć na wynik procesu odzwyczajania tracheostomii, oraz 3) ewentualne uzyskanie nowej oceny klinicznej i wspólnego protokołu dekaniulacji.
Będziemy retrospektywnie zbierać dane od pacjentów, którzy przeszli zabieg tracheostomii i dekaniulacji podczas pobytu w szpitalu od stycznia 2017 do listopada 2021.
Cyfrowy zestaw danych zostanie udostępniony uczestniczącym ośrodkom. Zostaną zebrane następujące zmienne: wiek, płeć, choroby współistniejące, przyczyna i data tracheostomii, zastosowana technika, rodzaj kaniuli, zmienne związane z procesem odzwyczajania (czas i rodzaj redukcji kalibru, zatkanie rurki, ocena drożności dróg oddechowych za pomocą bronchoskopia światłowodowa, skuteczność kaszlu i połykania, rodzaj i czas zmiany wspomagania oddychania), stan świadomości, parametry życiowe, gazometrię krwi tętniczej i badania krwi przed i po dekaniulacji, niepowodzenie dekaniulacji i związane z tym powikłania. Zbiór danych zostanie również zaprojektowany w celu retrospektywnej walidacji wyniku QsQ, który opiera się na dwóch głównych kryteriach (lub parametrach ilościowych) i ośmiu mniejszych kryteriach (lub parametrach półilościowych).
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci >18 lat
- Przezskórna tracheostomia wykonana z dowolnego powodu
- Co najmniej jedna próba dekaniulacji w okresie hospitalizacji. Kryteria wyłączenia
1. Pacjenci z chirurgiczną/stałą tracheostomią (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe wymagające długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej) 2. Pacjenci poddani planowej tracheostomii z powodu guzów lub guzów szyi z myślą o dostępie chirurgicznym 3. Pacjenci z tracheostomią więcej niż jeden raz
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- L. Sacco Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Przezskórna tracheostomia wykonana z dowolnego powodu
- Co najmniej jedna próba dekaniulacji w okresie hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z chirurgiczną/stałą tracheostomią (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe wymagające długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej) 2. Pacjenci poddani planowej tracheostomii z powodu guzów lub guzów szyi z myślą o dostępie chirurgicznym 3. Pacjenci z tracheostomią więcej niż jeden raz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z tracheostomią
Pacjenci, u których wykonano przezskórną tracheostomię wykonaną z dowolnego powodu
|
retrospektywna ocena dekaniulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe procedury dekaniulacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przegląd i porównanie standardowych procedur operacyjnych przyjętych do dekaniulacji na poziomie wieloośrodkowym.
|
5 lat
|
|
Wynik QSQ
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby retrospektywnie zweryfikować punktację kliniczną odstawienia od trachezotomii (ilościowa-półilościowa - QSQ)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory niepowodzenia dekaniulacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena obecności predyktorów niepowodzenia dekaniulacji
|
5 lat
|
|
Czas dekaniulacji i jego wpływ na proces odsadzania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie, czy czas dekaniulacji może mieć wpływ na wynik procesu odzwyczajania tracheostomii
|
5 lat
|
|
Wspólny protokół i ocena kliniczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Możliwe wyprowadzenie nowej oceny klinicznej i wspólnego protokołu dekaniulacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR022022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .