- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273294
Ultradźwiękowe pomiary średnicy poprzecznej chrząstki okrężnej
Ultradźwiękowe pomiary średnicy poprzecznej chrząstki okrężnej wykorzystano do doboru chirurgicznego cewnika dotchawiczego u młodszych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 90 dzieci w wieku poniżej 1 roku zostało poddanych intubacji dotchawiczej w planowym znieczuleniu ogólnym w szpitalu Shengjing stowarzyszonym z Chińskim Uniwersytetem Medycznym od stycznia 2022 r. do czerwca 2022 r. Dziewięćdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych, umieszczając numery pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych w nieprzezroczystych kopertach w kolejności pacjentów. Po zapieczętowaniu i zaszyfrowaniu koperty należy ją ponumerować w kolejności od 1 do 2. Gdy każdy nowy pacjent wchodził do badania, koperta była otwierana i wprowadzana zgodnie z protokołem przydziału do koperty. Procedurę powtarzano dla pacjentów w każdej grupie. Świadoma zgoda została podpisana przez niedoinformowanego asystenta anestezjologicznego, a wszyscy pacjenci włączeni do eksperymentu i ich rodziny nie byli świadomi grupy. Spośród nich 47 to mężczyźni, 43 kobiety, stopień I lub II wg ASA, wiek poniżej 1 roku, wzrost (63,6±9,13) cm i waga (7,55±7,37) kg.
Wszystkie dzieci z rutynowym postem przedoperacyjnym, monitorowaniem pooperacyjnym, monitorowaniem elektrokardiogramu (EKG), ciśnienia krwi (BP) i nasycenia krwi tlenem (SPO2), wdychaniem tlenu przez maskę, utrzymaniem SPO298%, indukcją dożylną, dożylnym sufentanylem 2 ug/kg, etomidatem 0,2 mg/kg , rouron 0,6 mg/kg, wentylacja wspomagana ręcznie aż do całkowitego rozluźnienia mięśni. Grupa pomiaru ultradźwiękowego, anestezjolog, który został przeszkolony przez lekarza zawodowego i nie znał planu badania, sonduje sondę ultradźwiękową środkiem sprzęgającym po długiej osi z szyją na punkt stawu mostkowo-obojczykowego 0,5 cm miejsce, aby uzyskać obraz płaszczyzny równoległej chrząstki cricoOD, uzyskać pauzę wydechową pacjenta na końcu luzu obrazu średnicy pierścienia chrząstki cricoOD, wartość średnią przyjęto po uzyskaniu 3-krotnego powtórzenia pomiarów. Wybrać model przewodu tchawicy na podstawie zmierzonej średnicy poprzecznej chrząstki okrężnej, To znaczy największą rurkę dotchawiczą o średnicy zewnętrznej mniejszej niż średnica poprzeczna chrząstki okrężnej, Wykonać intubację dotchawiczą, Ustalić, czy model cewnika jest odpowiedni zgodnie z test szczelności powietrza. Test szczelności powietrza: rękaw nie jest napompowany, wyregulować przepływ tlenu w aparacie anestezjologicznym o 3,0 l/min, wyregulować nastawę ciśnienia zaworu APL, jeżeli ciśnienie zaworu APL jest ustawione na 10 cm H2O; jeśli ciśnienie zastawki APL jest ustawione na 20 cm H2O, średnica jest zbyt duża, aby mogła być klinicznie odpowiednia pomiędzy. Symetria osłuchowych dźwięków oddechowych z dwoma płucami w celu określenia głębokości intubacji, dostosowania głębokości cewnika po unieruchomieniu, wentylacji mechanicznej, wentylacji z kontrolą ciśnienia tryb, ciśnienie 10-20 cm H2O, oddech 22-24 uderzeń/min, dostosowany do śródoperacyjnego poziomu PetCO2, aby utrzymać go na poziomie 35-45 mmHg. Pomiar średnicy poprzecznej chrząstki okrężnej, operacja intubacji dotchawiczej i operacja znieczulenia w/w dzieci zostały zakończone przez dwóch wykwalifikowanych anestezjologów, a dane zostały zapisane. Wykonano nakłucie żyły szyjnej promieniowej i wewnętrznej oraz zmierzono natychmiastowe ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne.
