- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05272072
A preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtörési műtétek utáni morbiditás közötti kapcsolat értékelése
A preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtörési műtétek utáni morbiditás kapcsolatának értékelése legidősebb idős betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A népesség elöregedése miatt a csípőtörési műtétek száma évről évre növekszik. Ennek a műtétnek számos szövődménye van, magas a morbiditása és a mortalitása is. Ennek a vizsgálatnak a populációja a legidősebb idős betegek, akiket csípőtáji törés miatt műteni fognak.
A vizsgálat elsődleges eredménye a preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtáji műtétek utáni morbiditás közötti kapcsolat értékelése. A tanulmány másodlagos eredménye a fibrinogén/albumin arány és a mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív szövődmények és a vérkészítmény fogyasztása közötti összefüggések értékelése. A vizsgálat a preoperatív, intraoperatív adatok és a műtét utáni első 30 nap adatait követően fejeződik be ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A népesség elöregedése miatt a csípőtörési műtétek száma évről évre növekszik. Ennek a műtétnek számos szövődménye van, magas a morbiditása és a mortalitása is. Az időseket életkoruk szerint 3 csoportba osztják. Idős emberek, akiknek életkora 85 év feletti a legidősebb. Ennek a vizsgálatnak a populációja a legidősebb idős betegek, akiket csípőtáji törés miatt műteni fognak.
A kutatás egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat elsődleges eredménye a preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtáji műtétek utáni morbiditás közötti kapcsolat értékelése. Az életkorhoz igazított Charlson komorbiditási indexet, a nottinghami csípőtörési pontszámot és a klinikai törékenységi skála pontszámát a műtét előtti vizit során számítják ki minden egyes betegnél a műtét előtt. A kutatók ezt a három pontszámot tervezték használni a morbiditás meghatározásához.
Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index AACCI): A Charlson Comorbidity Index életkor szerint módosított változata. A Charlson komorbiditási index tízéves mortalitást jósol egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet, például cukorbetegség, szívinfarktus, demencia, májbetegség, limfóma. Minden társbetegségnek külön pontja van. A 71 éves és idősebb betegek +4 pontot kapnak az életkorhoz igazított Charlson komorbiditási indexért. A pontszámok összege adja az összpontszámot. A minimális pontszám 4 a legidősebb betegeknél. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A Nottingham csípőtörési pontszám (NHFS) egy pontozási rendszer, amely megbízhatóan előrejelzi a csípőtörést követő 30 napos mortalitást a betegek számára. Preoperatív pontozási rendszer kidolgozása és validálása a 30 napos mortalitás előrejelzésére csípőtáji törés műtéten átesett betegeknél. Az NHFS kiszámításához összesen 10 pontos mentális tesztpontszámot kell kiszámolni. A minimális pontszám 3 a legidősebb idős betegeknél. A maximális pontszám 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A Clinical Frailty Scale (CFS) egy ítéleten alapuló törékenységi eszköz, amely bizonyos tartományokat értékel, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (terminálisan beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A tanulmány másodlagos eredménye a fibrinogén/albumin arány és a nottinghami csípőtörési pontszám, a Clinical Frailty Scale Score, a mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a vérkészítmény fogyasztása és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggések értékelése. A posztoperatív szövődmények tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-szövődményekre, vérzésekre, elektrolit-egyensúlyzavarokra, sebhelyi fertőzésekre, delíriumra és egyébre oszthatók. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) szinte minden olyan szövődményt felölelnek, amely a légzőrendszert érinti érzéstelenítés és műtét után. A PPC-k a bronchospasmus, aspirációs tüdőgyulladás, atelektázia, tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, tüdőembólia, légzési elégtelenség, akut légzési distressz szindróma, tracheobronchitis stb. A posztoperatív szívkomplikációk a rezisztens hipotenzió-hipertónia, az akut ritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció szindróma. , szívelégtelenség, kardiogén sokk. A nyomozók nyomon követik a posztoperatív hemogramot, és rögzítik az átömlesztett vér mennyiségét, hogy kivizsgálják a vérzést. A kutatók nyomon követik a szérum kreatinin- és karbamidszintet, a vesebetegségeket javító globális eredményeket (KDIGO) alkalmazzák az akut veseelégtelenségre, és felhívják a figyelmet a hemodialízis vagy hemodiafiltráció szükségességére.
A vizsgálat előtt megállapították, hogy legalább 108 beteget kell begyűjteni a hasonló szakirodalmi adatok segítségével végzett erőelemzésbe. A betegek demográfiai és peroperatív adatainak összegyűjtése után a posztoperatív 30 napig az adatok az SPSS nevű statisztikai programba kerülnek, és statisztikai elemzésre kerül sor. A vizsgálók tanulmánya nem tartalmaz semmilyen módosítást a vizsgálók napi rutin gyakorlatán kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥85 éves betegek
- Elsődleges művelet
- Csípőtáji törés műtét alatt áll
- A betegek vagy gondviselők beleegyezése a regionális érzéstelenítés elfogadásához
- Nincs aktív fertőzés
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés megtagadása
- Fertőzés a regionális érzéstelenítés alkalmazási területén
- Fertőzés a központi idegrendszerben
- Coagulopathia
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Súlyos májelégtelenség
- Hematológiai betegség
- Reumatológiai betegség
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morbiditás
Időkeret: Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
|
A morbiditás becsléséhez az életkorral korrigált Charlson komorbiditási indexet számítják ki.
Ez a pontszám előrejelzi a tízéves mortalitást egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet.
A minimális pontszám 4 a legidősebb betegeknél.
A maximális pontszám 34.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nottingham csípőtörési pontszáma
Időkeret: Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
|
A Nottinghami csípőtörési pontszám kidolgozása és validálása a csípőtörési műtéten átesett betegek 30 napos mortalitásának előrejelzésére.
A minimális pontszám 3 a legidősebb betegeknél. A maximális pontszám 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
|
Clinical Frailty Scale Score
Időkeret: Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
|
Ítéleten alapuló törékenységi eszköz, amely kiértékeli az egyes területeket, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (véglegesen beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
|
Halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
|
A betegek halálozási aránya
|
Akár 30 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok) csípőtörés miatt
|
Akár 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
A csípőtáji törés miatti kórházi tartózkodás időtartama (napok) a felvételtől a hazabocsátásig.
|
Akár 30 napig
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
|
Új betegség vagy probléma fellépése csípőtáji törés műtét után.
|
Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
|
Az intraoperatív és posztoperatív vérkészítmény pótlás mennyisége
Időkeret: Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
|
Vérkészítmény csere mennyisége a műtőben és a műtét után az elbocsátásig (30 napig)
|
Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/1968
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok