- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273294
Misurazioni ad ultrasuoni del diametro trasversale della cartilagine circolare
Le misurazioni ecografiche del diametro trasversale della cartilagine circolare sono state utilizzate per la selezione del catetere tracheale chirurgico nei bambini più piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 90 bambini di età inferiore a 1 anno sottoposti a intubazione endotracheale in anestesia generale elettiva presso l'ospedale Shengjing affiliato alla China Medical University da gennaio 2022 a giugno 2022. Novanta pazienti sono stati randomizzati inserendo i numeri dei pazienti sperimentali e di controllo in buste opache nell'ordine del paziente. Dopo aver sigillato e rimescolato la busta, numerarla nell'ordine da 1 a 2. Quando ogni nuovo paziente è entrato nello studio, è stata aperta una busta e inserita secondo il protocollo di assegnazione nella busta. La procedura è stata ripetuta per i pazienti in ciascun gruppo. Il consenso informato è stato firmato da un assistente anestesista non informato e tutti i pazienti inclusi nell'esperimento e le loro famiglie non erano a conoscenza del raggruppamento. Di questi, 47 erano maschi, 43 femmine, grado ASA I o II, età meno di 1 anno, altezza (63,6±9,13) cm, e peso (7.55±7.37) kg.
Tutti i bambini con digiuno preoperatorio di routine, monitoraggio postoperatorio con elettrocardiogramma (ECG), pressione arteriosa (PA) e saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2), inalazione di ossigeno in maschera, mantenimento di SPO298%, induzione endovenosa, sufentanil endovenoso 2 ug/kg, etomidato 0,2 mg/kg , rouronio 0,6 mg/kg, ventilazione assistita manualmente fino all'inizio completo del rilascio muscolare. Gruppo di misurazione ad ultrasuoni, l'anestesista, che è stato addestrato da un medico professionista e non conosce il piano di studio, sonderà la sonda ad ultrasuoni con l'agente di accoppiamento dopo l'asse lungo con il collo sopra il punto di articolazione sternoclavicolare 0,5 cm posto per ottenere l'immagine del piano parallelo della cartilagine cricoOD, ottenere la pausa espiratoria dei pazienti alla fine della distanza dell'immagine del diametro dell'anello della cartilagine cricoOD, il valore medio è stato preso dopo aver ottenuto misurazioni ripetute 3 volte. Selezionare il modello del dotto tracheale in base al diametro trasversale misurato della cartilagine circolare, ovvero il tubo tracheale più grande con un diametro esterno inferiore al diametro trasversale della cartilagine circolare, eseguire l'intubazione tracheale, determinare se il modello del catetere è adatto in base al test di perdita d'aria. Test di perdita d'aria: il manicotto non è gonfiato, regolare il flusso di ossigeno della macchina per anestesia di 3,0 L/min, regolare la pressione preimpostata della valvola APL, se la pressione della valvola APL è impostata su 10 cm H2O; se la pressione della valvola APL è impostata su 20 cm H2O, il diametro è troppo grande per essere clinicamente adatto nel mezzo. Simmetria del suono respiratorio ausculatorio a doppio polmone per determinare la profondità dell'intubazione, regolare la profondità per il catetere post-fissazione, ventilazione meccanica, ventilazione a controllo della pressione modalità, pressione di 10-20 cm H2O, respiratoria di 22-24 battiti/min, adattata ai livelli intraoperatori di PetCO2 per mantenerla a 35-45 mmHg. Misurazione del diametro trasversale della cartilagine circolare, operazione di intubazione tracheale e operazione di gestione dell'anestesia dei bambini di cui sopra sono stati completati da due esperti anestesisti e i dati sono stati registrati. È stata eseguita la puntura della vena giugulare radiale e interna e sono state misurate la pressione arteriosa immediata e la pressione venosa centrale.
Selezione del tipo di catetere tracheale:
Gruppo di ultrasuoni: l'anestesista eseguirà una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza 12MHZ a colori perpendicolare al collo, dal glottale verso il basso, fino all'istmo tiroideo e il livello della cartilagine dell'anello, il diametro del livello della cartilagine dell'anello mediante ultrasuoni, per evitare l'effetto dell'ispirazione e del respiro sulle vie aeree diametro, i tempi di misurazione devono essere scelti dopo l'induzione dell'anestesia, la pressione del gas della maschera 1 minuto, la ventilazione a pressione sospesa per 5 secondi, il tempo di misurazione ultrasonico non è superiore a 10 secondi. Le misurazioni ripetute sono state calcolate in media tre volte ed è stato selezionato il diametro esterno massimo del catetere, ovvero , il diametro esterno massimo è stato selezionato più vicino al valore misurato. Il diametro esterno del catetere endotracheale utilizzato presso l'ospedale Shengjing, China Medical University è mostrato nella Tabella 4.
Gruppo di controllo: i modelli di catetere tracheale sono solitamente selezionati attraverso l'esperienza tradizionale, secondo la formula dell'età in Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i. e., 2,5 per i neonati pretermine, 3,5 a 1-6 mesi, 4,0 a 6-12 mesi).
Indice di osservazione e registrazione:
Sono stati registrati il tasso di successo dell'intubazione completa, il tempo necessario per l'intubazione endotracheale, il numero di tentativi di intubazione tracheale e le complicanze. È stata condotta un'analisi statistica tra il diametro trasversale, l'età, l'altezza e il peso e il diametro esterno (il diametro esterno, OD). Il tempo di intubazione tracheale in questo studio è stato calcolato dal completamento dell'inalazione di ossigeno immediatamente dopo l'inserimento nella lente laringea fino al corretto inserimento del catetere tracheale appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junchao Zhu, PHD
- Numero di telefono: +8618940257257
- Email: zhujunchao1@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanchao Yang, PHD
- Numero di telefono: +8618940252916
- Email: yyc25714104@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 anno che hanno ricevuto l'anestesia generale selettiva per l'intubazione endotracheale nell'ospedale di Shengjing affiliato alla China Medical University.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di intubazione difficile o storia di eventi avversi correlati all'anestesia.
- Ci sono anomalie anatomiche respiratorie, come labbro leporino e palatoschisi, stenosi della gola, ecc
- Ci sono lesioni dell'articolazione temporo-mandibolare, contrattura della cicatrice maxillo-facciale, mascella piccola, ecc.
- Attività limitata della testa e del collo, come contrattura della cicatrice del collo, eccessivo accorciamento del collo obeso, trauma o lesione cervicale, enorme tumore cervicale, torcicollo congenito, ecc.
- Esistono malattie respiratorie acute e croniche, come l'infezione delle vie respiratorie e l'asma bronchiale.
- Esistono malattie che interessano l'esposizione laringea, come l'ipertrofia delle tonsille, l'ipertrofia della lingua, i polipi del corallo vocale, l'edema laringeo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
L'anestesista eseguirà una comoda sonda ad ultrasuoni a colori ad alta frequenza da 12 MHZ perpendicolare al collo, dal glottale verso il basso, fino all'istmo tiroideo, e il livello della cartilagine dell'anello, il diametro del livello della cartilagine dell'anello mediante ultrasuoni, per evitare l'effetto dell'ispirazione e del respiro sul diametro delle vie aeree, misurazione la tempistica dovrebbe scegliere dopo l'induzione dell'anestesia, la pressione del gas della maschera 1 minuto, la ventilazione a pressione sospesa per 5 secondi, il tempo di misurazione degli ultrasuoni non è superiore a 10 secondi. Le misurazioni ripetute sono state calcolate in media tre volte ed è stato selezionato il diametro esterno massimo del catetere, ovvero il massimo il diametro esterno è stato selezionato più vicino al valore misurato.
|
Nel gruppo ecografico, il tipo di catetere è stato selezionato in base ai risultati della misurazione ultrasonica del diametro trasversale della cartilagine cricoidea dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione tracheale è stata eseguita con un normale laringoscopio dopo la misurazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I modelli di catetere tracheale sono solitamente selezionati attraverso l'esperienza tradizionale, secondo la formula dell'età in Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i.
e., 2,5 per i neonati pretermine, 3,5 a 1-6 mesi, 4,0 a 6-12 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il singolo tasso di successo dell'intubazione endotracheale tra i due gruppi
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24 ore dopo l'intervento
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Il tempo durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo necessario per l'intubazione endotracheale
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Le complicanze correlate all'intubazione tracheale sono state registrate entro 24 ore dall'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound measurements
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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