- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272072
Preoperatiivisen fibrinogeeni/albumiinisuhteen ja lonkkamurtumaleikkausten jälkeisen sairastuvuuden välisen suhteen arviointi
Preoperatiivisen fibrinogeeni/albumiinisuhteen ja lonkkamurtumaleikkausten jälkeisen sairastuvuuden välisen suhteen arviointi vanhimmilla vanhemmilla potilailla: Tuleva havaintotutkimus
Väestön ikääntymisen vuoksi lonkkamurtumaleikkaukset lisääntyvät vuosi vuodelta. Näissä leikkauksissa on monia komplikaatioita, myös korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Tämän tutkimuksen populaatio on vanhimmat vanhukset, jotka joutuvat leikkaukseen lonkkamurtuman vuoksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ennen leikkausta tapahtuvan fibrinogeeni/albumiinisuhteen ja lonkkamurtumaleikkausten jälkeisen sairastuvuuden välisen suhteen arviointi. Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat fibrinogeeni/albumiinisuhteen ja kuolleisuuden välisten suhteiden arviointi, teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja verituotteiden kulutus. Tutkimus valmistuu tämän populaation preoperatiivisten, intraoperatiivisten tietojen ja ensimmäisten 30 päivän leikkauksen jälkeisten tietojen tallentamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntymisen vuoksi lonkkamurtumaleikkaukset lisääntyvät vuosi vuodelta. Näissä leikkauksissa on monia komplikaatioita, myös korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vanhukset jaetaan kolmeen ryhmään ikänsä mukaan. Vanhimmat, joiden ikä on yli 85 vuotta vanhimpana. Tämän tutkimuksen väestö koostuu vanhimmista iäkkäistä potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen lonkkamurtuman vuoksi.
Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havaintotutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ennen leikkausta tapahtuvan fibrinogeeni/albumiinisuhteen ja lonkkamurtumaleikkausten jälkeisen sairastuvuuden välisen suhteen arviointi. Ikäsovitettu Charlsonin komorbiditeettiindeksi, Nottinghamin lonkkamurtumapisteet ja kliinisen heikkousasteikon pisteet lasketaan kunkin potilaan leikkausta edeltävällä käynnillä ennen leikkausta. Tutkijat suunnittelivat käyttävänsä näitä kolmea pistettä sairastuvuuden määrittämiseen.
Age-Adjusted Charlson Comorbidity Index AACCI): Charlson Comorbidity Indexin iän mukaan muokattu versio. Charlson Comorbidity Index ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes, sydäninfarkti, dementia, maksasairaus, lymfooma. Jokaisella komorbidilla on erillinen kohta. 71-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on +4 pistettä ikäsovitetun Charlson Comorbidity Indexin pisteytystä. Pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän. Vähimmäispistemäärä on 4 vanhimmille potilaille. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) on pisteytysjärjestelmä, joka ennustaa luotettavasti 30 päivän kuolleisuuden potilaille lonkkamurtuman jälkeen. Preoperatiivisen pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja validointi 30 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus. NHFS:n laskemiseksi on tarpeen laskea mentaalitestin lyhennetty pistemäärä yhteensä 10 pistettä. Vähimmäispistemäärä on 3 vanhimmille potilaille. Maksimipistemäärä on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Clinical Frailty Scale (CFS) on arvioon perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, tuottaakseen heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairastunut). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat fibrinogeeni/albumiini-suhteen ja Nottinghamin lonkkamurtumapisteiden välisten suhteiden arviointi, kliinisen heikkousasteikon pistemäärä, kuolleisuus, teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalahoidon kesto, verituotteiden kulutus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jaetaan keuhko-, sydän-, verisuoni-, maksa-, munuaiskomplikaatioihin, verenvuotoon, elektrolyyttitasapainoon, haavakohdan infektioihin, deliriumiin ja muihin. Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) kattavat lähes kaikki hengityselimiin vaikuttavat komplikaatiot anestesian ja leikkauksen jälkeen. PPC:t ovat bronkospasmi, aspiraatiokeuhkokuume, atelektaasi, keuhkokuume, pleuraeffuusio, ilmarinta, keuhkoembolia, hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, trakeobronkiitti jne. Leikkauksen jälkeisiä sydänkomplikaatioita ovat vastustuskykyinen hypotensio-hypertensio, uudet rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä. , sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki. Tutkijat seuraavat leikkauksen jälkeistä hemogrammia ja rekisteröivät siirretyn veren määrän verenvuodon tutkimiseksi. Tutkijat seuraavat seerumin kreatiniini- ja ureatasoja, käyttävät KDIGO-kriteerejä akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja panevat merkille hemodialyysin tai hemodiafiltraation tarpeen.
Ennen tutkimusta päätettiin, että samankaltaisten kirjallisuustietojen avulla suoritettavaan tehoanalyysiin tulee kerätä vähintään 108 potilasta. Kun demografiset ja peroperatiiviset tiedot on kerätty potilaista leikkauksen jälkeiseen 30 päivään, tiedot siirretään SPSS-tilastoohjelmaan ja tehdään tilastollinen analyysi. Tutkijoiden tutkimus ei sisällä muita muutoksia kuin tutkijoiden päivittäiset rutiinikäytännöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥85-vuotiaat potilaat
- Ensisijainen toiminta
- Meneillään lonkkamurtumaleikkaus
- Potilaiden tai huoltajien suostumuksen saaminen aluepuudutuksen hyväksymiseen
- Ei aktiivista infektiota
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen kieltäytyminen
- Infektio aluepuudutuksen sovellusalueella
- Infektio keskushermostossa
- Koagulopatia
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hematologinen sairaus
- Reumatologinen sairaus
- Autoimmuuni sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen anestesian induktiota)
|
Age Adjusted Charlson Comorbidity Index lasketaan sairastuvuuden arviointia varten.
Tämä pistemäärä ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia.
Vähimmäispistemäärä on 4 vanhimmille potilaille.
Maksimipistemäärä on 34.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Preoperatiivinen (ennen anestesian induktiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nottinghamin lonkkamurtumapisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen anestesian induktiota)
|
Nottinghamin lonkkamurtumatuloksen kehittäminen ja validointi 30 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Vähimmäispistemäärä on 3 vanhimmille potilaille. Enimmäispistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Preoperatiivinen (ennen anestesian induktiota)
|
|
Clinical Frailty Scale Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen anestesian induktiota)
|
Arviointiin perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, ja tuottaa heikkouspistemäärän, joka vaihtelee 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Preoperatiivinen (ennen anestesian induktiota)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Potilaiden kuolleisuus
|
Jopa 30 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Lonkkamurtuman vuoksi tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Lonkkamurtuman vuoksi sairaalassa oleskelun kesto (päiviä) vastaanotosta kotiutukseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti (jopa 30 päivää)
|
Uusi sairaus tai ongelma lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
|
Kotiutukseen asti (jopa 30 päivää)
|
|
Leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten verivalmisteiden korvaamisen määrä
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti (jopa 30 päivää)
|
Verituotteen vaihdon määrä leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (enintään 30 päivää)
|
Kotiutukseen asti (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/1968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .