- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272072
Avaliação da relação entre relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e morbidade após operações de fratura de quadril
Avaliação da relação entre relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e morbidade após operações de fratura de quadril em pacientes idosos: um estudo observacional prospectivo
Devido ao envelhecimento da população, as operações de fratura de quadril estão aumentando de ano para ano. Estas operações têm muitas complicações e também alta morbidade e mortalidade. A população deste estudo são os pacientes mais velhos que serão operados devido a fratura de quadril.
O resultado primário deste estudo é a avaliação da relação entre a relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e a morbidade após operações de fratura de quadril. Os resultados secundários deste estudo são a avaliação das relações entre relação fibrinogênio/albumina e mortalidade, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, complicações pós-operatórias, consumo de hemoderivados. O estudo será finalizado após o registro dos dados pré-operatórios, intraoperatórios e dos primeiros 30 dias de pós-operatório nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Devido ao envelhecimento da população, as operações de fratura de quadril estão aumentando de ano para ano. Estas operações têm muitas complicações e também alta morbidade e mortalidade. Os idosos são divididos em 3 grupos de acordo com a idade. Idosos com idade igual ou superior a 85 anos. A população deste estudo são os pacientes idosos mais velhos que serão operados devido a fratura de quadril.
A pesquisa é um estudo observacional prospectivo de centro único. O resultado primário deste estudo é a avaliação da relação entre a relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e a morbidade após operações de fratura de quadril. O Índice de Comorbidade de Charlson ajustado para idade, Pontuação de Fratura de Quadril de Nottingham e Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica serão calculados na visita pré-operatória para cada paciente antes da operação. Os investigadores planejaram usar esses três escores para determinar a morbidade.
Índice de comorbidade de Charlson ajustado por idade AACCI): versão modificada por idade do índice de comorbidade de Charlson. O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade de dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas, por exemplo, diabetes, infarto do miocárdio, demência, doença hepática, linfoma. Cada condição comórbida tem um ponto separado. Pacientes com 71 anos ou mais têm +4 pontos para pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson ajustado para idade. A soma das pontuações dá a pontuação total. A pontuação mínima é 4 para pacientes idosos mais velhos. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) é um sistema de pontuação que prevê de forma confiável a mortalidade em 30 dias para pacientes após fratura de quadril. Desenvolvimento e validação de um sistema de pontuação pré-operatória para prever a mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril. Para calcular o NHFS, é necessário calcular a pontuação do teste mental abreviado de 10 pontos no total. A pontuação mínima é 3 para pacientes idosos mais velhos. A pontuação máxima é 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Os resultados secundários deste estudo são a avaliação das relações entre a relação fibrinogênio/albumina e o Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale Score, mortalidade, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, consumo de hemoderivados, complicações pós-operatórias. As complicações pós-operatórias são divididas em complicações pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, renais, sangramento, desequilíbrio eletrolítico, infecções no local da ferida, delirium e outras. As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) abrangem quase todas as complicações que afetam o sistema respiratório após anestesia e cirurgia. PPCs são broncoespasmo, pneumonia por aspiração, atelectasia, pneumonia, derrame pleural, pneumotórax, embolia pulmonar, insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório agudo, traqueobronquite etc. , insuficiência cardíaca, choque cardiogênico. Os investigadores acompanharão o hemograma pós-operatório e registrarão a quantidade de sangue transfundido para investigar o sangramento. Os investigadores acompanharão o nível sérico de creatinina e ureia, usarão os critérios de melhoria global da doença renal (KDIGO) para insuficiência renal aguda e observarão a necessidade de hemodiálise ou hemodiafiltração.
Antes do estudo, foi determinado que pelo menos 108 pacientes deveriam ser coletados na análise de poder realizada com a ajuda de dados de literatura semelhantes. Após a coleta dos dados demográficos e peroperatórios até 30 dias de pós-operatório dos pacientes, os dados serão transferidos para o programa estatístico denominado SPSS e será feita a análise estatística. O estudo dos investigadores não contém nenhuma modificação além das práticas de rotina diária dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥85 anos
- operação primária
- Submetido a cirurgia de fratura de quadril
- Receber consentimento dos pacientes ou responsáveis de que aceitam anestesia regional
- Não ter infecção ativa
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4
- IMC < 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Recusa anestesia regional
- Infecção na área de aplicação da anestesia regional
- Infecção no sistema nervoso central
- Coagulopatia
- Alergia conhecida contra anestésicos locais
- Insuficiência hepática grave
- Doença hematológica
- doença reumatológica
- Doença auto-imune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
|
O Índice de Comorbidade de Charlson ajustado por idade será calculado para estimativa de morbidade.
Esta pontuação prevê a mortalidade de dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de comorbidades.
A pontuação mínima é 4 para pacientes idosos mais velhos.
A pontuação máxima é 34.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de fratura de quadril de Nottingham
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
|
Desenvolvimento e validação do Nottingham Hip Fracture Score para prever a mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril.
A pontuação mínima é 3 para pacientes idosos mais velhos. A pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
|
Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
|
Uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
|
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
|
Taxa de mortalidade dos pacientes
|
Até 30 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo de internação (dias) em unidade de terapia intensiva por fratura de quadril
|
Até 30 dias
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 30 dias
|
Duração da permanência (dias) no hospital por fratura de quadril desde a admissão até a alta.
|
Até 30 dias
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até a alta (até 30 dias)
|
Adição de uma nova doença ou problema após operação de fratura de quadril.
|
Até a alta (até 30 dias)
|
Quantidade de reposição intraoperatória e pós-operatória de hemoderivados
Prazo: Até a alta (até 30 dias)
|
Quantidade de reposição de hemoderivados na sala de operação e após a operação até a alta (até 30 dias)
|
Até a alta (até 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/1968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fraturas de quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos