- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273294
Ultrazvukové měření příčného průměru kruhové chrupavky
Ultrazvuková měření příčného průměru kruhové chrupavky byla použita pro výběr chirurgického tracheálního katétru u mladších dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 90 dětí mladších než 1 rok, které podstoupily endotracheální intubaci v elektivní celkové anestezii v nemocnici Shengjing přidružené k Čínské lékařské univerzitě od ledna 2022 do června 2022. Devadesát pacientů bylo randomizováno umístěním počtu experimentálních a kontrolních pacientů do neprůhledných obálek v pořadí pacienta. Po zalepení a zakódování obálky ji očíslujte v pořadí 1 až 2. Když každý nový pacient vstoupil do studie, byla otevřena obálka a vložena podle přidělovacího protokolu v obálce. Postup byl opakován pro pacientů v každé skupině. Informovaný souhlas podepsal neinformovaný anesteziologický asistent a všichni pacienti zahrnutí do experimentu a jejich rodiny nevěděli o seskupení. Z toho bylo 47 mužů, 43 žen, ASA stupeň I nebo II, věk méně než 1 rok, výška (63,6±9,13) cm a hmotnost (7,55±7,37) kg.
Všechny děti s rutinním předoperačním hladověním, pooperačním monitorováním monitorování elektrokardiogramu (EKG), krevního tlaku (TK) a saturace krve kyslíkem (SPO2), maskou inhalace kyslíku, udržení SPO298 %, intravenózní indukce, intravenózní sufentanil 2 ug/kg, etomidát 0,2 mg/kg , rouronium 0,6 mg/kg, ručně asistovaná ventilace až do úplného zahájení uvolnění svalu. Skupina ultrazvukového měření, anesteziolog, který byl vyškolen profesionálním lékařem a neznal plán studie, bude sondovat ultrazvukovou sondu s vazebným prostředkem po dlouhé ose s nasazeným krkem bod sternoklavikulárního kloubu 0,5 cm místo pro získání obrazu cricoOD chrupavky v paralelní rovině, získání výdechové pauzy pacientů na konci clearance obrazu průměru cricoOD chrupavky, průměrná hodnota byla vzata po získání opakovaného měření 3krát. Vyberte model tracheálního vývodu na základě naměřeného příčného průměru kruhové chrupavky, tj. největší tracheální trubice s vnějším průměrem menším než je příčný průměr kruhové chrupavky, Proveďte tracheální intubaci, Zjistěte, zda je model katetru vhodný podle test úniku vzduchu. Test úniku vzduchu: manžeta není nafouknutá, upravte průtok kyslíku anesteziologickým přístrojem o 3,0 l/min, upravte přednastavení tlaku APL ventilu, pokud je tlak APL ventilu nastaven na 10 cm H2O; je-li tlak APL ventilu nastaven na 20 cm H2O, je průměr příliš velký na to, aby byl klinicky vhodný. Dvojitá plicní auskulační respirační zvuková symetrie pro určení hloubky intubace, nastavení hloubky pro postfixační katétr, mechanická ventilace, tlakově řízená ventilace režim, tlak 10-20 cm H2O, dýchání 22-24 tepů/min, upraveno na intraoperační hladiny PetCO2 k udržení 35-45 mmHg. Měření příčného průměru kruhové chrupavky, operace tracheální intubace a operace řízení anestezie u výše uvedených dětí byly dokončeny dvěma zkušenými anesteziology a data byla zaznamenána. Byla provedena punkce radiální a vnitřní jugulární žíly a byl měřen okamžitý arteriální tlak a centrální žilní tlak.
Výběr typu tracheálního katétru:
Ultrazvuková skupina: anesteziolog použije barevnou ultrazvukovou vysokofrekvenční 12MHZ sondu kolmo ke krku, glotálním směrem dolů, až do istmu štítné žlázy a úrovně prstencové chrupavky, průměru úrovně prstencové chrupavky ultrazvukem, aby se zabránilo vlivu inspirace a dechu na dýchací cesty průměr, načasování měření by se mělo zvolit po indukci anestezie, tlak plynu masky 1min, pozastavená tlaková ventilace po dobu 5s, doba ultrazvukového měření není delší než 10s. Opakovaná měření byla třikrát zprůměrována a byl zvolen maximální vnější průměr katétru, tj. , maximální vnější průměr byl zvolen co nejblíže naměřené hodnotě. Vnější průměr endotracheálního katétru používaného v nemocnici Shengjing, China Medical University je uveden v tabulce 4.
Kontrolní skupina: modely tracheálních katétrů jsou obvykle vybírány na základě tradičních zkušeností, podle věkového vzorce v Clinical Anesthesiology, People's Health Press (tj. 2,5 pro předčasně narozené děti, 3,5 pro 1-6 měsíců, 4,0 pro 6-12 měsíců).
Index pozorování a záznamů:
Byla zaznamenávána úspěšnost kompletní intubace, doba potřebná pro endotracheální intubaci, počet pokusů o tracheální intubaci a komplikace. Byla provedena statistická analýza mezi příčným průměrem, věkem, výškou a hmotností a vnějším průměrem (Vnější průměr, OD). Doba tracheální intubace v této studii byla počítána od dokončení inhalace kyslíku bezprostředně po zavedení do laryngeální čočky do úspěšného zavedení příslušného tracheálního katétru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junchao Zhu, PHD
- Telefonní číslo: +8618940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanchao Yang, PHD
- Telefonní číslo: +8618940252916
- E-mail: yyc25714104@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 1 roku, které podstoupily selektivní celkovou anestezii pro endotracheální intubaci v nemocnici Shengjing přidružené k Čínské lékařské univerzitě.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza obtížné intubace nebo anamnéza nežádoucích účinků souvisejících s anestezií.
- Existují respirační anatomické abnormality, jako je rozštěp rtu a patra, stenóza krku atd
- Existují léze temporomandibulárního kloubu, kontraktura maxilofaciální jizvy, malá čelist atd.
- Omezená aktivita hlavy a krku, jako je kontraktura jizvy na krku, nadměrné obézní zkrácení krku, cervikální trauma nebo léze, cervikální obrovský nádor, vrozená torticollis atd.
- Existují akutní a chronická respirační onemocnění, jako je infekce dýchacích cest a bronchiální astma.
- Existují onemocnění ovlivňující expozici hrtanu, jako je hypertrofie mandlí, hypertrofie jazyka, vokální korálové polypy, laryngeální edém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Anesteziolog použije barevnou ultrazvukovou vysokofrekvenční 12MHZ sondu kolmo ke krku, glotálním směrem dolů, až do istmu štítné žlázy a úrovně prstencové chrupavky, průměru úrovně prstencové chrupavky ultrazvukem, aby se zabránilo vlivu inspirace a dechu na průměr dýchacích cest, měření načasování by se mělo zvolit po indukci anestezie, tlak plynu masky 1min, pozastavená tlaková ventilace po dobu 5s, doba ultrazvukového měření není delší než 10s. Opakovaná měření byla třikrát zprůměrována a byl zvolen maximální vnější průměr katétru, tj. vnější průměr byl zvolen co nejblíže naměřené hodnotě.
|
V ultrazvukové skupině byl typ katetru vybrán podle výsledků ultrazvukového měření příčného průměru kricoidní chrupavky po navození celkové anestezie a po měření byla provedena tracheální intubace běžným laryngoskopem.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Modely tracheálních katétrů se obvykle vybírají na základě tradičních zkušeností, podle věkového vzorce v Clinical Anesthesiology, People's Health Press (tj.
2,5 pro předčasně narozené děti, 3,5 pro 1-6 měsíců, 4,0 pro 6-12 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost endotracheální intubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jediná úspěšnost endotracheální intubace mezi těmito dvěma skupinami
|
24 hodin po operaci
|
Doba tracheální intubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas potřebný pro endotracheální intubaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace endotracheální intubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Komplikace související s tracheální intubací byly zaznamenány do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound measurements
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .