Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forholdet mellom preoperativt fibrinogen/albuminforhold og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner

1. mars 2023 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University

Evaluering av forholdet mellom preoperativt fibrinogen/albuminforhold og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner hos eldste gamle pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

På grunn av befolkningens aldring øker hoftebruddsoperasjonene fra år til år. Denne operasjonen har mange komplikasjoner også høy sykelighet og dødelighet. Populasjonen av denne studien er eldste alderspasienter som skal opereres på grunn av hoftebrudd.

Det primære resultatet av denne studien er evaluering av sammenhengen mellom preoperativ fibrinogen/albumin-ratio og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner. De sekundære resultatene av denne studien er evaluering av sammenhenger mellom fibrinogen/albumin-ratio og dødelighet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, postoperative komplikasjoner, blodproduktforbruk. Studien vil bli fullført etter registrering av preoperative, intraoperative data og data fra de første 30 dagene postoperativt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av befolkningens aldring øker hoftebruddsoperasjonene fra år til år. Denne operasjonen har mange komplikasjoner også høy sykelighet og dødelighet. Eldre er delt inn i 3 grupper etter alder. Eldre personer som er over 85 år som eldste. Populasjonen i denne studien er de eldste gamle pasientene som skal opereres på grunn av hoftebrudd.

Forskningen er en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie. Det primære resultatet av denne studien er evaluering av sammenhengen mellom preoperativ fibrinogen/albumin-ratio og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner. Aldersjustert Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score og Clinical Frailty Scale Score vil bli beregnet ved det preoperative besøket for hver pasient før operasjon. Etterforskerne planla å bruke disse tre skårene for å bestemme sykelighet.

Aldersjustert Charlson Comorbidity Index AACCI: Aldersmodifisert versjon av Charlson Comorbidity Index. Charlson Comorbidity Index forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander, for eksempel diabetes, hjerteinfarkt, demens, leversykdom, lymfom. Hver komorbid tilstand har et eget punkt. 71 år og eldre pasienter har +4 poeng for å skåre aldersjustert Charlson Comorbidity Index. Summen av poengsummen gir den totale poengsummen. Minste poengsum er 4 for eldste gamle pasienter. Høyere score betyr dårligere resultat.

Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) er et skåringssystem som pålitelig forutsier 30 dagers dødelighet for pasienter etter hoftebrudd. Utvikling og validering av et preoperativt skåringssystem for å forutsi 30 dagers dødelighet hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. For å beregne NHFS er det nødvendig å beregne den forkortede mentaltestscore på 10 poeng totalt. Minste poengsum er 3 for eldste gamle pasienter. Maksimal poengsum er 10. Høyere score betyr dårligere resultat.

The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig egnet) til 9 (dødelig syk). Høyere score betyr dårligere resultat.

De sekundære resultatene av denne studien er evaluering av sammenhenger mellom fibrinogen/albumin-forhold og Nottingham Hoftefraktur-score, Clinical Frailty Scale Score, dødelighet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, blodproduktforbruk, postoperative komplikasjoner. Postoperative komplikasjoner er delt inn i lunge-, kardiovaskulære, lever-, nyrekomplikasjoner, blødninger, elektrolyttforstyrrelser, sårinfeksjoner, delirium og annet. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) omfatter nesten alle komplikasjoner som påvirker luftveiene etter anestesi og kirurgi. PPC-er er bronkospasme, aspirasjonspneumoni, atelektase, lungebetennelse, pleural effusjon, pneumothorax, lungeemboli, respirasjonssvikt, akutt respiratorisk distress syndrom, trakeobronkitt etc. Postoperative hjertekomplikasjoner er resistente hypotensjon - nyoppståtte hypertensjon, fibrrriell syndrom, nyoppstått hypertensjon, fibrrriell syndrom. , hjertesvikt, kardiogent sjokk. Etterforskerne vil følge opp postoperativ hemogram og registrere mengde blodtransfundert for å undersøke blødning. Undersøkere vil følge opp serumkreatinin- og ureanivå, bruke nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kriterier for akutt nyresvikt og notere nødvendigheten av hemodialyse eller hemodiafiltrering.

Før studien ble det bestemt at minst 108 pasienter skulle samles inn i kraftanalysen utført ved hjelp av lignende litteraturdata. Etter innsamling av demografiske og peroperative data opp til postoperative 30 dager av pasientene, vil dataene bli overført til det statistiske programmet kalt SPSS og statistisk analyse vil bli gjort. Etterforskernes studie inneholder ingen andre modifikasjoner enn etterforskernes daglige rutiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

85 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 85 år som skal gjennomgå hoftebruddskirurgi, hvis preoperative albumin/fibrinogen-forhold kontrolleres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥85 år gamle pasienter
  • Primær operasjon
  • Gjennomgår hoftebruddsoperasjon
  • Motta samtykke fra pasienter eller foresatte om at de godtar regional anestesi
  • Har ikke aktiv infeksjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • BMI < 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag regional anestesi
  • Infeksjon på bruksområde for regional anestesi
  • Infeksjon i sentralnervesystemet
  • Koagulopati
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig leversvikt
  • Hematologisk sykdom
  • Revmatologisk sykdom
  • Autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Preoperativ (før induksjon av anestesi)
Aldersjustert Charlson Comorbidity Index vil bli beregnet for sykelighetsestimat. Denne poengsummen predikerer ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander. Minste poengsum er 4 for eldste gamle pasienter. Maksimal poengsum er 34. Høyere score betyr dårligere resultat.
Preoperativ (før induksjon av anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nottingham Hoftebruddscore
Tidsramme: Preoperativ (før induksjon av anestesi)
Utvikling og validering av Nottingham Hip Fracture Score for å forutsi 30 dagers dødelighet hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. Minste poengsum er 3 for eldste gamle pasienter. Maksimal poengsum er 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
Preoperativ (før induksjon av anestesi)
Clinical Frailty Scale Score
Tidsramme: Preoperativ (før induksjon av anestesi)
Et bedømmelsesbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (svært i form) til 9 (uhelbredelig syk). Høyere score betyr dårligere resultat.
Preoperativ (før induksjon av anestesi)
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Dødsrate for pasientene
Opptil 30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet av opphold (dager) på intensivavdeling på grunn av hoftebrudd
Opptil 30 dager
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet av liggetid (dager) på sykehus på grunn av hoftebrudd fra innleggelse til utskrivning.
Opptil 30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
Tillegg av ny sykdom eller problem etter hoftebruddoperasjon.
Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
Mengde av intraoperativ og postoperativ blodprodukterstatning
Tidsramme: Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
Mengde blodprodukterstatning på operasjonsrom og etter operasjon frem til utskrivning (opptil 30 dager)
Opp til utskrivning (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/1968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere