- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273294
Ultralydmålinger av sirkulær brusk tverrdiameter
Ultralydmålinger av sirkulær brusk tverrdiameter ble brukt til valg av kirurgisk trakealkateter hos yngre barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 90 barn yngre enn 1 år gamle som gjennomgikk endotrakeal intubasjon under elektiv generell anestesi i Shengjing Hospital tilknyttet China Medical University fra januar 2022 til juni 2022. Nitti pasienter ble randomisert ved å plassere numrene til forsøks- og kontrollpasientene i ugjennomsiktige konvolutter i pasientrekkefølge. Etter at konvolutten er forseglet og kryptert, nummerer du den i størrelsesorden 1 til 2. Når hver ny pasient gikk inn i studien, ble en konvolutt åpnet og lagt inn i henhold til tildelingsprotokollen i konvolutten. Prosedyren ble gjentatt for pasientene i hver gruppe. Det informerte samtykket ble signert av en uinformert anestesiassistent, og alle pasientene inkludert i forsøket og deres familier var uvitende om grupperingen. Av disse var 47 menn, 43 kvinner, ASA grad I eller II, alder mindre enn 1 år, høyde (63,6±9,13) cm og vekt (7,55±7,37) kg.
Alle barn med rutinemessig preoperativ faste, postoperativ overvåking overvåking elektrokardiogram (EKG), blodtrykk (BP) og blodoksygenmetning (SPO2), maske oksygeninnånding, opprettholde SPO298%, intravenøs induksjon, intravenøs sufentanil 2ug/kg, Etomidate 0,2mg/kg , rouronium 0,6mg/kg, manuelt assistert ventilasjon til muskelfrigjøring helt startet. Ultralydmålegruppe, anestesilege, som er utdannet av profesjonell lege og ikke kjenner studieplanen, vil sondere ultralydsonde med koblingsmiddel etter langakse med nakken på sternoclavicular artikulasjonspunktet 0,5 cm plass for å få cricoOD brusk parallell plan bilde, oppnå pasienter ekspirasjonspause på slutten av clearance av cricoOD brusk ring diameter bilde, ble gjennomsnittsverdien tatt etter å ha oppnådd gjentatte målinger 3 ganger. Velg luftrørskanalmodell basert på målt tverrdiameter av sirkulær brusk, Det vil si det største luftrøret med en ytre diameter som er mindre enn tverrdiameteren til den sirkulære brusken, Utfør trakeal intubasjon, avgjør om katetermodellen er egnet i henhold til luftlekkasjetest.Luftlekkasjetest: hylsen er ikke oppblåst, juster oksygenstrømmen til anestesimaskinen med 3,0 L/min, juster trykkforhåndsinnstillingen til APL-ventilen, hvis trykket på APL-ventilen er satt til 10 cm H2O; hvis trykket på APL-ventilen er satt til 20 cm H2O, er diameteren for stor til å være klinisk egnet i mellom. Dobbel lunge auskulatorisk respiratorisk lydsymmetri for å bestemme intubasjonsdybde, justere dybde for postfikseringskateter, mekanisk ventilasjon, trykkkontrollventilasjon modus, trykk på 10-20 cm H2O, åndedrett på 22-24 slag/min, justert til intraoperative PetCO2-nivåer for å opprettholde det på 35-45 mmHg. Måling av sirkulær brusk tverrdiameter, luftrørsintubasjonsoperasjon og anestesibehandling hos de ovennevnte barna ble fullført av to dyktige anestesileger, og dataene ble registrert.Radial og intern halsvenepunktur ble utført, og umiddelbar arterietrykk og sentralvenetrykk ble målt.
Valg av trakeal katetertype:
Ultralyd gruppe: anestesilege vil praktisk farge ultralyd høy frekvens 12MHZ array sonde vinkelrett på halsen, ved glottal ned, til skjoldbrusk isthmus, og ring brusk nivå, ring brusk nivå diameter ved ultralyd, for å unngå effekten av inspirasjon og pust på luftveiene diameter, måletidspunkt bør velges etter anestesiinduksjon, masketrykkgass 1min, suspendert trykkventilasjon i 5 s, ultralydmålingstid er ikke mer enn 10 s. Gjentatte målinger ble beregnet i gjennomsnitt tre ganger, og maksimal ytre diameter på kateteret ble valgt, dvs. , ble den maksimale ytre diameteren valgt nærmest den målte verdien. Den ytre diameteren til det endotrakeale kateteret brukt på Shengjing Hospital, China Medical University er vist i tabell 4.
Kontrollgruppe: Trakealkatetermodeller velges vanligvis gjennom tradisjonell erfaring, i henhold til aldersformelen i Clinical Anesthesiology, People's Health Press (dvs. e. 2,5 for premature spedbarn, 3,5 ved 1-6 måneder, 4,0 ved 6-12 måneder).
Observasjons- og rekordindeks:
Suksessraten for fullstendig intubasjon, tiden som kreves for endotrakeal intubasjon, antall trakeal intubasjonsforsøk og komplikasjonene ble registrert. Statistisk analyse ble utført mellom tverrdiameter, alder, høyde og vekt og ytre diameter (den ytre diameteren, OD). Tiden for trakeal intubasjon i denne studien ble beregnet fra fullføringen av oksygeninhalasjon umiddelbart etter innføringen i larynxlinsen til vellykket innføring av det riktige trakealkateteret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junchao Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618940257257
- E-post: zhujunchao1@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanchao Yang, PHD
- Telefonnummer: +8618940252916
- E-post: yyc25714104@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 1 år som mottok selektiv generell anestesi for endotrakeal intubasjon på Shengjing sykehus tilknyttet China Medical University.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med vanskelig intubasjon, eller en historie med anestesi-relaterte bivirkninger.
- Det er respiratoriske anatomiske abnormiteter, som leppe- og ganespalte, halsstenose, etc.
- Det er kjeveleddslesjoner, maksillofacial arrkontraktur, liten kjeve, etc.
- Begrenset hode- og nakkeaktivitet, slik som arrkontraktur i nakken, overdreven overvektig nakkeforkorting, livmorhalstraumer eller -lesjoner, stor svulst i livmorhalsen, medfødt torticollis, etc.
- Det er akutte og kroniske luftveissykdommer, som luftveisinfeksjon og bronkial astma.
- Det er sykdommer som påvirker larynxeksponering, slik som mandelhypertrofi, tungehypertrofi, stemmekorallpolypper, larynxødem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Anestesilege vil praktisk farge ultralyd høyfrekvent 12MHZ array sonde vinkelrett på halsen, ved glottal ned, inntil skjoldbrusk isthmus, og ring brusk nivå, ring brusk nivå diameter ved ultralyd, for å unngå effekten av inspirasjon og pust på luftveis diameter, måling timing bør velges etter anestesi-induksjon, masketrykkgass 1min, suspendert trykkventilasjon i 5s, ultralydmålingstid er ikke mer enn 10s.Gjentatte målinger ble beregnet i gjennomsnitt tre ganger, og den maksimale ytre diameteren til kateteret ble valgt, det vil si maksimal ytre diameter ble valgt nærmest den målte verdien.
|
I ultralydgruppen ble katetertypen valgt i henhold til resultatene av ultralydmåling av tverrdiameter av cricoid brusk etter induksjon av generell anestesi, og trakeal intubasjon ble utført med vanlig laryngoskop etter måling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Trakealkatetermodeller velges vanligvis gjennom tradisjonell erfaring, i henhold til aldersformelen i Clinical Anesthesiology, People's Health Press (dvs.
e. 2,5 for premature spedbarn, 3,5 ved 1-6 måneder, 4,0 ved 6-12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den enkle suksessraten for endotrakeal intubasjon mellom de to gruppene
|
24 timer etter operasjonen
|
|
I løpet av trakeal intubasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tid som kreves for endotrakeal intubasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Trakeal intubasjonsrelaterte komplikasjoner ble registrert innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound measurements
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .