- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05272072
Оценка взаимосвязи между дооперационным соотношением фибриноген/альбумин и заболеваемостью после операций по поводу перелома шейки бедра
Оценка взаимосвязи между предоперационным соотношением фибриноген/альбумин и заболеваемостью после операций с переломами шейки бедра у пожилых пациентов: проспективное обсервационное исследование
Из-за старения населения количество операций при переломах шейки бедра увеличивается с каждым годом. Эти операции имеют много осложнений, высокую болезненность и смертность. Популяция в этом исследовании — самые пожилые пациенты пожилого возраста, которым предстоит операция из-за перелома шейки бедра.
Первичным результатом этого исследования является оценка взаимосвязи между дооперационным соотношением фибриноген/альбумин и заболеваемостью после операций по поводу перелома шейки бедра. Вторичными результатами данного исследования является оценка взаимосвязи между соотношением фибриноген/альбумин и смертностью, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительностью пребывания в стационаре, послеоперационными осложнениями, потреблением продуктов крови. Исследование будет завершено после записи предоперационных, интраоперационных данных и данных первых 30 дней после операции в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за старения населения количество операций при переломах шейки бедра увеличивается с каждым годом. Эти операции имеют много осложнений, высокую болезненность и смертность. Пожилые люди делятся на 3 группы в зависимости от их возраста. Пожилые люди в возрасте старше 85 лет как самые старые. Популяция в этом исследовании — самые пожилые пациенты, которым предстоит операция из-за перелома шейки бедра.
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Первичным результатом этого исследования является оценка взаимосвязи между дооперационным соотношением фибриноген/альбумин и заболеваемостью после операций по поводу перелома шейки бедра. Скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарльсона, шкала оценки переломов бедра по Ноттингемской шкале и шкала клинической слабости будут рассчитываться во время предоперационного визита для каждого пациента перед операцией. Исследователи планировали использовать эти три балла для определения заболеваемости.
Индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона с поправкой на возраст AACCI): версия индекса сопутствующих заболеваний Чарльсона с поправкой на возраст. Индекс коморбидности Чарлсона прогнозирует десятилетнюю смертность пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний, таких как диабет, инфаркт миокарда, деменция, заболевания печени, лимфома. Каждое коморбидное состояние имеет отдельный пункт. Пациенты в возрасте 71 года и старше имеют +4 балла по индексу коморбидности Чарлсона с поправкой на возраст. Сумма баллов дает общий балл. Минимальный балл составляет 4 для пожилых пациентов. Более высокие баллы означают худший результат.
Ноттингемская шкала переломов шейки бедра (NHFS) представляет собой систему оценки, которая надежно прогнозирует 30-дневную смертность пациентов после перелома шейки бедра. Разработка и валидация предоперационной системы оценки для прогнозирования 30-дневной смертности у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра. Для расчета NHFS необходимо подсчитать балл сокращенного ментального теста в сумме 10 баллов. Минимальный балл составляет 3 балла для пожилых пациентов. Максимальный балл – 10. Более высокие баллы означают худший результат.
Шкала клинической слабости (CFS) — это инструмент слабости, основанный на суждениях, который оценивает определенные домены, включая сопутствующую патологию, функцию и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен). Более высокие баллы означают худший результат.
Вторичными результатами этого исследования является оценка взаимосвязи между соотношением фибриноген/альбумин и шкалой Nottingham перелома бедра, шкалой клинической слабости, смертностью, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительностью пребывания в больнице, потреблением продуктов крови, послеоперационными осложнениями. Послеоперационные осложнения подразделяются на легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные осложнения, кровотечения, нарушения электролитного баланса, инфекции раны, делирий и другие. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) охватывают практически любые осложнения, поражающие дыхательную систему после анестезии и операции. ППК – бронхоспазм, аспирационная пневмония, ателектаз, пневмония, плевральный выпот, пневмоторакс, тромбоэмболия легочной артерии, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, трахеобронхит и др. Послеоперационные кардиальные осложнения – стойкая гипотензия-гипертензия, впервые возникшие аритмии типа мерцательной аритмии, острые коронарные синдромы. , сердечная недостаточность, кардиогенный шок. Следователи будут следить за послеоперационной гемограммой и регистрировать количество перелитой крови для исследования кровотечения. Исследователи будут следить за уровнем креатинина и мочевины в сыворотке, использовать критерии улучшения общих результатов заболевания почек (KDIGO) для острой почечной недостаточности и отмечать необходимость гемодиализа или гемодиафильтрации.
Перед исследованием было определено, что в анализ мощности, выполненный с помощью аналогичных литературных данных, необходимо включить не менее 108 пациентов. После сбора демографических и пероперационных данных о пациентах в течение 30 дней после операции данные будут переданы в статистическую программу под названием SPSS, и будет проведен статистический анализ. Исследование исследователей не содержит каких-либо модификаций, кроме повседневной практики исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥85 лет пациенты
- Основная операция
- Операция по поводу перелома шейки бедра
- Получение согласия от пациентов или опекунов на то, что они принимают регионарную анестезию
- Отсутствие активной инфекции
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-4
- ИМТ< 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Отказ от регионарной анестезии
- Инфекция в области применения регионарной анестезии
- Инфекция в центральной нервной системе
- Коагулопатия
- Известная аллергия на местные анестетики
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Гематологические заболевания
- Ревматологические заболевания
- Аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Предоперационный (до индукции анестезии)
|
Для оценки заболеваемости будет рассчитан скорректированный по возрасту индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона.
Эта оценка предсказывает десятилетнюю смертность для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний.
Минимальный балл составляет 4 для пожилых пациентов.
Максимальный балл — 34.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Предоперационный (до индукции анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ноттингемская шкала переломов бедра
Временное ограничение: Предоперационный (до индукции анестезии)
|
Разработка и валидация Ноттингемской шкалы переломов бедра для прогнозирования 30-дневной смертности у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.
Минимальный балл — 3 для самых старых пожилых пациентов. Максимальный балл — 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Предоперационный (до индукции анестезии)
|
|
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: Предоперационный (до индукции анестезии)
|
Инструмент слабости, основанный на суждениях, который оценивает определенные домены, включая сопутствующие заболевания, функции и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Предоперационный (до индукции анестезии)
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней
|
Смертность пациентов
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность пребывания (дни) в реанимационном отделении по поводу перелома шейки бедра
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность пребывания (дни) в стационаре по поводу перелома шейки бедра от поступления до выписки.
|
До 30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До выписки (до 30 дней)
|
Добавление нового заболевания или проблемы после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
До выписки (до 30 дней)
|
|
Объем интраоперационного и послеоперационного замещения препаратами крови
Временное ограничение: До выписки (до 30 дней)
|
Объем замещения препаратами крови в операционной и после операции до выписки (до 30 дней)
|
До выписки (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/1968
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .