Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtörési műtétek utáni morbiditás közötti kapcsolat értékelése

2023. március 1. frissítette: Nur Canbolat, Istanbul University

A preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtörési műtétek utáni morbiditás kapcsolatának értékelése legidősebb idős betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A népesség elöregedése miatt a csípőtörési műtétek száma évről évre növekszik. Ennek a műtétnek számos szövődménye van, magas a morbiditása és a mortalitása is. Ennek a vizsgálatnak a populációja a legidősebb idős betegek, akiket csípőtáji törés miatt műteni fognak.

A vizsgálat elsődleges eredménye a preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtáji műtétek utáni morbiditás közötti kapcsolat értékelése. A tanulmány másodlagos eredménye a fibrinogén/albumin arány és a mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív szövődmények és a vérkészítmény fogyasztása közötti összefüggések értékelése. A vizsgálat a preoperatív, intraoperatív adatok és a műtét utáni első 30 nap adatait követően fejeződik be ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A népesség elöregedése miatt a csípőtörési műtétek száma évről évre növekszik. Ennek a műtétnek számos szövődménye van, magas a morbiditása és a mortalitása is. Az időseket életkoruk szerint 3 csoportba osztják. Idős emberek, akiknek életkora 85 év feletti a legidősebb. Ennek a vizsgálatnak a populációja a legidősebb idős betegek, akiket csípőtáji törés miatt műteni fognak.

A kutatás egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat elsődleges eredménye a preoperatív fibrinogén/albumin arány és a csípőtáji műtétek utáni morbiditás közötti kapcsolat értékelése. Az életkorhoz igazított Charlson komorbiditási indexet, a nottinghami csípőtörési pontszámot és a klinikai törékenységi skála pontszámát a műtét előtti vizit során számítják ki minden egyes betegnél a műtét előtt. A kutatók ezt a három pontszámot tervezték használni a morbiditás meghatározásához.

Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index AACCI): A Charlson Comorbidity Index életkor szerint módosított változata. A Charlson komorbiditási index tízéves mortalitást jósol egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet, például cukorbetegség, szívinfarktus, demencia, májbetegség, limfóma. Minden társbetegségnek külön pontja van. A 71 éves és idősebb betegek +4 pontot kapnak az életkorhoz igazított Charlson komorbiditási indexért. A pontszámok összege adja az összpontszámot. A minimális pontszám 4 a legidősebb betegeknél. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

A Nottingham csípőtörési pontszám (NHFS) egy pontozási rendszer, amely megbízhatóan előrejelzi a csípőtörést követő 30 napos mortalitást a betegek számára. Preoperatív pontozási rendszer kidolgozása és validálása a 30 napos mortalitás előrejelzésére csípőtáji törés műtéten átesett betegeknél. Az NHFS kiszámításához összesen 10 pontos mentális tesztpontszámot kell kiszámolni. A minimális pontszám 3 a legidősebb idős betegeknél. A maximális pontszám 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

A Clinical Frailty Scale (CFS) egy ítéleten alapuló törékenységi eszköz, amely bizonyos tartományokat értékel, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (terminálisan beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

A tanulmány másodlagos eredménye a fibrinogén/albumin arány és a nottinghami csípőtörési pontszám, a Clinical Frailty Scale Score, a mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a vérkészítmény fogyasztása és a posztoperatív szövődmények közötti összefüggések értékelése. A posztoperatív szövődmények tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-szövődményekre, vérzésekre, elektrolit-egyensúlyzavarokra, sebhelyi fertőzésekre, delíriumra és egyébre oszthatók. A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) szinte minden olyan szövődményt felölelnek, amely a légzőrendszert érinti érzéstelenítés és műtét után. A PPC-k a bronchospasmus, aspirációs tüdőgyulladás, atelektázia, tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, tüdőembólia, légzési elégtelenség, akut légzési distressz szindróma, tracheobronchitis stb. A posztoperatív szívkomplikációk a rezisztens hipotenzió-hipertónia, az akut ritmuszavarok, például a pitvarfibrilláció szindróma. , szívelégtelenség, kardiogén sokk. A nyomozók nyomon követik a posztoperatív hemogramot, és rögzítik az átömlesztett vér mennyiségét, hogy kivizsgálják a vérzést. A kutatók nyomon követik a szérum kreatinin- és karbamidszintet, a vesebetegségeket javító globális eredményeket (KDIGO) alkalmazzák az akut veseelégtelenségre, és felhívják a figyelmet a hemodialízis vagy hemodiafiltráció szükségességére.

A vizsgálat előtt megállapították, hogy legalább 108 beteget kell begyűjteni a hasonló szakirodalmi adatok segítségével végzett erőelemzésbe. A betegek demográfiai és peroperatív adatainak összegyűjtése után a posztoperatív 30 napig az adatok az SPSS nevű statisztikai programba kerülnek, és statisztikai elemzésre kerül sor. A vizsgálók tanulmánya nem tartalmaz semmilyen módosítást a vizsgálók napi rutin gyakorlatán kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

85 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

85 év feletti, csípőtáji törés műtéten áteső betegek, akiknél a műtét előtti albumin/fibrinogén arányt ellenőrizték

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥85 éves betegek
  • Elsődleges művelet
  • Csípőtáji törés műtét alatt áll
  • A betegek vagy gondviselők beleegyezése a regionális érzéstelenítés elfogadásához
  • Nincs aktív fertőzés
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-4
  • BMI < 40 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • A regionális érzéstelenítés megtagadása
  • Fertőzés a regionális érzéstelenítés alkalmazási területén
  • Fertőzés a központi idegrendszerben
  • Coagulopathia
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Súlyos májelégtelenség
  • Hematológiai betegség
  • Reumatológiai betegség
  • Autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
A morbiditás becsléséhez az életkorral korrigált Charlson komorbiditási indexet számítják ki. Ez a pontszám előrejelzi a tízéves mortalitást egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet. A minimális pontszám 4 a legidősebb betegeknél. A maximális pontszám 34. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Preoperatív (érzéstelenítés előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nottingham csípőtörési pontszáma
Időkeret: Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
A Nottinghami csípőtörési pontszám kidolgozása és validálása a csípőtörési műtéten átesett betegek 30 napos mortalitásának előrejelzésére. A minimális pontszám 3 a legidősebb betegeknél. A maximális pontszám 10. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
Clinical Frailty Scale Score
Időkeret: Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
Ítéleten alapuló törékenységi eszköz, amely kiértékeli az egyes területeket, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (véglegesen beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Preoperatív (érzéstelenítés előtt)
Halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
A betegek halálozási aránya
Akár 30 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok) csípőtörés miatt
Akár 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
A csípőtáji törés miatti kórházi tartózkodás időtartama (napok) a felvételtől a hazabocsátásig.
Akár 30 napig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
Új betegség vagy probléma fellépése csípőtáji törés műtét után.
Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
Az intraoperatív és posztoperatív vérkészítmény pótlás mennyisége
Időkeret: Akár elbocsátásig (akár 30 napig)
Vérkészítmény csere mennyisége a műtőben és a műtét után az elbocsátásig (30 napig)
Akár elbocsátásig (akár 30 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/1968

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel