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Évaluation de la relation entre le rapport préopératoire fibrinogène/albumine et la morbidité après une opération de fracture de la hanche

1 mars 2023 mis à jour par: Nur Canbolat, Istanbul University

Évaluation de la relation entre le rapport préopératoire fibrinogène/albumine et la morbidité après une opération de fracture de la hanche chez les patients âgés les plus âgés : une étude observationnelle prospective

En raison du vieillissement des populations, les opérations de fracture de la hanche augmentent d'année en année. Ces opérations ont de nombreuses complications ainsi qu'une morbidité et une mortalité élevées. La population de cette étude est constituée de patients âgés les plus âgés qui subiront une opération en raison d'une fracture de la hanche.

Le critère de jugement principal de cette étude est l'évaluation de la relation entre le rapport fibrinogène/albumine préopératoire et la morbidité après les opérations de fracture de la hanche. Les critères de jugement secondaires de cette étude sont l'évaluation des relations entre le rapport fibrinogène/albumine et la mortalité, la durée du séjour en réanimation, la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires, la consommation de produits sanguins. L'étude sera complétée après les enregistrements des données préopératoires, peropératoires et les données des 30 premiers jours postopératoires dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison du vieillissement des populations, les opérations de fracture de la hanche augmentent d'année en année. Ces opérations ont de nombreuses complications ainsi qu'une morbidité et une mortalité élevées. Les personnes âgées sont réparties en 3 groupes selon leur âge. Les personnes âgées dont les personnes âgées de plus de 85 ans sont les plus âgées. La population de cette étude est constituée de patients âgés les plus âgés qui subiront une opération en raison d'une fracture de la hanche.

La recherche se présente sous la forme d'une étude observationnelle prospective monocentrique. Le critère de jugement principal de cette étude est l'évaluation de la relation entre le rapport fibrinogène/albumine préopératoire et la morbidité après les opérations de fracture de la hanche. L'indice de comorbidité de Charlson ajusté en fonction de l'âge, le score de fracture de la hanche de Nottingham et le score de l'échelle de fragilité clinique seront calculés lors de la visite préopératoire pour chaque patient avant l'opération. Les enquêteurs prévoyaient d'utiliser ces trois scores pour déterminer la morbidité.

Indice de comorbidité de Charlson ajusté en fonction de l'âge AACCI) : version modifiée en fonction de l'âge de l'indice de comorbidité de Charlson. L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité sur dix ans d'un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides, par exemple le diabète, l'infarctus du myocarde, la démence, une maladie du foie, un lymphome. Chaque condition comorbide a un point distinct. Les patients de 71 ans et plus ont +4 points pour la notation de l'indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge. La somme des scores donne le score total. Le score minimum est de 4 pour les patients âgés les plus âgés. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) est un système de notation qui prédit de manière fiable la mortalité à 30 jours des patients après une fracture de la hanche. Développement et validation d'un système de notation préopératoire pour prédire la mortalité à 30 jours chez les patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Pour calculer le NHFS, il est nécessaire de calculer le score au test mental abrégé de 10 points au total. Le score minimum est de 3 pour les patients âgés les plus âgés. La note maximale est de 10. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil de jugement basé sur la fragilité qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Les critères de jugement secondaires de cette étude sont l'évaluation des relations entre le rapport fibrinogène/albumine et le score de fracture de la hanche de Nottingham, le score de l'échelle de fragilité clinique, la mortalité, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, la consommation de produits sanguins, les complications postopératoires. Les complications postopératoires sont divisées en complications pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, saignements, déséquilibre électrolytique, infections du site de la plaie, délire et autres. Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) englobent presque toutes les complications affectant le système respiratoire après anesthésie et chirurgie. Les CPP sont le bronchospasme, la pneumonie par aspiration, l'atélectasie, la pneumonie, l'épanchement pleural, le pneumothorax, l'embolie pulmonaire, l'insuffisance respiratoire, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, la trachéobronchite, etc. , insuffisance cardiaque, choc cardiogénique. Les enquêteurs suivront l'hémogramme postopératoire et enregistreront la quantité de sang transfusé pour enquêter sur les saignements. Les enquêteurs suivront les niveaux de créatinine sérique et d'urée, utiliseront les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) pour l'insuffisance rénale aiguë et noteront la nécessité d'une hémodialyse ou d'une hémodiafiltration.

Avant l'étude, il a été déterminé qu'au moins 108 patients devaient être collectés dans l'analyse de puissance réalisée à l'aide de données similaires de la littérature. Après avoir collecté les données démographiques et peropératoires jusqu'à 30 jours postopératoires des patients, les données seront transférées au programme statistique appelé SPSS et une analyse statistique sera effectuée. L'étude des investigateurs ne contient aucune modification autre que les pratiques de routine quotidiennes des investigateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

85 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 85 ans qui vont subir une chirurgie pour fracture de la hanche, dont le rapport albumine/fibrinogène préopératoire est vérifié

La description

Critère d'intégration:

  • ≥85 ans patients
  • Opération principale
  • Chirurgie d'une fracture de la hanche
  • Recevoir le consentement des patients ou des tuteurs qu'ils acceptent l'anesthésie régionale
  • Ne pas avoir d'infection active
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-4
  • IMC< 40 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie régionale de refus
  • Infection sur la zone d'application de l'anesthésie régionale
  • Infection du système nerveux central
  • Coagulopathie
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Maladie hématologique
  • Maladie rhumatologique
  • Maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie)
L'indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge sera calculé pour l'estimation de la morbidité. Ce score prédit la mortalité à dix ans pour un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides. Le score minimum est de 4 pour les patients âgés les plus âgés. La note maximale est de 34. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fracture de la hanche de Nottingham
Délai: Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie)
Développement et validation du Nottingham Hip Fracture Score pour prédire la mortalité à 30 jours chez les patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche. Le score minimum est de 3 pour les patients âgés les plus âgés. Le score maximum est de 10. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie)
Score de l'échelle de fragilité clinique
Délai: Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie)
Un outil de fragilité basé sur le jugement qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie)
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité des patients
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour (jours) en unité de soins intensifs en raison d'une fracture de la hanche
Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée du séjour (jours) à l'hôpital en raison d'une fracture de la hanche, de l'admission à la sortie.
Jusqu'à 30 jours
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours)
Ajout d'une nouvelle maladie ou d'un problème après une opération de fracture de la hanche.
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours)
Quantité de produits sanguins de remplacement peropératoire et postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours)
Quantité de produits sanguins à remplacer en salle d'opération et après l'opération jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours)
Jusqu'à la sortie (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/1968

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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