- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272072
Evaluatie van de relatie tussen preoperatieve fibrinogeen/albumine-ratio en morbiditeit na heupfractuuroperaties
Evaluatie van de relatie tussen preoperatieve fibrinogeen/albumine-ratio en morbiditeit na heupfractuuroperaties bij oudste oude patiënten: een prospectieve observatiestudie
Door de vergrijzing van de bevolking nemen de operaties aan heupfracturen van jaar tot jaar toe. Deze operaties hebben veel complicaties en ook een hoge morbiditeit en mortaliteit. De populatie van deze studie bestaat uit de oudste bejaarde patiënten die een operatie zullen ondergaan vanwege een heupfractuur.
Het primaire resultaat van deze studie is de evaluatie van de relatie tussen preoperatieve fibrinogeen/albumine ratio en de morbiditeit na heupfractuuroperaties. De secundaire uitkomsten van deze studie zijn evaluatie van relaties tussen fibrinogeen/albumine-ratio en mortaliteit, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties, consumptie van bloedproducten. De studie zal worden voltooid na registratie van preoperatieve, intraoperatieve gegevens en de gegevens van de eerste 30 dagen postoperatief in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door de vergrijzing van de bevolking nemen de operaties aan heupfracturen van jaar tot jaar toe. Deze operaties hebben veel complicaties en ook een hoge morbiditeit en mortaliteit. Ouderen worden op basis van hun leeftijd in 3 groepen verdeeld. Ouderen die ouder zijn dan 85 jaar als oudste-oud. De populatie van deze studie bestaat uit de oudste oude patiënten die een operatie zullen ondergaan vanwege een heupfractuur.
Het onderzoek is als een single-center, prospectieve observationele studie. Het primaire resultaat van deze studie is de evaluatie van de relatie tussen preoperatieve fibrinogeen/albumine ratio en de morbiditeit na heupfractuuroperaties. Voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex, Nottingham Hip Fracture Score en Clinical Frailty Scale Score worden berekend tijdens het preoperatieve bezoek voor elke patiënt vóór de operatie. Onderzoekers waren van plan deze drie scores te gebruiken om de morbiditeit te bepalen.
Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index AACCI): Leeftijdsgemodificeerde versie van de Charlson Comorbidity Index. De Charlson-comorbiditeitsindex voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een patiënt die een reeks comorbide aandoeningen kan hebben, bijvoorbeeld diabetes, hartinfarct, dementie, leverziekte, lymfoom. Elke comorbide aandoening heeft een apart punt. Patiënten van 71 jaar en ouder hebben +4 punten voor het scoren van de voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex. De som van de scores geeft de totaalscore. De minimale score is 4 voor oudste oude patiënten. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) is een scoresysteem dat op betrouwbare wijze de mortaliteit van 30 dagen na een heupfractuur voorspelt. Ontwikkeling en validatie van een preoperatief scoresysteem om de mortaliteit na 30 dagen te voorspellen bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan. Om de NHFS te berekenen, is het noodzakelijk om de verkorte mentale testscore van in totaal 10 punten te berekenen. De minimale score is 3 voor oudste oude patiënten. De maximale score is 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De secundaire uitkomsten van deze studie zijn evaluatie van relaties tussen fibrinogeen/albumine-ratio en Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale Score, mortaliteit, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis, consumptie van bloedproducten, postoperatieve complicaties. Postoperatieve complicaties zijn onderverdeeld in pulmonaire, cardiovasculaire, hepatische, niercomplicaties, bloedingen, verstoorde elektrolytenbalans, wondinfecties, delirium en andere. Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) omvatten bijna elke complicatie die het ademhalingssysteem aantast na anesthesie en chirurgie. PPC's zijn bronchospasme, aspiratiepneumonie, atelectase, pneumonie, pleurale effusie, pneumothorax, longembolie, respiratoire insufficiëntie, acute respiratory distress syndrome, tracheobronchitis enz. Postoperatieve cardiale complicaties zijn resistente hypotensie-hypertensie, nieuw begin van ritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, acute coronaire syndromen , hartfalen, cardiogene shock. Onderzoekers zullen het postoperatieve hemogram opvolgen en de hoeveelheid getransfundeerd bloed registreren om bloedingen te onderzoeken. Onderzoekers zullen de serumcreatinine- en ureumspiegels opvolgen, Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria voor acuut nierfalen gebruiken en de noodzaak van hemodialyse of hemodiafiltratie vaststellen.
Voorafgaand aan de studie werd bepaald dat ten minste 108 patiënten moesten worden verzameld in de poweranalyse die werd uitgevoerd met behulp van vergelijkbare literatuurgegevens. Na het verzamelen van de demografische en peroperatieve gegevens tot 30 dagen na de operatie van de patiënten, worden de gegevens overgebracht naar het statistische programma SPSS en wordt er een statistische analyse uitgevoerd. Het onderzoek van de onderzoeker bevat geen andere wijzigingen dan de dagelijkse routinepraktijken van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥85 jaar oude patiënten
- Primaire werking
- Een heupfractuuroperatie ondergaan
- Toestemming krijgen van patiënten of voogden dat ze regionale anesthesie accepteren
- Geen actieve infectie hebben
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Weigering regionale anesthesie
- Infectie op het toepassingsgebied van regionale anesthesie
- Infectie in het centrale zenuwstelsel
- Coagulopathie
- Bekende allergie tegen lokale anesthetica
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Hematologische ziekte
- Reumatologische aandoening
- Auto immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór inductie van anesthesie)
|
De voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex wordt berekend voor de schatting van de morbiditeit.
Deze score voorspelt de tienjaars mortaliteit voor een patiënt die mogelijk verschillende comorbide aandoeningen heeft.
De minimale score is 4 voor oudste oude patiënten.
De maximale score is 34.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Preoperatief (vóór inductie van anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nottingham heupfractuurscore
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór inductie van anesthesie)
|
Ontwikkeling en validatie van de Nottingham Hip Fracture Score om de mortaliteit na 30 dagen te voorspellen bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan.
De minimale score is 3 voor oudste oude patiënten. De maximale score is 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Preoperatief (vóór inductie van anesthesie)
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaalscore
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór inductie van anesthesie)
|
Een op beoordeling gebaseerd hulpmiddel voor kwetsbaarheid dat specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Preoperatief (vóór inductie van anesthesie)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Sterftecijfer van de patiënten
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van het verblijf (dagen) op de intensive care wegens heupfractuur
|
Tot 30 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis wegens heupfractuur vanaf opname tot ontslag.
|
Tot 30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 30 dagen)
|
Toevoeging van een nieuwe ziekte of probleem na een heupfractuuroperatie.
|
Tot ontslag (tot 30 dagen)
|
|
Hoeveelheid intraoperatieve en postoperatieve bloedproductvervanging
Tijdsspanne: Tot ontslag (tot 30 dagen)
|
Hoeveelheid bloedproductvervanging in operatiekamer en na operatie tot ontslag (tot 30 dagen)
|
Tot ontslag (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/1968
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .