- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273294
Medições ultrassônicas do diâmetro transversal da cartilagem circular
Medições de ultrassom do diâmetro transversal da cartilagem circular foram usadas para a seleção de cateter traqueal cirúrgico em crianças mais novas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 90 crianças com menos de 1 ano de idade submetidas a intubação endotraqueal sob anestesia geral eletiva no Shengjing Hospital afiliado à China Medical University de janeiro de 2022 a junho de 2022. Noventa pacientes foram randomizados colocando os números dos pacientes experimentais e de controle em envelopes opacos na ordem do paciente. Após ter o envelope lacrado e embaralhado, numere-o na ordem de 1 a 2. Quando cada novo paciente entrou no estudo, um envelope foi aberto e inserido de acordo com o protocolo de alocação no envelope. O procedimento foi repetido para os pacientes em cada grupo. O consentimento informado foi assinado por um assistente de anestesia não informado, e todos os pacientes incluídos no experimento e seus familiares desconheciam o agrupamento. Destes, 47 eram do sexo masculino, 43 do sexo feminino, ASA grau I ou II, idade menos de 1 ano, estatura (63,6±9,13) cm e peso (7,55±7,37) kg.
Todas as crianças com rotina de jejum pré-operatório, monitorização pós-operatória de eletrocardiograma (ECG), pressão arterial (PA) e saturação de oxigênio no sangue (SPO2), inalação de oxigênio por máscara, manter SPO298%, indução intravenosa, sufentanil endovenoso 2ug/kg, etomidato 0,2mg/kg , rourônio 0,6mg/kg, ventilação assistida manualmente até o início completo da liberação muscular. Grupo de medição ultrassônica, o anestesiologista, que foi treinado por médico profissional e não conhece o plano de estudo, sondará a sonda ultrassônica com agente de acoplamento após longo eixo com o pescoço o ponto de articulação esternoclavicular 0,5 cm local para obter a imagem do plano paralelo da cartilagem cricoOD, obter a pausa expiratória do paciente no final da depuração da imagem do diâmetro do anel da cartilagem cricoOD, o valor médio foi obtido após a obtenção de medições repetidas 3 vezes. Selecione o modelo do ducto traqueal com base no diâmetro transversal medido da cartilagem circular, Ou seja, o maior tubo traqueal com um diâmetro externo menor que o diâmetro transversal da cartilagem circular, Realize a intubação traqueal, Determine se o modelo do cateter é adequado de acordo com o teste de vazamento de ar. Teste de vazamento de ar: a manga não está inflada, ajuste o fluxo de oxigênio da máquina de anestesia em 3,0 L/min, ajuste a pressão predefinida da válvula APL, se a pressão da válvula APL estiver definida para 10 cm H2O; se a pressão da válvula APL estiver definida para 20 cm H2O, o diâmetro é muito grande para ser clinicamente adequado. Simetria do som respiratório ausculatório pulmonar duplo para determinar a profundidade da intubação, ajustar a profundidade do cateter pós-fixação, ventilação mecânica, ventilação controlada por pressão modo, pressão de 10-20 cm H2O, respiratório de 22-24 batimentos/min, ajustado para níveis de PetCO2 intraoperatórios para mantê-lo em 35-45 mmHg. Medição do diâmetro transversal da cartilagem circular, operação de intubação traqueal e operação de gerenciamento de anestesia das crianças acima foram preenchidos por dois anestesiologistas experientes e os dados foram registrados. Foi realizada punção radial e da veia jugular interna e medidas imediatas da pressão arterial e da pressão venosa central.
Seleção do tipo de cateter traqueal:
Grupo de ultrassom: o anestesiologista usará uma sonda colorida conveniente de alta frequência de 12MHZ perpendicular ao pescoço, pela glote para baixo, até o istmo da tireoide e nível da cartilagem do anel, diâmetro do nível da cartilagem do anel por ultrassom, para evitar o efeito da inspiração e respiração nas vias aéreas diâmetro, o tempo de medição deve ser escolhido após a indução da anestesia, gás de pressão de máscara 1min, ventilação de pressão suspensa por 5s, tempo de medição ultrassônica não superior a 10s. Medições repetidas foram calculadas em média três vezes e o diâmetro externo máximo do cateter foi selecionado, ou seja , o diâmetro externo máximo foi selecionado mais próximo do valor medido. O diâmetro externo do cateter endotraqueal usado no Shengjing Hospital, China Medical University é mostrado na Tabela 4.
Grupo controle: os modelos de cateter traqueal são geralmente selecionados por meio da experiência tradicional, de acordo com a fórmula de idade em Anestesiologia Clínica, People's Health Press (i. e., 2,5 para prematuros, 3,5 em 1-6 meses, 4,0 em 6-12 meses).
Índice de observação e registro:
A taxa de sucesso da intubação completa, o tempo necessário para a intubação endotraqueal, o número de tentativas de intubação traqueal e as complicações foram registrados. A análise estatística foi realizada entre o diâmetro transversal, idade, altura e peso e o diâmetro externo (O diâmetro externo, OD). O tempo de intubação traqueal neste estudo foi calculado a partir da conclusão da inalação de oxigênio imediatamente após a inserção na lente laríngea até a inserção bem-sucedida do cateter traqueal apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junchao Zhu, PHD
- Número de telefone: +8618940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanchao Yang, PHD
- Número de telefone: +8618940252916
- E-mail: yyc25714104@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110004
- Junchao Zhu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 1 ano que receberam anestesia geral seletiva para intubação endotraqueal no Shengjing Hospital afiliado à China Medical University.
Critério de exclusão:
- História prévia de intubação difícil ou história de eventos adversos relacionados à anestesia.
- Existem anormalidades anatômicas respiratórias, como fissura labiopalatal, estenose de garganta, etc.
- Existem lesões da articulação temporomandibular, contratura da cicatriz maxilofacial, mandíbula pequena, etc.
- Atividade limitada da cabeça e pescoço, como contratura da cicatriz do pescoço, encurtamento excessivo do pescoço obeso, trauma ou lesão cervical, tumor cervical enorme, torcicolo congênito, etc.
- Existem doenças respiratórias agudas e crônicas, como infecção do trato respiratório e asma brônquica.
- Existem doenças que afetam a exposição laríngea, como hipertrofia de amígdalas, hipertrofia de língua, pólipos de coral vocal, edema laríngeo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ultrassom
O anestesiologista fará uma sonda de ultrassonografia colorida conveniente de alta frequência de 12MHZ perpendicular ao pescoço, pela glote para baixo, até o istmo tireoidiano e nível da cartilagem do anel, diâmetro do nível da cartilagem do anel por ultrassom, para evitar o efeito da inspiração e respiração no diâmetro das vias aéreas, medição o tempo deve ser escolhido após a indução da anestesia, máscara de gás de pressão 1min, ventilação de pressão suspensa por 5s, tempo de medição ultrassônica não superior a 10s. Medições repetidas foram calculadas em média três vezes e o diâmetro externo máximo do cateter foi selecionado, ou seja, o máximo diâmetro externo foi selecionado mais próximo do valor medido.
|
No grupo ultrassom, o tipo de cateter foi selecionado de acordo com os resultados da medição ultrassônica do diâmetro transverso da cartilagem cricoide após a indução da anestesia geral, e a intubação traqueal foi realizada com laringoscópio comum após a medição
|
Sem intervenção: Grupo de controle
modelos de cateter traqueal são geralmente selecionados através da experiência tradicional, de acordo com a fórmula de idade em Anestesiologia Clínica, People's Health Press (i.
e., 2,5 para prematuros, 3,5 em 1-6 meses, 4,0 em 6-12 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da intubação endotraqueal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A única taxa de sucesso de intubação endotraqueal entre os dois grupos
|
24 horas após a cirurgia
|
O tempo durante a intubação traqueal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Tempo necessário para intubação endotraqueal
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações da intubação endotraqueal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Complicações relacionadas à intubação traqueal foram registradas dentro de 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound measurements
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema portátil de ultrassom Doppler colorido
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
University of SienaConcluídoPeriodontite Apical | Doença Cardiovascular AteroscleróticaItália
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Seoul National University HospitalConcluídoEstenose da Artéria Coronária
-
Hospital Infanta SofiaConcluído
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityDesconhecidoGravidez | Trabalho ObstétricoPeru