- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273294
Ultrageluidmetingen van cirkelvormige dwarsdiameter van kraakbeen
Echografiemetingen van cirkelvormige kraakbeendwarsdiameter werden gebruikt voor de selectie van chirurgische tracheale katheters bij jongere kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 90 kinderen jonger dan 1 jaar oud die endotracheale intubatie ondergingen onder electieve algemene anesthesie in het Shengjing Hospital verbonden aan de China Medical University van januari 2022 tot juni 2022. Negentig patiënten werden gerandomiseerd door de nummers van de experimentele en controlepatiënten in ondoorzichtige enveloppen te plaatsen in patiëntenvolgorde. Nadat de envelop is verzegeld en gecodeerd, nummert u deze in de volgorde van 1 tot 2. Wanneer elke nieuwe patiënt het onderzoek binnenkomt, wordt een envelop geopend en ingevoerd volgens het toewijzingsprotocol in de envelop. De procedure werd herhaald voor de patiënten in elke groep. De geïnformeerde toestemming werd ondertekend door een niet-geïnformeerde anesthesieassistent en alle patiënten die bij het experiment waren betrokken en hun families waren niet op de hoogte van de groepering. Hiervan waren er 47 mannelijk, 43 vrouwelijk, ASA graad I of II, leeftijd minder dan 1 jaar, lengte (63,6 ± 9,13) cm en gewicht (7,55 ± 7,37) kg.
Alle kinderen met routinematig preoperatief vasten, postoperatieve monitoring monitoring elektrocardiogram (ECG), bloeddruk (BP) en bloedzuurstofverzadiging (SPO2), masker zuurstofinhalatie, behouden SPO298%, intraveneuze inductie, intraveneuze sufentanil 2 ug/kg, etomidaat 0,2 mg/kg , rouronium 0,6 mg/kg, handmatig geassisteerde beademing totdat spierontspanning volledig is begonnen. Ultrasone meetgroep, de anesthesioloog, die is opgeleid door een professionele arts en het studieplan niet kent, zal ultrasone sonde met koppelingsmiddel sonderen na de lange as met de nek erop het sternoclaviculaire articulatiepunt 0,5 cm plaats om het beeld van het cricoOD-kraakbeen in een parallel vlak te krijgen, verkrijg de expiratoire pauze van de patiënt aan het einde van de klaring van het beeld van de diameter van de cricoOD-kraakbeenring, de gemiddelde waarde werd genomen na het verkrijgen van herhaalde metingen 3 keer. Selecteer het tracheale kanaalmodel op basis van de gemeten transversale diameter van cirkelvormig kraakbeen, dat wil zeggen de grootste tracheale tube met een buitendiameter die kleiner is dan de transversale diameter van cirkelvormig kraakbeen, Voer tracheale intubatie uit, Bepaal of het kathetermodel geschikt is volgens de luchtlektest.Luchtlektest: de mouw is niet opgeblazen, pas de zuurstofstroom van het anesthesieapparaat aan met 3,0 l/min, pas de vooraf ingestelde druk van de APL-klep aan, als de druk van de APL-klep is ingesteld op 10 cm H2O; als de druk van de APL-klep is ingesteld op 20 cm H2O, is de diameter te groot om er tussenin klinisch geschikt voor te zijn. Dubbele long ausculatoire ademhalingsgeluidsymmetrie om de intubatiediepte te bepalen, diepte aanpassen voor post-fixatiekatheter, mechanische beademing, drukregeling beademing modus, druk van 10-20 cm H2O, ademhaling van 22-24 slagen/min, aangepast aan intra-operatieve PetCO2-niveaus om deze op 35-45 mmHg te houden. De meting van de dwarsdiameter van het cirkelvormige kraakbeen, operatie van tracheale intubatie en operatie van anesthesiebeheer van de bovengenoemde kinderen werden ingevuld door twee bekwame anesthesisten en de gegevens werden geregistreerd. Radiale en interne halsaderpunctie werd uitgevoerd en onmiddellijke arteriële druk en centrale veneuze druk werden gemeten.
