- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272072
Ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albumin a chorobowością po operacjach złamania biodra
Ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albumin a chorobowością po operacjach złamania biodra u najstarszych pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne badanie obserwacyjne
Ze względu na starzenie się społeczeństw liczba operacji złamania szyjki kości udowej rośnie z roku na rok. Operacje te obarczone są wieloma powikłaniami oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Populacja badana to najstarsi pacjenci w podeszłym wieku, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej.
Podstawowym wynikiem niniejszej pracy jest ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albuminy a chorobowością po operacjach złamania szyjki kości udowej. Drugorzędnymi wynikami tego badania jest ocena zależności między stosunkiem fibrynogenu do albumin a śmiertelnością, długością pobytu na OIT, długością pobytu w szpitalu, powikłaniami pooperacyjnymi, spożyciem preparatów krwiopochodnych. Badanie zostanie zakończone po zarejestrowaniu danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych oraz danych z pierwszych 30 dni po operacji w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ze względu na starzenie się społeczeństw liczba operacji złamania szyjki kości udowej rośnie z roku na rok. Operacje te obarczone są wieloma powikłaniami oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Osoby starsze dzielą się na 3 grupy w zależności od wieku. Starsi ludzie, których wiek przekracza 85 lat jako najstarszy-stary. Populacja badana to najstarsi starsi pacjenci, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej.
Badanie ma charakter jednoośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego. Podstawowym wynikiem niniejszej pracy jest ocena związku między przedoperacyjnym stosunkiem fibrynogenu do albuminy a chorobowością po operacjach złamania szyjki kości udowej. Dostosowany do wieku wskaźnik Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score i Clinical Frailty Scale zostaną obliczone podczas wizyty przedoperacyjnej dla każdego pacjenta przed operacją. Badacze planowali wykorzystać te trzy wyniki do określenia zachorowalności.
Dostosowany do wieku Charlson Comorbidity Index AACCI): Zmodyfikowana wiekowo wersja Charlson Comorbidity Index. Charlson Comorbidity Index przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, demencja, choroba wątroby, chłoniak. Każdy stan współistniejący ma osobny punkt. Pacjenci w wieku 71 lat i starsi mają +4 punkty do oceny skorygowanego o wiek wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona. Suma punktów daje łączny wynik. Minimalna ocena to 4 dla najstarszych starych pacjentów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) to system punktacji, który wiarygodnie przewiduje 30-dniową śmiertelność pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej. Opracowanie i walidacja przedoperacyjnego systemu punktacji do przewidywania 30-dniowej śmiertelności u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Do obliczenia NFZ konieczne jest obliczenie skróconego wyniku testu psychicznego w sumie 10 punktów. Minimalna ocena to 3 dla najstarszych starych pacjentów. Maksymalna ocena to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Kliniczna Skala Słabości (CFS) to oparte na osądzie narzędzie słabości, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Drugorzędnymi wynikami tego badania jest ocena zależności między stosunkiem fibrynogenu do albuminy a wynikiem Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale, śmiertelnością, długością pobytu na OIT, długością pobytu w szpitalu, zużyciem produktów krwiopochodnych, powikłaniami pooperacyjnymi. Powikłania pooperacyjne dzielą się na powikłania płucne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, krwawienia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakażenia rany, delirium i inne. Powikłania płucne pooperacyjne (PPC) obejmują niemal wszystkie powikłania dotyczące układu oddechowego po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. PPC to skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc, niedodma, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, zatorowość płucna, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie tchawicy i oskrzeli itp. Powikłania sercowe pooperacyjne to oporne niedociśnienie tętnicze, nowe zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków, ostre zespoły wieńcowe , niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Śledczy będą monitorować hemogram pooperacyjny i rejestrować ilość przetoczonej krwi w celu zbadania krwawienia. Badacze będą monitorować poziom kreatyniny i mocznika w surowicy, stosować kryteria KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes) dla ostrej niewydolności nerek i zwracać uwagę na konieczność hemodializy lub hemodiafiltracji.
Przed badaniem ustalono, że należy zebrać co najmniej 108 pacjentów w analizie mocy przeprowadzonej za pomocą podobnych danych literaturowych. Po zebraniu danych demograficznych i okołooperacyjnych do 30 dni pooperacyjnych pacjentów, dane zostaną przekazane do programu statystycznego o nazwie SPSS i zostanie wykonana analiza statystyczna. Badanie badaczy nie zawiera żadnych modyfikacji innych niż codzienne rutynowe praktyki badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥85 lat
- Operacja pierwotna
- Przechodzi operację złamania biodra
- Uzyskanie zgody pacjentów lub opiekunów na przyjęcie znieczulenia regionalnego
- Brak aktywnej infekcji
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa znieczulenia regionalnego
- Zakażenie w miejscu zastosowania znieczulenia regionalnego
- Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
- Koagulopatia
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciężka niewydolność wątroby
- Choroba hematologiczna
- Choroba reumatologiczna
- Choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
|
W celu oszacowania zachorowalności zostanie obliczony wskaźnik Charlson Comorbidity Index skorygowany o wiek.
Ten wynik przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących.
Minimalna ocena to 4 dla najstarszych starych pacjentów.
Maksymalna liczba punktów to 34.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złamania kości biodrowej w Nottingham
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
|
Opracowanie i walidacja Nottingham Hip Fracture Score w celu przewidywania 30-dniowej śmiertelności u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.
Minimalny wynik to 3 dla najstarszych starych pacjentów. Maksymalny wynik to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
|
|
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
|
Narzędzie zespołu słabości oparte na ocenie, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku zespołu słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przedoperacyjne (przed indukcją znieczulenia)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Śmiertelność pacjentów
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas pobytu (w dniach) na oddziale intensywnej terapii z powodu złamania szyjki kości udowej
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas pobytu (dni) w szpitalu z powodu złamania szyjki kości udowej od przyjęcia do wypisu.
|
Do 30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do wypisu (do 30 dni)
|
Dodanie nowej choroby lub problemu po operacji złamania szyjki kości udowej.
|
Do wypisu (do 30 dni)
|
|
Ilość śródoperacyjnej i pooperacyjnej wymiany produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do wypisu (do 30 dni)
|
Ilość podmian preparatów krwiopochodnych w sali operacyjnej i po operacji do wypisu (do 30 dni)
|
Do wypisu (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/1968
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .