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Bewertung der Beziehung zwischen dem präoperativen Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Morbidität nach Hüftfrakturoperationen

1. März 2023 aktualisiert von: Nur Canbolat, Istanbul University

Bewertung der Beziehung zwischen präoperativem Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und Morbidität nach Hüftfrakturoperationen bei ältesten alten Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nehmen Hüftfrakturoperationen von Jahr zu Jahr zu. Diese Operationen haben viele Komplikationen sowie eine hohe Morbidität und Mortalität. Die Population dieser Studie besteht aus den ältesten Patienten im hohen Alter, die wegen einer Hüftfraktur operiert werden.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem präoperativen Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Morbidität nach Hüftfrakturoperationen. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Bewertung der Beziehungen zwischen dem Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Sterblichkeit, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperativen Komplikationen und dem Verbrauch von Blutprodukten. Die Studie wird nach der Aufzeichnung der präoperativen, intraoperativen Daten und der Daten der ersten 30 Tage nach der Operation in dieser Population abgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nehmen Hüftfrakturoperationen von Jahr zu Jahr zu. Diese Operationen haben viele Komplikationen sowie eine hohe Morbidität und Mortalität. Ältere Menschen werden ihrem Alter entsprechend in 3 Gruppen eingeteilt. Ältere Menschen, deren Alter über 85 Jahre als Ältester gilt. Die Population dieser Studie besteht aus den ältesten alten Patienten, die wegen einer Hüftfraktur operiert werden.

Die Forschung ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem präoperativen Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und der Morbidität nach Hüftfrakturoperationen. Der altersangepasste Charlson Comorbidity Index, der Nottingham Hip Fracture Score und der Clinical Frailty Scale Score werden beim präoperativen Besuch für jeden Patienten vor der Operation berechnet. Die Ermittler planten, diese drei Bewertungen zu verwenden, um die Morbidität zu bestimmen.

Altersbereinigter Charlson Comorbidity Index AACCI): Altersmodifizierte Version des Charlson Comorbidity Index. Der Charlson Comorbidity Index prognostiziert die 10-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der an einer Reihe von Begleiterkrankungen leiden kann, z. B. Diabetes, Myokardinfarkt, Demenz, Lebererkrankung, Lymphom. Jede komorbide Erkrankung hat einen separaten Punkt. 71-jährige und ältere Patienten haben +4 Punkte für die Bewertung des altersangepassten Charlson-Komorbiditätsindex. Die Summe der Punkte ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 für die ältesten alten Patienten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Der Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) ist ein Bewertungssystem, das die 30-Tage-Sterblichkeit für Patienten nach einer Hüftfraktur zuverlässig vorhersagt. Entwicklung und Validierung eines präoperativen Scoring-Systems zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Um den NHFS zu berechnen, ist es notwendig, die abgekürzte mentale Testpunktzahl von insgesamt 10 Punkten zu berechnen. Die Mindestpunktzahl beträgt 3 für die ältesten alten Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein urteilsbasiertes Frailty-Tool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Frailty-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu generieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Bewertung der Beziehungen zwischen dem Fibrinogen/Albumin-Verhältnis und dem Nottingham Hip Fracture Score, dem Clinical Frailty Scale Score, der Sterblichkeit, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, dem Verbrauch von Blutprodukten und postoperativen Komplikationen. Postoperative Komplikationen werden in pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale Komplikationen, Blutungen, Elektrolytstörungen, Wundinfektionen, Delirium und andere unterteilt. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) umfassen fast alle Komplikationen, die das Atmungssystem nach Anästhesie und Operation betreffen. PPCs sind Bronchospasmus, Aspirationspneumonie, Atelektase, Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungenembolie, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, Tracheobronchitis usw. Postoperative kardiale Komplikationen sind resistente Hypotonie-Hypertonie, neu auftretende Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, akute Koronarsyndrome , Herzinsuffizienz, kardiogener Schock. Die Ermittler werden das postoperative Blutbild verfolgen und die Menge des transfundierten Blutes aufzeichnen, um die Blutung zu untersuchen. Die Ermittler werden den Serumkreatinin- und -harnstoffspiegel verfolgen, die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für akutes Nierenversagen anwenden und die Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Hämodiafiltration feststellen.

Vor der Studie wurde festgelegt, dass mindestens 108 Patienten in die anhand ähnlicher Literaturdaten durchgeführte Poweranalyse erhoben werden sollten. Nach dem Sammeln der demografischen und peroperativen Daten bis zu 30 postoperativen Tagen der Patienten werden die Daten an das Statistikprogramm namens SPSS übertragen und statistisch analysiert. Die Untersuchungsstudie enthält keine anderen Änderungen als die täglichen Routinepraktiken der Untersucher.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

85 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 85 Jahre, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen, deren präoperatives Albumin/Fibrinogen-Verhältnis überprüft wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥85 Jahre alte Patienten
  • Primärbetrieb
  • Unterzieht sich einer Hüftfrakturoperation
  • Erhalt der Zustimmung von Patienten oder Erziehungsberechtigten, dass sie eine Regionalanästhesie akzeptieren
  • Keine aktive Infektion
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 1-4
  • BMI < 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Regionalanästhesie
  • Infektion im Anwendungsbereich der Regionalanästhesie
  • Infektion im zentralen Nervensystem
  • Koagulopathie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Hämatologische Erkrankung
  • Rheumatologische Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
Der altersangepasste Charlson-Komorbiditätsindex wird für die Morbiditätsschätzung berechnet. Dieser Score prognostiziert die 10-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der eine Reihe von Begleiterkrankungen haben kann. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 für die ältesten alten Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 34. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nottingham-Hüftfraktur-Score
Zeitfenster: Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
Entwicklung und Validierung des Nottingham Hip Fracture Score zur Vorhersage der 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 3 für die ältesten alten Patienten. Die Höchstpunktzahl beträgt 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
Clinical Frailty Scale Score
Zeitfenster: Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
Ein urteilsbasiertes Frailty-Tool, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Frailty-Score von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu generieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Präoperativ (vor Narkoseeinleitung)
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Todesrate der Patienten
Bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation wegen Hüftfraktur
Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wegen Hüftfraktur von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Bis zu 30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Hinzufügen einer neuen Krankheit oder eines neuen Problems nach einer Hüftfrakturoperation.
Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Menge des intraoperativen und postoperativen Ersatzes von Blutprodukten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Menge des Ersatzblutprodukts im Operationssaal und nach der Operation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/1968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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