- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05273294
Mesures échographiques du diamètre transversal du cartilage circulaire
Des mesures échographiques du diamètre transversal du cartilage circulaire ont été utilisées pour la sélection du cathéter trachéal chirurgical chez les jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 90 enfants de moins de 1 an qui ont subi une intubation endotrachéale sous anesthésie générale élective à l'hôpital Shengjing affilié à l'Université médicale de Chine de janvier 2022 à juin 2022. Quatre-vingt-dix patients ont été randomisés en plaçant les numéros des patients expérimentaux et témoins dans des enveloppes opaques dans l'ordre du patient.Après avoir cacheté et brouillé l'enveloppe, numérotez-la dans l'ordre de 1 à 2.Lorsque chaque nouveau patient est entré dans l'étude, une enveloppe a été ouverte et saisie selon le protocole d'attribution dans l'enveloppe.La procédure a été répétée pour les patients de chaque groupe. Le consentement éclairé a été signé par un assistant en anesthésie non informé, et tous les patients inclus dans l'expérience et leurs familles n'étaient pas au courant du regroupement. Parmi ceux-ci, 47 étaient des hommes, 43 femmes, ASA grade I ou II, âge moins de 1 an, taille (63,6±9,13) cm et poids (7,55 ± 7,37) kg.
Tous les enfants avec jeûne préopératoire de routine, surveillance postopératoire électrocardiogramme (ECG), tension artérielle (TA) et saturation en oxygène du sang (SPO2), masque d'inhalation d'oxygène, maintenir SPO298 %, induction intraveineuse, sufentanil intraveineux 2 ug/kg, étomidate 0,2 mg/kg , rouronium 0,6 mg/kg, ventilation assistée manuellement jusqu'au début complet de la libération musculaire. Groupe de mesure par ultrasons, l'anesthésiste, qui a été formé par un médecin professionnel et ne connaît pas le plan d'étude, sondera la sonde ultrasonique avec un agent de couplage après un axe long avec le cou sur le point d'articulation sternoclaviculaire 0,5 cm place pour obtenir l'image du plan parallèle du cartilage cricoOD, obtenir une pause expiratoire des patients à la fin de la clairance de l'image du diamètre de l'anneau du cartilage cricoOD, la valeur moyenne a été prise après avoir obtenu des mesures répétées 3 fois. Sélectionnez le modèle de canal trachéal en fonction du diamètre transversal mesuré du cartilage circulaire, c'est-à-dire le plus grand tube trachéal avec un diamètre extérieur inférieur au diamètre transversal du cartilage circulaire, effectuez une intubation trachéale, déterminez si le modèle de cathéter est adapté selon le test de fuite d'air. Test de fuite d'air : le manchon n'est pas gonflé, ajustez le débit d'oxygène de la machine d'anesthésie de 3,0 L/min, ajustez la pression préréglée de la valve APL, si la pression de la valve APL est réglée sur 10 cm H2O ; si la pression de la valve APL est réglée sur 20 cm H2O, le diamètre est trop grand pour être cliniquement adapté entre les deux. Double symétrie sonore respiratoire ausculatoire pulmonaire pour déterminer la profondeur d'intubation, ajuster la profondeur pour le cathéter post-fixation, la ventilation mécanique, la ventilation à contrôle de pression mode, pression de 10-20 cm H2O, respiratoire de 22-24 battements/min, ajusté aux niveaux peropératoires de PetCO2 pour le maintenir à 35-45 mmHg. La mesure du diamètre transversal du cartilage circulaire, l'opération d'intubation trachéale et l'opération de gestion de l'anesthésie des enfants ci-dessus ont été remplis par deux anesthésistes qualifiés et les données ont été enregistrées. Une ponction de la veine jugulaire radiale et interne a été réalisée et la pression artérielle immédiate et la pression veineuse centrale ont été mesurées.
Sélection du type de cathéter trachéal :
Groupe d'échographie: l'anesthésiste utilisera une sonde matricielle à ultrasons couleur haute fréquence 12MHZ perpendiculaire au cou, par la glotte vers le bas, jusqu'à l'isthme thyroïdien et le niveau du cartilage annulaire, le diamètre du niveau du cartilage annulaire par ultrasons, pour éviter l'effet de l'inspiration et de la respiration sur les voies respiratoires diamètre, le moment de la mesure doit être choisi après l'induction de l'anesthésie, le gaz sous pression du masque 1 min, la ventilation sous pression suspendue pendant 5 secondes, le temps de mesure par ultrasons ne dépasse pas 10 secondes. Les mesures répétées ont été moyennées trois fois et le diamètre extérieur maximal du cathéter a été sélectionné, c'est-à-dire , le diamètre extérieur maximal a été sélectionné le plus proche de la valeur mesurée. Le diamètre extérieur du cathéter endotrachéal utilisé à l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine est indiqué dans le tableau 4.
Groupe témoin : les modèles de cathéter trachéal sont généralement sélectionnés par expérience traditionnelle, selon la formule d'âge dans Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i. e., 2,5 pour les prématurés, 3,5 à 1-6 mois, 4,0 à 6-12 mois).
Indice d'observation et d'enregistrement :
Le taux de réussite de l'intubation complète, le temps nécessaire à l'intubation endotrachéale, le nombre de tentatives d'intubation trachéale et les complications ont été enregistrés. Une analyse statistique a été menée entre le diamètre transversal, l'âge, la taille et le poids et le diamètre extérieur (Le diamètre extérieur, OD). Le temps d'intubation trachéale dans cette étude a été calculé à partir de la fin de l'inhalation d'oxygène immédiatement après l'insertion dans la lentille laryngée jusqu'à l'insertion réussie du cathéter trachéal approprié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junchao Zhu, PHD
- Numéro de téléphone: +8618940257257
- E-mail: zhujunchao1@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanchao Yang, PHD
- Numéro de téléphone: +8618940252916
- E-mail: yyc25714104@163.com
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110004
- Junchao Zhu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 1 an ayant reçu une anesthésie générale sélective pour intubation endotrachéale à l'hôpital Shengjing affilié à l'Université médicale de Chine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intubation difficile ou antécédents d'événements indésirables liés à l'anesthésie.
- Il existe des anomalies anatomiques respiratoires, telles qu'une fente labiale et palatine, une sténose de la gorge, etc.
- Il existe des lésions de l'articulation temporo-mandibulaire, une contracture cicatricielle maxillo-faciale, une petite mâchoire, etc.
- Activité limitée de la tête et du cou, telle qu'une contracture de cicatrice du cou, un raccourcissement excessif du cou obèse, un traumatisme ou une lésion cervicale, une énorme tumeur cervicale, un torticolis congénital, etc.
- Il existe des maladies respiratoires aiguës et chroniques, telles que l'infection des voies respiratoires et l'asthme bronchique.
- Il existe des maladies affectant l'exposition laryngée, telles que l'hypertrophie des amygdales, l'hypertrophie de la langue, les polypes coralliens vocaux, l'œdème laryngé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe échographie
L'anesthésiste utilisera une sonde matricielle à ultrasons couleur haute fréquence 12MHZ perpendiculaire au cou, par la glotte vers le bas, jusqu'à l'isthme thyroïdien et le niveau du cartilage annulaire, diamètre du niveau du cartilage annulaire par ultrasons, pour éviter l'effet de l'inspiration et de la respiration sur le diamètre des voies respiratoires, mesure le moment doit choisir après l'induction de l'anesthésie, le gaz sous pression du masque 1 min, la ventilation sous pression suspendue pendant 5 s, le temps de mesure par ultrasons ne dépasse pas 10 s. Les mesures répétées ont été moyennées trois fois et le diamètre extérieur maximal du cathéter a été sélectionné, c'est-à-dire le maximum diamètre extérieur a été choisi le plus proche de la valeur mesurée.
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Dans le groupe échographie, le type de cathéter a été sélectionné en fonction des résultats de la mesure ultrasonique du diamètre transversal du cartilage cricoïde après induction de l'anesthésie générale, et l'intubation trachéale a été réalisée avec un laryngoscope ordinaire après mesure
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les modèles de cathéters trachéaux sont généralement sélectionnés par expérience traditionnelle, selon la formule d'âge dans Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i.
e., 2,5 pour les prématurés, 3,5 à 1-6 mois, 4,0 à 6-12 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'intubation endotrachéale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le taux de réussite unique de l'intubation endotrachéale entre les deux groupes
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24 heures après la chirurgie
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Le pendant le temps de l'intubation trachéale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Temps requis pour l'intubation endotrachéale
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de l'intubation endotrachéale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les complications liées à l'intubation trachéale ont été enregistrées dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrasound measurements
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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