- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272072
Hodnocení vztahu mezi předoperačním poměrem fibrinogen/albumin a morbiditou po operacích zlomeniny kyčle
Hodnocení vztahu mezi předoperačním poměrem fibrinogen/albumin a morbiditou po operacích zlomeniny kyčle u nejstarších starých pacientů: prospektivní observační studie
Kvůli stárnutí populace rok od roku přibývá operací zlomenin kyčle. Tyto operace mají řadu komplikací, vysokou morbiditu a mortalitu. Populace této studie jsou nejstarší staří pacienti, kteří budou operováni kvůli zlomenině kyčle.
Primárním výstupem této studie je zhodnocení vztahu mezi předoperačním poměrem fibrinogen/albumin a morbiditou po operacích zlomeniny kyčle. Sekundárními výstupy této studie je hodnocení vztahu mezi poměrem fibrinogen/albumin a mortalitou, délkou pobytu na JIP, délkou hospitalizace, pooperačními komplikacemi, spotřebou krevních produktů. Studie bude dokončena po záznamech předoperačních, intraoperačních dat a dat prvních 30 dnů po operaci u této populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kvůli stárnutí populace rok od roku přibývá operací zlomenin kyčle. Tyto operace mají řadu komplikací, vysokou morbiditu a mortalitu. Senioři jsou rozděleni do 3 skupin podle věku. Starší lidé, kteří jsou starší 85 let jako nejstarší. Populace této studie jsou nejstarší staří pacienti, kteří budou operováni kvůli zlomenině kyčle.
Výzkum probíhá jako jednocentrová prospektivní observační studie. Primárním výstupem této studie je zhodnocení vztahu mezi předoperačním poměrem fibrinogen/albumin a morbiditou po operacích zlomeniny kyčle. Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score a Clinical Frailty Scale Score budou vypočítány při předoperační návštěvě pro každého pacienta před operací. Vyšetřovatelé plánovali použít tato tři skóre k určení nemocnosti.
Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index AACCI): Věkem upravená verze Charlsonova indexu komorbidity. Charlsonův index komorbidity předpovídá desetiletou úmrtnost pacienta, který může mít řadu přidružených onemocnění, například diabetes, infarkt myokardu, demenci, onemocnění jater, lymfom. Každý komorbidní stav má samostatný bod. Pacienti ve věku 71 let a starší mají +4 body pro hodnocení Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index. Součet skóre dává celkové skóre. Minimální skóre je 4 pro nejstarší staré pacienty. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) je skórovací systém, který spolehlivě předpovídá 30denní mortalitu pacientů po zlomenině kyčle. Vývoj a validace předoperačního skórovacího systému pro predikci 30denní mortality u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle. Pro výpočet NHFS je nutné vypočítat zkrácené skóre mentálního testu celkem 10 bodů. Minimální skóre je 3 pro nejstarší staré pacienty. Maximální skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Klinická škála křehkosti (CFS) je nástroj křehkosti založený na úsudku, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice, aby se vytvořilo skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi vhodné) do 9 (nevyléčitelně nemocné). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Sekundárními výstupy této studie je hodnocení vztahů mezi poměrem fibrinogen/albumin a Nottinghamským skóre fraktury kyčle, klinické skóre frailty, mortalita, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, spotřeba krevních produktů, pooperační komplikace. Pooperační komplikace se dělí na plicní, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové komplikace, krvácení, nerovnováha elektrolytů, infekce v místě rány, delirium a další. Pooperační plicní komplikace (PPC) zahrnují téměř všechny komplikace postihující dýchací systém po anestezii a operaci. PPC jsou bronchospasmus, aspirační pneumonie, atelektáza, pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax, plicní embolie, respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, tracheobronchitida atd. Pooperační srdeční komplikace jsou rezistentní hypotenze - hypertenze, nový nástup dysrytmií jako je koronární fibrilace, fibrilace síní, , srdeční selhání, kardiogenní šok. Vyšetřovatelé budou sledovat pooperační hemogram a zaznamenají množství krve podané transfuzí, aby vyšetřili krvácení. Vyšetřovatelé budou sledovat sérový kreatinin a hladinu močoviny, použijí kritéria globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) pro akutní selhání ledvin a upozorní na nutnost hemodialýzy nebo hemodiafiltrace.
Před studií bylo stanoveno, že by mělo být shromážděno alespoň 108 pacientů v analýze síly provedené s pomocí podobných literárních údajů. Po sběru demografických a peroperačních dat do 30 pooperačních dnů pacientů budou data převedena do statistického programu SPSS a bude provedena statistická analýza. Studie vyšetřovatelů neobsahuje žádné úpravy kromě každodenních rutinních postupů vyšetřovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 85 let
- Primární provoz
- Absolvování operace zlomeniny kyčle
- Získání souhlasu od pacientů nebo opatrovníků, že přijímají regionální anestezii
- Nemít aktivní infekci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí regionální anestezie
- Infekce v oblasti aplikace regionální anestezie
- Infekce v centrálním nervovém systému
- Koagulopatie
- Známá alergie na lokální anestetika
- Těžká jaterní insuficience
- Hematologické onemocnění
- Revmatologické onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Před operací (před zahájením anestezie)
|
Pro odhad nemocnosti bude vypočítán Charlsonův index komorbidity upravený podle věku.
Toto skóre předpovídá desetiletou mortalitu pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění.
Minimální skóre je 4 pro nejstarší staré pacienty.
Maximální skóre je 34.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací (před zahájením anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zlomeniny kyčle v Nottinghamu
Časové okno: Před operací (před zahájením anestezie)
|
Vývoj a validace skóre zlomeniny kyčle v Nottinghamu k předpovědi 30denní úmrtnosti u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.
Minimální skóre je 3 pro nejstarší staré pacienty. Maximální skóre je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací (před zahájením anestezie)
|
|
Skóre klinické křehkosti
Časové okno: Před operací (před zahájením anestezie)
|
Nástroj křehkosti založený na úsudku, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice za účelem generování skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi vhodné) do 9 (nemocný).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací (před zahájením anestezie)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní
|
Úmrtnost pacientů
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní
|
Délka pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče z důvodu zlomeniny kyčle
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Délka pobytu (dny) v nemocnici kvůli zlomenině kyčle od přijetí do propuštění.
|
Až 30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až do vybití (až 30 dní)
|
Přidání nového onemocnění nebo problému po operaci zlomeniny kyčle.
|
Až do vybití (až 30 dní)
|
|
Množství intraoperační a pooperační náhrady krevního produktu
Časové okno: Až do vybití (až 30 dní)
|
Množství náhrady krevního produktu na operačním sále a po operaci do propuštění (do 30 dnů)
|
Až do vybití (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/1968
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .