- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272072
Bewertung der Beziehung zwischen dem präoperativen Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Morbidität nach Hüftfrakturoperationen
Bewertung der Beziehung zwischen präoperativem Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und Morbidität nach Hüftfrakturoperationen bei ältesten alten Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nehmen Hüftfrakturoperationen von Jahr zu Jahr zu. Diese Operationen haben viele Komplikationen sowie eine hohe Morbidität und Mortalität. Die Population dieser Studie besteht aus den ältesten Patienten im hohen Alter, die wegen einer Hüftfraktur operiert werden.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem präoperativen Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Morbidität nach Hüftfrakturoperationen. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Bewertung der Beziehungen zwischen dem Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Sterblichkeit, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperativen Komplikationen und dem Verbrauch von Blutprodukten. Die Studie wird nach der Aufzeichnung der präoperativen, intraoperativen Daten und der Daten der ersten 30 Tage nach der Operation in dieser Population abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nehmen Hüftfrakturoperationen von Jahr zu Jahr zu. Diese Operationen haben viele Komplikationen sowie eine hohe Morbidität und Mortalität. Ältere Menschen werden ihrem Alter entsprechend in 3 Gruppen eingeteilt. Ältere Menschen, deren Alter über 85 Jahre als Ältester gilt. Die Population dieser Studie besteht aus den ältesten alten Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert werden.
Die Forschung ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem präoperativen Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Morbidität nach Hüftfrakturoperationen. Der altersangepasste Charlson Comorbidity Index, der Nottingham Hip Fracture Score und der Clinical Frailty Scale Score werden beim präoperativen Besuch für jeden Patienten vor der Operation berechnet. Die Ermittler planten, diese drei Bewertungen zu verwenden, um die Morbidität zu bestimmen.
Altersbereinigter Charlson Comorbidity Index AACCI): Altersmodifizierte Version des Charlson Comorbidity Index. Der Charlson Comorbidity Index prognostiziert die 10-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der an einer Reihe von Begleiterkrankungen leiden kann, z. B. Diabetes, Myokardinfarkt, Demenz, Lebererkrankung, Lymphom. Jede komorbide Erkrankung hat einen separaten Punkt. 71-jährige und ältere Patienten haben +4 Punkte für die Bewertung des altersangepassten Charlson-Komorbiditätsindex. Die Summe der Punkte ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 für die ältesten alten Patienten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) ist ein Bewertungssystem, das die 30-Tage-Sterblichkeit für Patienten nach einer Hüftfraktur zuverlässig vorhersagt. Entwicklung und Validierung eines präoperativen Scoring-Systems zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Um den NHFS zu berechnen, ist es notwendig, die abgekürzte mentale Testpunktzahl von insgesamt 10 Punkten zu berechnen. Die Mindestpunktzahl beträgt 3 für die ältesten alten Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein urteilsbasiertes Frailty-Tool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Frailty-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu generieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Bewertung der Beziehungen zwischen dem Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und dem Nottingham Hip Fracture Score, dem Clinical Frailty Scale Score, der Sterblichkeit, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, dem Verbrauch von Blutprodukten und postoperativen Komplikationen. Postoperative Komplikationen werden in pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale Komplikationen, Blutungen, Elektrolytstörungen, Wundinfektionen, Delirium und andere unterteilt. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) umfassen fast alle Komplikationen, die das Atmungssystem nach Anästhesie und Operation betreffen. PPCs sind Bronchospasmus, Aspirationspneumonie, Atelektase, Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungenembolie, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, Tracheobronchitis usw. Postoperative kardiale Komplikationen sind resistente Hypotonie-Hypertonie, neu auftretende Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, akute Koronarsyndrome , Herzinsuffizienz, kardiogener Schock. Die Ermittler werden das postoperative Blutbild verfolgen und die Menge des transfundierten Blutes aufzeichnen, um die Blutung zu untersuchen. Die Ermittler werden den Serumkreatinin- und -harnstoffspiegel verfolgen, die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für akutes Nierenversagen anwenden und die Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Hämodiafiltration feststellen.
Vor der Studie wurde festgelegt, dass mindestens 108 Patienten in die anhand ähnlicher Literaturdaten durchgeführte Poweranalyse erhoben werden sollten. Nach dem Sammeln der demografischen und peroperativen Daten bis zu 30 postoperativen Tagen der Patienten werden die Daten an das Statistikprogramm namens SPSS übertragen und statistisch analysiert. Die Untersuchungsstudie enthält keine anderen Änderungen als die täglichen Routinepraktiken der Untersucher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥85 Jahre alte Patienten
- Primärbetrieb
- Unterzieht sich einer Hüftfrakturoperation
- Erhalt der Zustimmung von Patienten oder Erziehungsberechtigten, dass sie eine Regionalanästhesie akzeptieren
- Keine aktive Infektion
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Regionalanästhesie
- Infektion im Anwendungsbereich der Regionalanästhesie
- Infektion im zentralen Nervensystem
- Koagulopathie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Leberinsuffizienz
- Hämatologische Erkrankung
- Rheumatologische Erkrankung
- Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
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Der altersangepasste Charlson-Komorbiditätsindex wird für die Morbiditätsschätzung berechnet.
Dieser Score prognostiziert die 10-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der eine Reihe von Begleiterkrankungen haben kann.
Die Mindestpunktzahl beträgt 4 für die ältesten alten Patienten.
Die maximale Punktzahl beträgt 34.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nottingham-Hüftfraktur-Score
Zeitfenster: Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
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Entwicklung und Validierung des Nottingham Hip Fracture Score zur Vorhersage der 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 3 für die ältesten alten Patienten. Die Höchstpunktzahl beträgt 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
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Clinical Frailty Scale Score
Zeitfenster: Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
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Ein urteilsbasiertes Frailty-Tool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Frailty-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu generieren.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Todesrate der Patienten
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Bis zu 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation wegen Hüftfraktur
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Bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wegen Hüftfraktur von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Bis zu 30 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Hinzufügen einer neuen Krankheit oder eines neuen Problems nach einer Hüftfrakturoperation.
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Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Menge des intraoperativen und postoperativen Ersatzes von Blutprodukten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Menge des Ersatzblutprodukts im Operationssaal und nach der Operation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/1968
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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