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Avaliação da relação entre relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e morbidade após operações de fratura de quadril

1 de março de 2023 atualizado por: Nur Canbolat, Istanbul University

Avaliação da relação entre relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e morbidade após operações de fratura de quadril em pacientes idosos: um estudo observacional prospectivo

Devido ao envelhecimento da população, as operações de fratura de quadril estão aumentando de ano para ano. Estas operações têm muitas complicações e também alta morbidade e mortalidade. A população deste estudo são os pacientes mais velhos que serão operados devido a fratura de quadril.

O resultado primário deste estudo é a avaliação da relação entre a relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e a morbidade após operações de fratura de quadril. Os resultados secundários deste estudo são a avaliação das relações entre relação fibrinogênio/albumina e mortalidade, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, complicações pós-operatórias, consumo de hemoderivados. O estudo será finalizado após o registro dos dados pré-operatórios, intraoperatórios e dos primeiros 30 dias de pós-operatório nesta população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao envelhecimento da população, as operações de fratura de quadril estão aumentando de ano para ano. Estas operações têm muitas complicações e também alta morbidade e mortalidade. Os idosos são divididos em 3 grupos de acordo com a idade. Idosos com idade igual ou superior a 85 anos. A população deste estudo são os pacientes idosos mais velhos que serão operados devido a fratura de quadril.

A pesquisa é um estudo observacional prospectivo de centro único. O resultado primário deste estudo é a avaliação da relação entre a relação fibrinogênio/albumina pré-operatória e a morbidade após operações de fratura de quadril. O Índice de Comorbidade de Charlson ajustado para idade, Pontuação de Fratura de Quadril de Nottingham e Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica serão calculados na visita pré-operatória para cada paciente antes da operação. Os investigadores planejaram usar esses três escores para determinar a morbidade.

Índice de comorbidade de Charlson ajustado por idade AACCI): versão modificada por idade do índice de comorbidade de Charlson. O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade de dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de condições comórbidas, por exemplo, diabetes, infarto do miocárdio, demência, doença hepática, linfoma. Cada condição comórbida tem um ponto separado. Pacientes com 71 anos ou mais têm +4 pontos para pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson ajustado para idade. A soma das pontuações dá a pontuação total. A pontuação mínima é 4 para pacientes idosos mais velhos. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) é um sistema de pontuação que prevê de forma confiável a mortalidade em 30 dias para pacientes após fratura de quadril. Desenvolvimento e validação de um sistema de pontuação pré-operatória para prever a mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril. Para calcular o NHFS, é necessário calcular a pontuação do teste mental abreviado de 10 pontos no total. A pontuação mínima é 3 para pacientes idosos mais velhos. A pontuação máxima é 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal). Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Os resultados secundários deste estudo são a avaliação das relações entre a relação fibrinogênio/albumina e o Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale Score, mortalidade, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, consumo de hemoderivados, complicações pós-operatórias. As complicações pós-operatórias são divididas em complicações pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, renais, sangramento, desequilíbrio eletrolítico, infecções no local da ferida, delirium e outras. As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) abrangem quase todas as complicações que afetam o sistema respiratório após anestesia e cirurgia. PPCs são broncoespasmo, pneumonia por aspiração, atelectasia, pneumonia, derrame pleural, pneumotórax, embolia pulmonar, insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório agudo, traqueobronquite etc. , insuficiência cardíaca, choque cardiogênico. Os investigadores acompanharão o hemograma pós-operatório e registrarão a quantidade de sangue transfundido para investigar o sangramento. Os investigadores acompanharão o nível sérico de creatinina e ureia, usarão os critérios de melhoria global da doença renal (KDIGO) para insuficiência renal aguda e observarão a necessidade de hemodiálise ou hemodiafiltração.

Antes do estudo, foi determinado que pelo menos 108 pacientes deveriam ser coletados na análise de poder realizada com a ajuda de dados de literatura semelhantes. Após a coleta dos dados demográficos e peroperatórios até 30 dias de pós-operatório dos pacientes, os dados serão transferidos para o programa estatístico denominado SPSS e será feita a análise estatística. O estudo dos investigadores não contém nenhuma modificação além das práticas de rotina diária dos investigadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

85 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 85 anos que serão submetidos à cirurgia de fratura de quadril, cuja relação pré-operatória albumina/fibrinogênio é verificada

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade ≥85 anos
  • operação primária
  • Submetido a cirurgia de fratura de quadril
  • Receber consentimento dos pacientes ou responsáveis ​​de que aceitam anestesia regional
  • Não ter infecção ativa
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-4
  • IMC < 40 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Recusa anestesia regional
  • Infecção na área de aplicação da anestesia regional
  • Infecção no sistema nervoso central
  • Coagulopatia
  • Alergia conhecida contra anestésicos locais
  • Insuficiência hepática grave
  • Doença hematológica
  • doença reumatológica
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
O Índice de Comorbidade de Charlson ajustado por idade será calculado para estimativa de morbidade. Esta pontuação prevê a mortalidade de dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de comorbidades. A pontuação mínima é 4 para pacientes idosos mais velhos. A pontuação máxima é 34. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-operatório (antes da indução da anestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fratura de quadril de Nottingham
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
Desenvolvimento e validação do Nottingham Hip Fracture Score para prever a mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril. A pontuação mínima é 3 para pacientes idosos mais velhos. A pontuação máxima é 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
Uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pré-operatório (antes da indução da anestesia)
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
Taxa de mortalidade dos pacientes
Até 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias
Tempo de internação (dias) em unidade de terapia intensiva por fratura de quadril
Até 30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 30 dias
Duração da permanência (dias) no hospital por fratura de quadril desde a admissão até a alta.
Até 30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até a alta (até 30 dias)
Adição de uma nova doença ou problema após operação de fratura de quadril.
Até a alta (até 30 dias)
Quantidade de reposição intraoperatória e pós-operatória de hemoderivados
Prazo: Até a alta (até 30 dias)
Quantidade de reposição de hemoderivados na sala de operação e após a operação até a alta (até 30 dias)
Até a alta (até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/1968

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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