- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272072
Evaluering av forholdet mellom preoperativt fibrinogen/albuminforhold og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner
Evaluering av forholdet mellom preoperativt fibrinogen/albuminforhold og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner hos eldste gamle pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
På grunn av befolkningens aldring øker hoftebruddsoperasjonene fra år til år. Denne operasjonen har mange komplikasjoner også høy sykelighet og dødelighet. Populasjonen av denne studien er eldste alderspasienter som skal opereres på grunn av hoftebrudd.
Det primære resultatet av denne studien er evaluering av sammenhengen mellom preoperativ fibrinogen/albumin-ratio og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner. De sekundære resultatene av denne studien er evaluering av sammenhenger mellom fibrinogen/albumin-ratio og dødelighet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, postoperative komplikasjoner, blodproduktforbruk. Studien vil bli fullført etter registrering av preoperative, intraoperative data og data fra de første 30 dagene postoperativt i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
På grunn av befolkningens aldring øker hoftebruddsoperasjonene fra år til år. Denne operasjonen har mange komplikasjoner også høy sykelighet og dødelighet. Eldre er delt inn i 3 grupper etter alder. Eldre personer som er over 85 år som eldste. Populasjonen i denne studien er de eldste gamle pasientene som skal opereres på grunn av hoftebrudd.
Forskningen er en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie. Det primære resultatet av denne studien er evaluering av sammenhengen mellom preoperativ fibrinogen/albumin-ratio og sykelighet etter hoftebruddsoperasjoner. Aldersjustert Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score og Clinical Frailty Scale Score vil bli beregnet ved det preoperative besøket for hver pasient før operasjon. Etterforskerne planla å bruke disse tre skårene for å bestemme sykelighet.
Aldersjustert Charlson Comorbidity Index AACCI: Aldersmodifisert versjon av Charlson Comorbidity Index. Charlson Comorbidity Index forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander, for eksempel diabetes, hjerteinfarkt, demens, leversykdom, lymfom. Hver komorbid tilstand har et eget punkt. 71 år og eldre pasienter har +4 poeng for å skåre aldersjustert Charlson Comorbidity Index. Summen av poengsummen gir den totale poengsummen. Minste poengsum er 4 for eldste gamle pasienter. Høyere score betyr dårligere resultat.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) er et skåringssystem som pålitelig forutsier 30 dagers dødelighet for pasienter etter hoftebrudd. Utvikling og validering av et preoperativt skåringssystem for å forutsi 30 dagers dødelighet hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. For å beregne NHFS er det nødvendig å beregne den forkortede mentaltestscore på 10 poeng totalt. Minste poengsum er 3 for eldste gamle pasienter. Maksimal poengsum er 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig egnet) til 9 (dødelig syk). Høyere score betyr dårligere resultat.
De sekundære resultatene av denne studien er evaluering av sammenhenger mellom fibrinogen/albumin-forhold og Nottingham Hoftefraktur-score, Clinical Frailty Scale Score, dødelighet, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, blodproduktforbruk, postoperative komplikasjoner. Postoperative komplikasjoner er delt inn i lunge-, kardiovaskulære, lever-, nyrekomplikasjoner, blødninger, elektrolyttforstyrrelser, sårinfeksjoner, delirium og annet. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) omfatter nesten alle komplikasjoner som påvirker luftveiene etter anestesi og kirurgi. PPC-er er bronkospasme, aspirasjonspneumoni, atelektase, lungebetennelse, pleural effusjon, pneumothorax, lungeemboli, respirasjonssvikt, akutt respiratorisk distress syndrom, trakeobronkitt etc. Postoperative hjertekomplikasjoner er resistente hypotensjon - nyoppståtte hypertensjon, fibrrriell syndrom, nyoppstått hypertensjon, fibrrriell syndrom. , hjertesvikt, kardiogent sjokk. Etterforskerne vil følge opp postoperativ hemogram og registrere mengde blodtransfundert for å undersøke blødning. Undersøkere vil følge opp serumkreatinin- og ureanivå, bruke nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kriterier for akutt nyresvikt og notere nødvendigheten av hemodialyse eller hemodiafiltrering.
Før studien ble det bestemt at minst 108 pasienter skulle samles inn i kraftanalysen utført ved hjelp av lignende litteraturdata. Etter innsamling av demografiske og peroperative data opp til postoperative 30 dager av pasientene, vil dataene bli overført til det statistiske programmet kalt SPSS og statistisk analyse vil bli gjort. Etterforskernes studie inneholder ingen andre modifikasjoner enn etterforskernes daglige rutiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥85 år gamle pasienter
- Primær operasjon
- Gjennomgår hoftebruddsoperasjon
- Motta samtykke fra pasienter eller foresatte om at de godtar regional anestesi
- Har ikke aktiv infeksjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Avslag regional anestesi
- Infeksjon på bruksområde for regional anestesi
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Koagulopati
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig leversvikt
- Hematologisk sykdom
- Revmatologisk sykdom
- Autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Preoperativ (før induksjon av anestesi)
|
Aldersjustert Charlson Comorbidity Index vil bli beregnet for sykelighetsestimat.
Denne poengsummen predikerer ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Minste poengsum er 4 for eldste gamle pasienter.
Maksimal poengsum er 34.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Preoperativ (før induksjon av anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham Hoftebruddscore
Tidsramme: Preoperativ (før induksjon av anestesi)
|
Utvikling og validering av Nottingham Hip Fracture Score for å forutsi 30 dagers dødelighet hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi.
Minste poengsum er 3 for eldste gamle pasienter. Maksimal poengsum er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Preoperativ (før induksjon av anestesi)
|
|
Clinical Frailty Scale Score
Tidsramme: Preoperativ (før induksjon av anestesi)
|
Et bedømmelsesbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (svært i form) til 9 (uhelbredelig syk).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Preoperativ (før induksjon av anestesi)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dødsrate for pasientene
|
Opptil 30 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Varighet av opphold (dager) på intensivavdeling på grunn av hoftebrudd
|
Opptil 30 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Varighet av liggetid (dager) på sykehus på grunn av hoftebrudd fra innleggelse til utskrivning.
|
Opptil 30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
|
Tillegg av ny sykdom eller problem etter hoftebruddoperasjon.
|
Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
|
|
Mengde av intraoperativ og postoperativ blodprodukterstatning
Tidsramme: Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
|
Mengde blodprodukterstatning på operasjonsrom og etter operasjon frem til utskrivning (opptil 30 dager)
|
Opp til utskrivning (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/1968
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .