- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273294
Ultraljudsmätningar av cirkulär brosk tvärdiameter
Ultraljudsmätningar av cirkulär brosk tvärgående diameter användes för val av kirurgisk trakealkateter hos yngre barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 90 barn yngre än 1 år gamla som genomgick endotrakeal intubation under elektiv allmän anestesi på Shengjing sjukhus anslutet till China Medical University från januari 2022 till juni 2022. Nittio patienter randomiserades genom att placera antalet experiment- och kontrollpatienter i ogenomskinliga kuvert i patientordning. Efter att ha fått kuvertet förseglat och förvrängt, numrera det i storleksordningen 1 till 2. När varje ny patient gick in i studien öppnades ett kuvert och matades in enligt tilldelningsprotokollet i kuvertet. Proceduren upprepades för patienterna i varje grupp. Det informerade samtycket undertecknades av en oinformerad anestesiassistent, och alla patienter som ingick i experimentet och deras familjer var omedvetna om grupperingen. Av dessa var 47 män, 43 kvinnor, ASA grad I eller II, ålder mindre än 1 år, höjd (63,6±9,13) cm och vikt (7,55±7,37) kg.
Alla barn med rutinmässig preoperativ fasta, postoperativ övervakning övervakning elektrokardiogram (EKG), blodtryck (BP) och blodsyremättnad (SPO2), maskera syrgasinhalation, bibehålla SPO298%, intravenös induktion, intravenös sufentanil 2ug/kg, Etomidate 0,2mg/kg , rouronium 0,6mg/kg, manuellt assisterad ventilation tills muskelfrigöringen helt startat. Ultraljudsmätgrupp, narkosläkaren, som utbildats av professionell läkare och inte känner till studieplanen, kommer att sondera ultraljudssond med kopplingsmedel efter långaxel med nacken på sternoclavicular artikulationspunkten 0,5 cm plats för att få cricoOD brosk parallell plan bild, få patienter utandningspaus i slutet av clearance av cricoOD brosk ring diameter bild, medelvärdet togs efter att ha erhållit upprepade mätningar 3 gånger. Välj trakealkanalmodell baserat på den uppmätta tvärdiametern av cirkulärt brosk, Dvs det största luftröret med en yttre diameter som är mindre än det cirkulära broskets tvärgående diameter, Utför trakeal intubation, Bestäm om katetermodellen är lämplig enligt luftläckagetest. Luftläckagetest: hylsan är inte uppblåst, justera syreflödet i anestesimaskinen med 3,0 L/min, justera tryckförinställningen för APL-ventilen, om APL-ventilens tryck är inställt på 10 cm H2O; om trycket på APL-ventilen är inställt på 20cm H2O är diametern för stor för att vara kliniskt lämplig däremellan. Dubbel lungauskulatorisk andningsljudsymmetri för att bestämma intubationsdjup, justera djup för postfixationskateter, mekanisk ventilation, tryckkontrollventilation läge, tryck på 10-20 cm H2O, andning på 22-24 slag/min, justerad till intraoperativa PetCO2-nivåer för att bibehålla den vid 35-45 mmHg. Mätningen av cirkulär brosks tvärgående diameter, luftrörsintubationsoperation och anestesihanteringsoperation för ovanstående barn kompletterades av två skickliga anestesiologer och data registrerades. Radiell och inre halsvenpunktion utfördes och omedelbart artärtryck och centralt ventryck mättes.
Val av trakeal katetertyp:
Ultraljudsgrupp: narkosläkare kommer bekvämt färg ultraljud högfrekvent 12MHZ array sond vinkelrätt mot halsen, genom glottal nedåt, tills sköldkörtelnäset, och ringbrosk nivå, ringbrosk nivå diameter med ultraljud, för att undvika effekten av inspiration och andning på luftvägarna diameter, mättid bör väljas efter anestesiinduktion, masktryck gas 1min, uppehåll tryckventilation i 5 s, ultraljudsmätningstiden är inte mer än 10 s. Upprepade mätningar beräknades i medeltal tre gånger, och kateterns maximala ytterdiameter valdes, dvs. , valdes den maximala ytterdiametern närmast det uppmätta värdet. Ytterdiametern på endotrakealkatetern som används på Shengjing Hospital, China Medical University visas i tabell 4.
Kontrollgrupp: Trakealkatetermodeller väljs vanligtvis genom traditionell erfarenhet, enligt åldersformeln i Clinical Anesthesiology, People's Health Press (dvs. t.ex. 2,5 för för tidigt födda barn, 3,5 vid 1-6 månader, 4,0 vid 6-12 månader).
Observations- och rekordindex:
Framgångsfrekvensen för fullständig intubation, den tid som krävs för endotrakeal intubation, antalet trakeal intubationsförsök och komplikationerna registrerades. Statistisk analys utfördes mellan den tvärgående diametern, åldern, höjden och vikten och den yttre diametern (den yttre diametern, OD). Tiden för trakeal intubation i denna studie beräknades från slutförandet av syreinhalation omedelbart efter införandet i larynxlinsen till det framgångsrika införandet av lämplig trakealkateter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junchao Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618940257257
- E-post: zhujunchao1@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanchao Yang, PHD
- Telefonnummer: +8618940252916
- E-post: yyc25714104@163.com
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 1 år som fick selektiv allmän anestesi för endotrakeal intubation på Shengjings sjukhus anslutet till China Medical University.
Exklusions kriterier:
- Tidigare svår intubation i anamnesen eller anestesirelaterade biverkningar.
- Det finns andningsanatomiska abnormiteter, såsom läpp- och gomspalt, halsstenos, etc.
- Det finns käkledsskador, maxillofacial ärrkontraktur, liten käke osv.
- Begränsad huvud- och nackaktivitet, såsom ärrkontraktur i nacken, överdriven överviktiga förkortning av nacken, livmoderhalstrauma eller skada, cervikal enorm tumör, medfödd torticollis, etc.
- Det finns akuta och kroniska luftvägssjukdomar, såsom luftvägsinfektion och bronkialastma.
- Det finns sjukdomar som påverkar larynxexponering, såsom tonsillhypertrofi, tunghypertrofi, röstkorallpolyper, larynxödem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Anestesiläkare kommer bekvämt färg ultraljud högfrekvent 12MHZ array sond vinkelrätt mot halsen, genom glottal nedåt, tills sköldkörtelnäset, och ringbrosknivå, ringbrosknivådiameter med ultraljud, för att undvika effekten av inspiration och andning på luftvägsdiameter, mätning tidpunkten bör väljas efter anestesi induktion, mask tryck gas 1 min, avstängd tryckventilation i 5 s, ultraljud mätning tid är inte mer än 10 s. Upprepade mätningar var medelvärde tre gånger, och den maximala ytterdiametern för katetern valdes, det vill säga den maximala ytterdiametern valdes närmast det uppmätta värdet.
|
I ultraljudsgruppen valdes katetertypen enligt resultaten av ultraljudsmätning av tvärdiameter av cricoidbrosk efter induktion av allmän anestesi, och trakeal intubation utfördes med vanligt laryngoskop efter mätning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Trakealkatetermodeller väljs vanligtvis genom traditionell erfarenhet, enligt åldersformeln i Clinical Anesthesiology, People's Health Press (dvs.
t.ex. 2,5 för för tidigt födda barn, 3,5 vid 1-6 månader, 4,0 vid 6-12 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för endotrakeal intubation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den enda framgångsfrekvensen för endotrakeal intubation mellan de två grupperna
|
24 timmar efter operationen
|
|
Under tiden för trakeal intubation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tid som krävs för endotrakeal intubation
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av endotrakeal intubation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Trakeal intubationsrelaterade komplikationer registrerades inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound measurements
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .