- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273294
Ultralydsmålinger af cirkulær brusk tværgående diameter
Ultralydsmålinger af cirkulær brusk tværgående diameter blev brugt til udvælgelse af kirurgisk trakealkateter hos yngre børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 90 børn under 1 år, som gennemgik endotracheal intubation under elektiv generel anæstesi på Shengjing Hospital tilknyttet China Medical University fra januar 2022 til juni 2022. Halvfems patienter blev randomiseret ved at placere antallet af forsøgs- og kontrolpatienter i uigennemsigtige kuverter i patientrækkefølge. Efter at have fået konvolutten forseglet og krypteret, nummereres den i rækkefølgen 1 til 2. Når hver ny patient kom ind i undersøgelsen, blev en konvolut åbnet og indført i henhold til tildelingsprotokollen i konvolutten. Proceduren blev gentaget for patienterne i hver gruppe. Det informerede samtykke blev underskrevet af en uinformeret anæstesiassistent, og alle patienter inkluderet i forsøget og deres familier var uvidende om grupperingen. Af disse var 47 mænd, 43 kvinder, ASA grad I eller II, alder mindre end 1 år, højde (63,6±9,13) cm og vægt (7,55±7,37) kg.
Alle børn med rutinepræoperativ faste, postoperativ overvågning, monitorering elektrokardiogram (EKG), blodtryk (BP) og blodiltmætning (SPO2), maske iltindånding, opretholde SPO298%, intravenøs induktion, intravenøs sufentanil 2ug/kg, Etomidate 0,2mg/kg , rouronium 0,6mg/kg, manuelt assisteret ventilation indtil muskelfrigørelsen er helt startet. Ultralydsmålegruppe, anæstesiologen, som er uddannet af professionel læge og ikke kender studieplanen, vil sondere ultralydssonde med koblingsmiddel efter lang akse med halsen på sternoclavicular artikulationspunktet 0,5 cm placeres for at få cricoOD brusk parallelt plan billede, opnå patienters ekspiratorisk pause i slutningen af clearance af cricoOD brusk ring diameter billede, blev den gennemsnitlige værdi taget efter opnåelse af gentagne målinger 3 gange. Vælg trakealkanalmodellen baseret på den målte tværgående diameter af cirkulær brusk, Dvs. det største luftrørsrør med en ydre diameter, der er mindre end den tværgående diameter af den cirkulære brusk, Udfør trakeal intubation, Bestem om katetermodellen er egnet iht. luftlækagetest. Luftlækagetest: muffen er ikke oppustet, juster iltflowet i anæstesiapparatet med 3,0 L/min, juster APL-ventilens forudindstillede tryk, hvis APL-ventilens tryk er indstillet til 10 cm H2O; hvis trykket på APL-ventilen er indstillet til 20 cm H2O, er diameteren for stor til at være klinisk egnet ind imellem. Dobbelt lunge auskulatorisk respiratorisk lydsymmetri til bestemmelse af intubationsdybde, justering af dybde for postfikseringskateter, mekanisk ventilation, trykreguleringsventilation tilstand, tryk på 10-20 cm H2O, respiratorisk på 22-24 slag/min, justeret til intraoperative PetCO2-niveauer for at opretholde det på 35-45 mmHg. Måling af cirkulær brusk tværgående diameter, trakeal intubationsoperation og anæstesibehandling af ovennævnte børn blev udfyldt af to dygtige anæstesiologer, og dataene blev registreret. Radial og intern halsvenepunktur blev udført, og det øjeblikkelige arterielle tryk og det centrale venetryk blev målt.
Valg af trakeal katetertype:
Ultralydsgruppe: anæstesiolog vil bekvemt farve ultralyd højfrekvent 12MHZ array sonde vinkelret på halsen, ved glottal ned, indtil skjoldbruskkirtlen, og ring brusk niveau, ring brusk niveau diameter ved ultralyd, for at undgå virkningen af inspiration og ånde på luftvejene diameter, måletidspunkt skal vælges efter anæstesiinduktion, masketryk gas 1min, suspenderet trykventilation i 5s, ultralydsmåletiden er ikke mere end 10s. Gentagne målinger blev beregnet i gennemsnit tre gange, og kateterets maksimale ydre diameter blev valgt, dvs. , blev den maksimale ydre diameter valgt tættest på den målte værdi. Den ydre diameter af det endotracheale kateter, der blev brugt på Shengjing Hospital, China Medical University er vist i tabel 4.
Kontrolgruppe: Trakealkatetermodeller vælges normalt gennem traditionel erfaring i henhold til aldersformlen i Clinical Anesthesiology, People's Health Press (dvs. e. 2,5 for præmature spædbørn, 3,5 ved 1-6 måneder, 4,0 ved 6-12 måneder).
Observations- og registreringsindeks:
Succesraten for fuldstændig intubation, den tid, der kræves til endotracheal intubation, antallet af tracheal intubationsforsøg og komplikationerne blev registreret. Statistisk analyse blev udført mellem den tværgående diameter, alder, højde og vægt og den ydre diameter (den ydre diameter, OD). Tidspunktet for trakeal intubation i denne undersøgelse blev beregnet fra afslutningen af oxygeninhalation umiddelbart efter indsættelsen i larynxlinsen til den vellykkede indsættelse af det passende trakealkateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junchao Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanchao Yang, PHD
- Telefonnummer: +8618940252916
- E-mail: yyc25714104@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 1 år, som modtog selektiv generel anæstesi til endotracheal intubation på Shengjing Hospital, tilknyttet China Medical University.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med vanskelig intubation eller en historie med anæstesi-relaterede bivirkninger.
- Der er respiratoriske anatomiske abnormiteter, såsom læbe-ganespalte, halsstenose osv.
- Der er kæbeledslæsioner, maxillofacial arkontraktur, lille kæbe mv.
- Begrænset hoved- og nakkeaktivitet, såsom nakkearkontraktur, overdreven overvægtig nakkeforkortning, cervikal traume eller læsion, cervikal stor tumor, medfødt torticollis osv.
- Der er akutte og kroniske luftvejssygdomme, såsom luftvejsinfektion og bronkial astma.
- Der er sygdomme, der påvirker larynxeksponering, såsom tonsilhypertrofi, tungehypertrofi, vokalkoralpolypper, larynxødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Anæstesilæge vil bekvemt farve ultralyd højfrekvent 12MHZ array sonde vinkelret på halsen, ved glottal ned, indtil thyreoidea isthmus, og ring brusk niveau, ring brusk niveau diameter ved ultralyd, for at undgå virkningen af inspiration og vejrtrækning på luftvejs diameter, måling timing bør vælges efter anæstesi induktion, maske tryk gas 1 min, suspenderet tryk ventilation i 5s, ultralyds måling tid er ikke mere end 10s. Gentagne målinger blev gennemsnittet tre gange, og den maksimale ydre diameter af kateteret blev valgt, det vil sige den maksimale ydre diameter blev valgt tættest på den målte værdi.
|
I ultralydsgruppen blev katetertypen valgt i henhold til resultaterne af ultralydsmåling af cricoidbrusks tværdiameter efter induktion af generel anæstesi, og tracheal intubation blev udført med almindeligt laryngoskop efter måling.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Trakealkatetermodeller vælges normalt gennem traditionel erfaring i henhold til aldersformlen i Clinical Anesthesiology, People's Health Press (dvs.
e. 2,5 for præmature spædbørn, 3,5 ved 1-6 måneder, 4,0 ved 6-12 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for endotracheal intubation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den enkelte succesrate for endotracheal intubation mellem de to grupper
|
24 timer efter operationen
|
Under tracheal intubation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid nødvendig til endotracheal intubation
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer af endotracheal intubation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tracheal intubation-relaterede komplikationer blev registreret inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasound measurements
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Bærbart farve Doppler ultralydssystem
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hjertesvigtJapan
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAfsluttet
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesygdommeKina
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Polen, Belgien
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityUkendtGraviditet | Obstetrisk arbejdeKalkun