Selectie van type tracheale katheter:
Echografiegroep: de anesthesioloog zal geschikte kleuren ultrasone klank hoogfrequente 12MHZ-arraysonde loodrecht op de nek, door de glottal naar beneden, tot de schildklierlandengte, en ringkraakbeenniveau, ringkraakbeenniveaudiameter door echografie, om het effect van inspiratie en adem op de luchtwegen te voorkomen diameter, meettijd moet worden gekozen na anesthesie-inductie, maskerdrukgas 1 minuut, onderbroken drukventilatie gedurende 5 seconden, ultrasone meettijd is niet meer dan 10 seconden. Herhaalde metingen werden driemaal gemiddeld en de maximale buitendiameter van de katheter werd geselecteerd, dat wil zeggen , werd de maximale buitendiameter gekozen die het dichtst bij de gemeten waarde lag. De buitendiameter van de endotracheale katheter die wordt gebruikt in het Shengjing Hospital, China Medical University, wordt weergegeven in tabel 4.
Controlegroep: tracheale kathetermodellen worden meestal geselecteerd op basis van traditionele ervaring, volgens de leeftijdsformule in Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i. d.w.z. 2,5 voor te vroeg geboren baby's, 3,5 bij 1-6 maanden, 4,0 bij 6-12 maanden).
Observatie- en recordindex:
Het slagingspercentage van volledige intubatie, de tijd die nodig is voor endotracheale intubatie, het aantal tracheale intubatiepogingen en de complicaties werden geregistreerd. Er werd een statistische analyse uitgevoerd tussen de dwarsdiameter, leeftijd, lengte en gewicht en de buitendiameter (de buitendiameter, OD). De tijd van tracheale intubatie in dit onderzoek werd berekend vanaf de voltooiing van zuurstofinhalatie onmiddellijk na het inbrengen in de larynxlens tot het succesvol inbrengen van de juiste tracheale katheter.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junchao Zhu, PHD
- Telefoonnummer: +8618940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanchao Yang, PHD
- Telefoonnummer: +8618940252916
- E-mail: yyc25714104@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 1 jaar die selectieve algemene anesthesie kregen voor endotracheale intubatie in het Shengjing-ziekenhuis, verbonden aan de China Medical University.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, of een voorgeschiedenis van anesthesiegerelateerde bijwerkingen.
- Er zijn respiratoire anatomische afwijkingen, zoals een gespleten lip en gehemelte, keelstenose, enz
- Er zijn temporomandibulaire gewrichtslaesies, maxillofaciale littekencontractuur, kleine kaak, enz.
- Beperkte hoofd- en nekactiviteit, zoals neklittekencontractuur, overmatige zwaarlijvige nekverkorting, cervicaal trauma of laesie, grote cervicale tumor, congenitale torticollis, enz.
- Er zijn acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals luchtweginfecties en bronchiale astma.
- Er zijn ziekten die de larynxblootstelling beïnvloeden, zoals tonsilhypertrofie, tonghypertrofie, stemkoraalpoliepen, larynxoedeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie groep
De anesthesioloog zal geschikte kleuren ultrasone klank hoogfrequente 12MHZ array-sonde loodrecht op de nek, door de glottal naar beneden, tot de schildklierlandengte, en ringkraakbeenniveau, ringkraakbeenniveaudiameter door echografie, om het effect van inspiratie en adem op luchtwegdiameter, meting te voorkomen timing moet worden gekozen na anesthesie-inductie, maskerdrukgas 1 minuut, onderbroken drukventilatie gedurende 5 seconden, ultrasone meettijd is niet meer dan 10 seconden. Herhaalde metingen werden driemaal gemiddeld en de maximale buitendiameter van de katheter werd geselecteerd, dat wil zeggen de maximale buitendiameter werd gekozen die het dichtst bij de gemeten waarde lag.
|
In de echografiegroep werd het kathetertype geselecteerd op basis van de resultaten van ultrasone meting van de dwarsdiameter van cricoid-kraakbeen na inductie van algemene anesthesie, en tracheale intubatie werd uitgevoerd met een gewone laryngoscoop na meting
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tracheale kathetermodellen worden meestal geselecteerd op basis van traditionele ervaring, volgens de leeftijdsformule in Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i.
d.w.z. 2,5 voor te vroeg geboren baby's, 3,5 bij 1-6 maanden, 4,0 bij 6-12 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het enige slagingspercentage van endotracheale intubatie tussen de twee groepen
|
24 uur na de operatie
|
|
De tijd van tracheale intubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd die nodig is voor endotracheale intubatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tracheale intubatiegerelateerde complicaties werden binnen 24 uur na de operatie geregistreerd
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound measurements
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .