- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273294
Pyöreän ruston poikkihalkaisijan ultraäänimittaukset
Pyöreän ruston poikittaishalkaisijan ultraäänimittauksia käytettiin kirurgisen henkitorvikatetrin valintaan nuoremmille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 90 alle 1-vuotiasta lasta, joille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio elektiivisessä yleisanestesiassa Kiinan lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvassa Shengjingin sairaalassa tammikuusta 2022 kesäkuuhun 2022. Yhdeksänkymmentä potilasta satunnaistettiin sijoittamalla koe- ja kontrollipotilaiden lukumäärä läpinäkymättömiin kirjekuoriin. potilasjärjestyksessä.Kun kirjekuori oli sinetöity ja sekoitettu, numeroi se järjestykseen 1-2.Kun jokainen uusi potilas tuli tutkimukseen, kirjekuori avattiin ja syötettiin kirjekuoreen allokointiprotokollan mukaisesti. Toimenpide toistettiin kunkin ryhmän potilaat. Tietoisen suostumuksen allekirjoitti tietämätön anestesia-assistentti, ja kaikki kokeeseen osallistuneet potilaat ja heidän perheensä eivät olleet tietoisia ryhmittelystä. Näistä 47 oli miehiä, 43 naisia, ASA-aste I tai II, ikä alle 1 vuosi, pituus (63,6±9,13) cm ja paino (7,55±7,37) kg.
Kaikki lapset, joilla on rutiini ennen leikkausta paasto, leikkauksen jälkeinen monitorointi EKG, verenpaine (BP) ja veren happisaturaatio (SPO2), maski happihengitys, ylläpito SPO298%, suonensisäinen induktio, sufentaniili 2 ug/kg, etomidaatti 0,2 mg/kg , rouronium 0,6mg/kg, manuaalinen ventilaatio, kunnes lihasten vapautuminen on alkanut kokonaan. Ultraäänimittausryhmä, anestesiologi, joka on ammattilääkärin kouluttama ja joka ei tiedä tutkimussuunnitelmaa, mittaa ultraäänisondin kytkentäaineella pitkän akselin jälkeen kaula päällä sternoclavicular artikulaatiopiste 0,5 cm paikka saada cricoOD ruston yhdensuuntainen tasokuva, saada potilaiden uloshengitystauko cricoOD ruston renkaan halkaisijan kuvan puhdistuman lopussa, keskiarvo otettiin toistuvien mittausten jälkeen 3 kertaa. Valitse henkitorven kanavamalli pyöreän ruston mitatun poikittaisen halkaisijan perusteella, eli suurin henkitorviputki, jonka ulkohalkaisija on pienempi kuin pyöreän ruston poikittaishalkaisija, Suorita henkitorven intubaatio, Selvitä, onko katetrimalli sopiva ilmavuototesti. Ilmavuototesti: holkkia ei ole täytetty, säädä anestesiakoneen happivirtaa 3,0 l/min, säädä APL-venttiilin esiasetus, jos APL-venttiilin paine on asetettu 10 cm H2O:ksi; jos APL-venttiilin paine on asetettu arvoon 20 cm H2O, halkaisija on liian suuri ollakseen kliinisesti sopiva väliin. Kaksoiskeuhkojen auskulatorinen hengitysäänen symmetria määrittää intubaatiosyvyyden, säädä syvyyttä kiinnityskatetria varten, mekaaninen ventilaatio, paineensäätöventilaatio tila, paine 10-20 cm H2O, hengitys 22-24 lyöntiä/min, säädetty leikkauksen aikana PetCO2-tasolle, jotta se pysyy 35-45 mmHg:ssa. Yllä mainittujen lasten pyöreän ruston poikittaishalkaisijan mittaus, henkitorven intubaatio- ja anestesian hallintaoperaatio kaksi ammattitaitoista anestesiologia suorittivat, ja tiedot kirjattiin. Säteittäinen ja sisäinen kaulalaskimopunktio suoritettiin, ja välitön valtimopaine ja keskuslaskimopaine mitattiin.
Henkitorven katetrin tyypin valinta:
Ultraääniryhmä: anestesiologi tekee kätevästi värillisen ultraääni-korkeataajuisen 12 MHz:n anturin kohtisuorassa kaulaan, glottaalista alaspäin kilpirauhasen kannakseen asti, ja rengasruston taso, rengasruston halkaisija ultraäänellä, jotta vältetään inspiraation ja hengityksen vaikutus hengitysteihin halkaisija, mittausajoitus valitaan anestesian induktion jälkeen, maskin painekaasu 1 min, painehengitys 5 s, ultraäänimittausaika enintään 10 s. Toistetut mittaukset laskettiin keskiarvoista kolme kertaa ja valittiin katetrin suurin ulkohalkaisija, eli Suurin ulkohalkaisija valittiin lähinnä mitattua arvoa. Shengjingin sairaalassa Kiinan lääketieteellisessä yliopistossa käytetyn endotrakeaalisen katetrin ulkohalkaisija on esitetty taulukossa 4.
Kontrolliryhmä: Henkitorven katetrimallit valitaan yleensä perinteisen kokemuksen perusteella Clinical Anesthesiology, People's Health Pressin ikäkaavan mukaan (ts. esim. 2,5 keskosille, 3,5 1-6 kuukauden iässä, 4,0 6-12 kuukauden iässä).
Havainto- ja ennätysindeksi:
Täydellisen intubaation onnistumisaste, endotrakeaaliseen intubaatioon tarvittava aika, henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä ja komplikaatiot kirjattiin. Tilastollinen analyysi suoritettiin poikittaishalkaisijan, iän, pituuden ja painon sekä ulkohalkaisijan (ulkohalkaisija, OD). Henkitorven intubaatioaika tässä tutkimuksessa laskettiin hapen inhalaation päättymisestä välittömästi kurkunpään linssiin asettamisen jälkeen asianmukaisen henkitorven katetrin onnistuneeseen asettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junchao Zhu, PHD
- Puhelinnumero: +8618940257257
- Sähköposti: zhujunchao1@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanchao Yang, PHD
- Puhelinnumero: +8618940252916
- Sähköposti: yyc25714104@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat lapset, jotka saivat selektiivisen yleisanestesian endotrakeaalista intubaatiota varten Shengjingin sairaalassa, joka kuuluu Kiinan lääketieteelliseen yliopistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea intubaatio tai anestesiaan liittyviä haittatapahtumia.
- On hengityselinten anatomisia poikkeavuuksia, kuten huuli- ja kitalakihalkeama, kurkun ahtauma jne.
- On temporomandibulaarisia nivelvaurioita, kasvoleuan arpien kontraktuuria, pientä leukaa jne.
- Rajoitettu pään ja kaulan aktiivisuus, kuten kaulan arpien kontraktuura, liiallinen liikalihava kaulan lyhentyminen, kohdunkaulan trauma tai vaurio, kohdunkaulan valtava kasvain, synnynnäinen torticollis jne.
- On olemassa akuutteja ja kroonisia hengityselinsairauksia, kuten hengitystieinfektio ja keuhkoastma.
- On olemassa sairauksia, jotka vaikuttavat kurkunpään altistumiseen, kuten nielurisojen liikakasvu, kielen liikakasvu, äänikorallipolyypit ja kurkunpään turvotus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Anestesiologi käyttää kätevästi värillistä ultraääni-korkeataajuista 12 MHz:n anturia kohtisuoraan kaulaan, glottaalista alaspäin kilpirauhasen kannakselle asti, ja rengasruston taso, rengasruston halkaisija ultraäänellä, jotta vältetään inspiraation ja hengityksen vaikutus hengitysteiden halkaisijaan, mittaus ajoitus tulisi valita anestesian induktion jälkeen, maskin painekaasu 1 min, painehengitys 5 s, ultraäänimittausaika enintään 10 s. Toistetut mittaukset laskettiin keskiarvoista kolme kertaa ja valittiin katetrin suurin ulkohalkaisija, eli maksimi ulkohalkaisija valittiin lähimpänä mitattua arvoa.
|
Ultraääniryhmässä katetrin tyyppi valittiin yleisanestesian induktion jälkeen suoritetun crikoidrusston poikittaisen halkaisijan ultraäänimittauksen tulosten perusteella ja henkitorven intubaatio suoritettiin tavallisella laryngoskoopilla mittauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
henkitorven katetrimallit valitaan yleensä perinteisen kokemuksen perusteella Clinical Anesthesiology, People's Health Pressin ikäkaavan mukaan (ts.
esim. 2,5 keskosille, 3,5 1-6 kuukauden iässä, 4,0 6-12 kuukauden iässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Endotrakeaalisen intuboinnin yksittäinen onnistumisprosentti näiden kahden ryhmän välillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Henkitorven intuboinnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Endotrakeaaliseen intubaatioon tarvittava aika
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Henkitorven intubaatioon liittyvät komplikaatiot kirjattiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultrasound measurements
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .