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Evaluación de la relación entre el índice preoperatorio de fibrinógeno/albúmina y la morbilidad después de operaciones de fractura de cadera

1 de marzo de 2023 actualizado por: Nur Canbolat, Istanbul University

Evaluación de la relación entre el índice preoperatorio de fibrinógeno/albúmina y la morbilidad después de operaciones de fractura de cadera en pacientes de edad avanzada: un estudio observacional prospectivo

Debido al envejecimiento de la población, las operaciones de fractura de cadera aumentan año tras año. Estas operaciones tienen muchas complicaciones además de una alta morbilidad y mortalidad. La población de este estudio son los pacientes de mayor edad que serán operados por fractura de cadera.

El resultado primario de este estudio es la evaluación de la relación entre la proporción preoperatoria de fibrinógeno/albúmina y la morbilidad después de las operaciones de fractura de cadera. Los resultados secundarios de este estudio son la evaluación de las relaciones entre la proporción de fibrinógeno/albúmina y la mortalidad, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, las complicaciones posoperatorias y el consumo de hemoderivados. El estudio se completará luego de los registros de datos preoperatorios, intraoperatorios y los datos de los primeros 30 días postoperatorios en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido al envejecimiento de la población, las operaciones de fractura de cadera aumentan año tras año. Estas operaciones tienen muchas complicaciones además de una alta morbilidad y mortalidad. Las personas mayores se dividen en 3 grupos según su edad. Personas mayores cuya edad sea mayor de 85 años como mayor de edad. La población de este estudio son los pacientes de mayor edad que serán operados por fractura de cadera.

La investigación es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. El resultado primario de este estudio es la evaluación de la relación entre la proporción preoperatoria de fibrinógeno/albúmina y la morbilidad después de las operaciones de fractura de cadera. El índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad, la puntuación de fractura de cadera de Nottingham y la puntuación de la escala de fragilidad clínica se calcularán en la visita preoperatoria de cada paciente antes de la operación. Los investigadores planearon usar estos tres puntajes para determinar la morbilidad.

Índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad AACCI): versión modificada por edad del índice de comorbilidad de Charlson. El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas, por ejemplo, diabetes, infarto de miocardio, demencia, enfermedad hepática, linfoma. Cada condición comórbida tiene un punto separado. Los pacientes de 71 años o más tienen +4 puntos para la puntuación del índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad. La suma de las puntuaciones da la puntuación total. La puntuación mínima es de 4 para los pacientes de mayor edad. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) es un sistema de puntuación que predice de forma fiable la mortalidad a los 30 días de los pacientes después de una fractura de cadera. Desarrollo y validación de un sistema de puntuación preoperatoria para predecir la mortalidad a los 30 días en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera. Para calcular el NHFS, es necesario calcular la puntuación de la prueba mental abreviada de 10 puntos en total. La puntuación mínima es de 3 para pacientes mayores de edad. La puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

La Escala de fragilidad clínica (CFS) es una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Los resultados secundarios de este estudio son la evaluación de las relaciones entre la relación fibrinógeno/albúmina y la puntuación de fractura de cadera de Nottingham, la puntuación de la escala de fragilidad clínica, la mortalidad, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, el consumo de hemoderivados y las complicaciones posoperatorias. Las complicaciones posoperatorias se dividen en pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, renales, hemorragias, desequilibrio electrolítico, infecciones del sitio de la herida, delirio y otras. Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) abarcan casi cualquier complicación que afecte al sistema respiratorio después de la anestesia y la cirugía. Los PPC son broncoespasmo, neumonía por aspiración, atelectasia, neumonía, derrame pleural, neumotórax, embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, traqueobronquitis, etc. , insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico. Los investigadores realizarán un seguimiento del hemograma posoperatorio y registrarán la cantidad de sangre transfundida para investigar el sangrado. Los investigadores harán un seguimiento de la creatinina sérica y el nivel de urea, utilizarán los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) para la insuficiencia renal aguda y observarán la necesidad de hemodiálisis o hemodiafiltración.

Antes del estudio, se determinó que se debían recopilar al menos 108 pacientes en el análisis de poder realizado con la ayuda de datos similares de la literatura. Luego de recolectar los datos demográficos y peroperatorios hasta los 30 días postoperatorios de los pacientes, los datos serán transferidos al programa estadístico denominado SPSS y se realizarán análisis estadísticos. El estudio de los investigadores no contiene ninguna modificación aparte de las prácticas rutinarias diarias de los investigadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

85 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 85 años que van a ser intervenidos de fractura de cadera, en los que se comprueba preoperatoriamente el cociente albúmina/fibrinógeno

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥85 años
  • Operación primaria
  • Someterse a una cirugía de fractura de cadera
  • Recibir el consentimiento de los pacientes o tutores de que aceptan la anestesia regional
  • No tener infección activa
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-4
  • IMC < 40 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Rechazo anestesia regional
  • Infección en el área de aplicación de la anestesia regional
  • Infección en el sistema nervioso central
  • coagulopatía
  • Alergia conocida a los anestésicos locales
  • Insuficiencia hepática severa
  • Enfermedad hematológica
  • enfermedad reumatológica
  • Enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la inducción de la anestesia)
Se calculará el índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad para la estimación de la morbilidad. Esta puntuación predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas. La puntuación mínima es de 4 para los pacientes de mayor edad. La puntuación máxima es 34. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Preoperatorio (antes de la inducción de la anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fractura de cadera de Nottingham
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la inducción de la anestesia)
Desarrollo y validación de Nottingham Hip Fracture Score para predecir la mortalidad a 30 días en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera. La puntuación mínima es 3 para los pacientes mayores de edad. La puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Preoperatorio (antes de la inducción de la anestesia)
Puntuación de la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la inducción de la anestesia)
Una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Preoperatorio (antes de la inducción de la anestesia)
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de mortalidad de los pacientes
Hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo de estancia (días) en unidad de cuidados intensivos por fractura de cadera
Hasta 30 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Duración de la estancia (días) en el hospital por fractura de cadera desde el ingreso hasta el alta.
Hasta 30 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 30 días)
Adición de una nueva enfermedad o problema después de la operación de fractura de cadera.
Hasta el alta (hasta 30 días)
Cantidad de reemplazo de hemoderivados intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el alta (hasta 30 días)
Cantidad de reemplazo de hemoderivados en quirófano y después de la operación hasta el alta (hasta 30 días)
Hasta el alta (hasta 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/1968

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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