Wybór typu cewnika dotchawiczego:
Grupa ultrasonograficzna: anestezjolog przeprowadzi sondę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości 12 MHZ prostopadle do szyi, przez krtani w dół, aż do przesmyku tarczycy i poziomu chrząstki pierścieniowej, średnicy poziomu chrząstki pierścieniowej za pomocą ultradźwięków, aby uniknąć wpływu wdechu i oddechu na drogi oddechowe średnicę, czas pomiaru należy wybrać po indukcji znieczulenia, ciśnienie gazu w masce 1 min, wentylacja pod ciśnieniem 5 s, czas pomiaru ultradźwiękowego nie dłuższy niż 10 s. Powtórzone pomiary uśredniono trzykrotnie i wybrano maksymalną średnicę zewnętrzną cewnika, tj. , wybrano maksymalną średnicę zewnętrzną najbliższą zmierzonej wartości. Zewnętrzną średnicę cewnika dotchawiczego stosowanego w szpitalu Shengjing, Chiński Uniwersytet Medyczny przedstawiono w tabeli 4.
Grupa kontrolna: modele cewników dotchawiczych są zwykle wybierane na podstawie tradycyjnego doświadczenia, zgodnie ze wzorem wiekowym w Clinical Anesthesiology, People's Health Press (tj. np. 2,5 dla wcześniaków, 3,5 w wieku 1-6 miesięcy, 4,0 w wieku 6-12 miesięcy).
Indeks obserwacji i zapisów:
Odnotowywano odsetek powodzenia całkowitej intubacji, czas wymagany do intubacji dotchawiczej, liczbę prób intubacji dotchawiczej oraz powikłania. Analizę statystyczną przeprowadzono między średnicą poprzeczną, wiekiem, wzrostem i masą ciała a średnicą zewnętrzną (średnica zewnętrzna, OD). Czas intubacji dotchawiczej w tym badaniu liczono od zakończenia inhalacji tlenem bezpośrednio po założeniu soczewki krtaniowej do pomyślnego wprowadzenia odpowiedniego cewnika dotchawiczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junchao Zhu, PHD
- Numer telefonu: +8618940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanchao Yang, PHD
- Numer telefonu: +8618940252916
- E-mail: yyc25714104@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku, które otrzymały selektywne znieczulenie ogólne do intubacji dotchawiczej w szpitalu Shengjing stowarzyszonym z Chińskim Uniwersytetem Medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia trudnej intubacji lub historia zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem.
- Występują nieprawidłowości anatomiczne układu oddechowego, takie jak rozszczep wargi i podniebienia, zwężenie gardła itp
- Występują zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym, przykurcz blizny szczękowo-twarzowej, mała szczęka itp.
- Ograniczona aktywność głowy i szyi, taka jak przykurcz blizny na szyi, nadmierne otyłe skrócenie szyi, uraz lub uszkodzenie szyjki macicy, ogromny guz szyjki macicy, wrodzony kręcz szyi itp.
- Istnieją ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak infekcja dróg oddechowych i astma oskrzelowa.
- Istnieją choroby wpływające na ekspozycję krtani, takie jak przerost migdałków, przerost języka, polipy koralowców głosowych, obrzęk krtani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa USG
Anestezjolog wygodnie wykona kolorową sondę USG o wysokiej częstotliwości 12MHZ prostopadle do szyi, przez krtanię w dół, aż do przesmyku tarczycy i poziomu chrząstki pierścieniowej, średnicy poziomu chrząstki pierścieniowej za pomocą ultradźwięków, aby uniknąć wpływu wdechu i oddechu na średnicę dróg oddechowych, pomiar czas należy dobrać po indukcji znieczulenia, ciśnienie gazu w masce 1 min, wentylacja pod ciśnieniem 5 s, czas pomiaru ultradźwiękowego nie dłuższy niż 10 s. Powtórzone pomiary uśredniono trzykrotnie i wybrano maksymalną średnicę zewnętrzną cewnika, czyli maksymalną wybrano średnicę zewnętrzną najbliższą zmierzonej wartości.
|
W grupie ultrasonograficznej typ cewnika dobierano na podstawie wyników ultradźwiękowego pomiaru średnicy poprzecznej chrząstki pierścieniowatej po indukcji znieczulenia ogólnego, a po pomiarze wykonywano intubację dotchawiczą zwykłym laryngoskopem
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Modele cewników dotchawiczych są zwykle wybierane na podstawie tradycyjnego doświadczenia, zgodnie ze wzorem wiekowym w Clinical Anesthesiology, People's Health Press (tj.
np. 2,5 dla wcześniaków, 3,5 w wieku 1-6 miesięcy, 4,0 w wieku 6-12 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pojedynczy wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej między dwiema grupami
|
24 godziny po zabiegu
|
|
W czasie intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Czas potrzebny na intubację dotchawiczą
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Powikłania związane z intubacją dotchawiczą odnotowano w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound measurements
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .