Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albumin a chorobowością po operacjach złamania biodra

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Nur Canbolat, Istanbul University

Ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albumin a chorobowością po operacjach złamania biodra u najstarszych pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne badanie obserwacyjne

Ze względu na starzenie się społeczeństw liczba operacji złamania szyjki kości udowej rośnie z roku na rok. Operacje te obarczone są wieloma powikłaniami oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Populacja badana to najstarsi pacjenci w podeszłym wieku, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej.

Podstawowym wynikiem niniejszej pracy jest ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albuminy a chorobowością po operacjach złamania szyjki kości udowej. Drugorzędnymi wynikami tego badania jest ocena zależności między stosunkiem fibrynogenu do albumin a śmiertelnością, długością pobytu na OIT, długością pobytu w szpitalu, powikłaniami pooperacyjnymi, spożyciem preparatów krwiopochodnych. Badanie zostanie zakończone po zarejestrowaniu danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych oraz danych z pierwszych 30 dni po operacji w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na starzenie się społeczeństw liczba operacji złamania szyjki kości udowej rośnie z roku na rok. Operacje te obarczone są wieloma powikłaniami oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Osoby starsze dzielą się na 3 grupy w zależności od wieku. Starsi ludzie, których wiek przekracza 85 lat jako najstarszy-stary. Populacja badana to najstarsi starsi pacjenci, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej.

Badanie ma charakter jednoośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego. Podstawowym wynikiem niniejszej pracy jest ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albuminy a chorobowością po operacjach złamania szyjki kości udowej. Dostosowany do wieku wskaźnik Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score i Clinical Frailty Scale zostaną obliczone podczas wizyty przedoperacyjnej dla każdego pacjenta przed operacją. Badacze planowali wykorzystać te trzy wyniki do określenia zachorowalności.

Dostosowany do wieku Charlson Comorbidity Index AACCI): Zmodyfikowana wiekowo wersja Charlson Comorbidity Index. Charlson Comorbidity Index przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, demencja, choroba wątroby, chłoniak. Każdy stan współistniejący ma osobny punkt. Pacjenci w wieku 71 lat i starsi mają +4 punkty do oceny skorygowanego o wiek wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona. Suma punktów daje łączny wynik. Minimalna ocena to 4 dla najstarszych starych pacjentów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) to system punktacji, który wiarygodnie przewiduje 30-dniową śmiertelność pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej. Opracowanie i walidacja przedoperacyjnego systemu punktacji do przewidywania 30-dniowej śmiertelności u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Do obliczenia NFZ konieczne jest obliczenie skróconego wyniku testu psychicznego w sumie 10 punktów. Minimalna ocena to 3 dla najstarszych starych pacjentów. Maksymalna ocena to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Kliniczna Skala Słabości (CFS) to oparte na osądzie narzędzie słabości, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Drugorzędnymi wynikami tego badania jest ocena zależności między stosunkiem fibrynogenu do albuminy a wynikiem Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale, śmiertelnością, długością pobytu na OIT, długością pobytu w szpitalu, zużyciem produktów krwiopochodnych, powikłaniami pooperacyjnymi. Powikłania pooperacyjne dzielą się na powikłania płucne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, krwawienia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakażenia rany, delirium i inne. Powikłania płucne pooperacyjne (PPC) obejmują niemal wszystkie powikłania dotyczące układu oddechowego po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. PPC to skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, niedodma, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, zatorowość płucna, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie tchawicy i oskrzeli itp. Powikłania sercowe pooperacyjne to oporne niedociśnienie tętnicze, nowe zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków, ostre zespoły wieńcowe , niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Śledczy będą monitorować hemogram pooperacyjny i rejestrować ilość przetoczonej krwi w celu zbadania krwawienia. Badacze będą monitorować poziom kreatyniny i mocznika w surowicy, stosować kryteria KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes) dla ostrej niewydolności nerek i zwracać uwagę na konieczność hemodializy lub hemodiafiltracji.

Przed badaniem ustalono, że należy zebrać co najmniej 108 pacjentów w analizie mocy przeprowadzonej za pomocą podobnych danych literaturowych. Po zebraniu danych demograficznych i okołooperacyjnych do 30 dni pooperacyjnych pacjentów, dane zostaną przekazane do programu statystycznego o nazwie SPSS i zostanie wykonana analiza statystyczna. Badanie badaczy nie zawiera żadnych modyfikacji innych niż codzienne rutynowe praktyki badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

85 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 85 roku życia, którzy będą poddani operacji złamania szyjki kości udowej, u których przed operacją sprawdza się stosunek albumin do fibrynogenu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku ≥85 lat
  • Operacja pierwotna
  • Przechodzi operację złamania biodra
  • Uzyskanie zgody pacjentów lub opiekunów na przyjęcie znieczulenia regionalnego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-4
  • BMI < 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie w miejscu zastosowania znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Koagulopatia
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Choroba hematologiczna
  • Choroba reumatologiczna
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
W celu oszacowania zachorowalności zostanie obliczony wskaźnik Charlson Comorbidity Index skorygowany o wiek. Ten wynik przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących. Minimalna ocena to 4 dla najstarszych starych pacjentów. Maksymalna liczba punktów to 34. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złamania kości biodrowej w Nottingham
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
Opracowanie i walidacja Nottingham Hip Fracture Score w celu przewidywania 30-dniowej śmiertelności u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Minimalny wynik to 3 dla najstarszych starych pacjentów. Maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
Narzędzie zespołu słabości oparte na ocenie, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku zespołu słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śmiertelność pacjentów
Do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas pobytu (w dniach) na oddziale intensywnej terapii z powodu złamania szyjki kości udowej
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas pobytu (dni) w szpitalu z powodu złamania szyjki kości udowej od przyjęcia do wypisu.
Do 30 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do wypisu (do 30 dni)
Dodanie nowej choroby lub problemu po operacji złamania szyjki kości udowej.
Do wypisu (do 30 dni)
Ilość śródoperacyjnej i pooperacyjnej wymiany produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do wypisu (do 30 dni)
Ilość podmian preparatów krwiopochodnych w sali operacyjnej i po operacji do wypisu (do 30 dni)
Do wypisu (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/1968

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj