- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273294
Ultraschallmessungen des Querdurchmessers des kreisförmigen Knorpels
Ultraschallmessungen des Querdurchmessers des kreisförmigen Knorpels wurden für die Auswahl des chirurgischen Trachealkatheters bei jüngeren Kindern verwendet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 90 Kinder unter 1 Jahr, die sich von Januar 2022 bis Juni 2022 einer endotrachealen Intubation unter elektiver Allgemeinanästhesie im Shengjing-Krankenhaus, das der China Medical University angegliedert ist, unterzogen. Neunzig Patienten wurden randomisiert, indem die Nummern der Versuchs- und Kontrollpatienten in undurchsichtige Umschläge gelegt wurden in Patientenordnung. Nachdem Sie den Umschlag versiegelt und verschlüsselt haben, nummerieren Sie ihn in der Reihenfolge von 1 bis 2. Wenn jeder neue Patient in die Studie aufgenommen wurde, wurde ein Umschlag geöffnet und gemäß dem Zuordnungsprotokoll in den Umschlag eingetragen. Der Vorgang wurde für wiederholt die Patienten in jeder Gruppe. Die Einverständniserklärung wurde von einem nicht informierten Anästhesieassistenten unterzeichnet, und alle an dem Experiment beteiligten Patienten und ihre Familien waren sich der Gruppierung nicht bewusst. Von diesen waren 47 männlich, 43 weiblich, ASA-Grad I oder II, Alter weniger als 1 Jahr, Größe (63,6 ± 9,13) cm und Gewicht (7,55 ± 7,37) kg.
Alle Kinder mit routinemäßigem präoperativem Fasten, postoperativer Überwachung, Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck (BP) und Blutsauerstoffsättigung (SPO2), Sauerstoffinhalation maskieren, SPO298% beibehalten, intravenöse Induktion, intravenöses Sufentanil 2ug/kg, Etomidat 0,2mg/kg , Rouronium 0,6 mg/kg, manuell unterstützte Beatmung bis zur vollständigen Muskelentspannung begonnen. Ultraschallmessgruppe, der Anästhesist, der von einem Facharzt geschult wurde und den Studienplan nicht kennt, wird die Ultraschallsonde mit Koppelmittel nach der langen Achse mit dem Hals an untersuchen der sternoklavikuläre Artikulationspunkt 0,5 cm Platz, um das Bild der parallelen Ebene des cricoOD-Knorpels zu erhalten, erhalten Sie die Ausatmungspause des Patienten am Ende der Clearance des Bildes des cricoOD-Knorpelringdurchmessers, der Durchschnittswert wurde nach dreimaliger Wiederholung der Messungen ermittelt. Wählen Sie das Modell des Trachealgangs basierend auf dem gemessenen Querdurchmesser des kreisförmigen Knorpels aus, d. h. den größten Trachealtubus mit einem Außendurchmesser, der kleiner als der Querdurchmesser des kreisförmigen Knorpels ist. Führen Sie eine Trachealintubation durch Luftleckagetest.Luftleckagetest: Die Manschette ist nicht aufgeblasen, stellen Sie den Sauerstofffluss des Anästhesiegeräts um 3,0 l/min ein, stellen Sie die Druckvoreinstellung des APL-Ventils ein, wenn der Druck des APL-Ventils auf 10 cm H2O eingestellt ist; Wenn der Druck des APL-Ventils auf 20 cm H2O eingestellt ist, ist der Durchmesser zu groß, um dazwischen klinisch geeignet zu sein. Doppelte auskultatorische Atmungsgeräuschsymmetrie zur Bestimmung der Intubationstiefe, Anpassung der Tiefe für Postfixationskatheter, mechanische Beatmung, druckkontrollierte Beatmung Modus, Druck von 10–20 cm H2O, Atmung von 22–24 Schlägen/min, angepasst an intraoperative PetCO2-Werte, um ihn bei 35–45 mmHg zu halten wurden von zwei erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und die Daten aufgezeichnet. Es wurde eine Punktion der radialen und inneren Jugularvene durchgeführt, und der unmittelbare arterielle Druck und der zentrale Venendruck wurden gemessen.
Auswahl des Trachealkathetertyps:
Ultraschallgruppe: Der Anästhesist wird eine praktische Farbultraschall-Hochfrequenz-12-MHz-Array-Sonde senkrecht zum Hals, an der Stimmritze nach unten, bis zur Schilddrüsen-Isthmus- und Ringknorpelebene, Ringknorpel-Ebenendurchmesser durch Ultraschall, um die Wirkung von Inspiration und Atmung auf die Atemwege zu vermeiden Durchmesser, Messzeitpunkt sollte nach Anästhesieinduktion gewählt werden, Maskendruckgas 1 min, Druckbeatmung für 5 s ausgesetzt, Ultraschallmesszeit nicht mehr als 10 s. Wiederholte Messungen wurden dreimal gemittelt, und der maximale Außendurchmesser des Katheters wurde ausgewählt, das heißt , wurde der maximale Außendurchmesser ausgewählt, der dem gemessenen Wert am nächsten kommt. Der Außendurchmesser des Endotrachealkatheters, der im Shengjing-Krankenhaus der China Medical University verwendet wird, ist in Tabelle 4 dargestellt.
Kontrollgruppe: Trachealkatheter-Modelle werden in der Regel nach traditioneller Erfahrung gemäß der Altersformel in Clinical Anesthesiology, People's Health Press (d. h. 2,5 für Frühgeborene, 3,5 bei 1-6 Monaten, 4,0 bei 6-12 Monaten).
Beobachtungs- und Rekordindex:
Die Erfolgsrate der vollständigen Intubation, die für die endotracheale Intubation benötigte Zeit, die Anzahl der trachealen Intubationsversuche und die Komplikationen wurden aufgezeichnet. Eine statistische Analyse wurde zwischen dem Querdurchmesser, Alter, Größe und Gewicht und dem Außendurchmesser durchgeführt (Der Außendurchmesser, OD). Die Zeit der trachealen Intubation in dieser Studie wurde von der Beendigung der Sauerstoffinhalation unmittelbar nach dem Einführen in die Larynxlinse bis zum erfolgreichen Einführen des geeigneten Trachealkatheters berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junchao Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618940257257
- E-Mail: zhujunchao1@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanchao Yang, PHD
- Telefonnummer: +8618940252916
- E-Mail: yyc25714104@163.com
Studienorte
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Shenyang, China, 110004
- Junchao Zhu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 1 Jahr, die im Shengjing-Krankenhaus, das der China Medical University angegliedert ist, eine selektive Vollnarkose zur endotrachealen Intubation erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere schwierige Intubation oder anästhesiebedingte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte.
- Es gibt anatomische Anomalien der Atemwege, wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Rachenstenose usw
- Es gibt Kiefergelenkläsionen, maxillofaziale Narbenkontrakturen, kleiner Kiefer usw.
- Eingeschränkte Kopf- und Halsaktivität, wie z. B. Nackennarbenkontraktur, übermäßige fettleibige Nackenverkürzung, zervikale Traumata oder Läsionen, großer zervikaler Tumor, angeborener Torticollis usw.
- Es gibt akute und chronische Atemwegserkrankungen wie Atemwegsinfektionen und Asthma bronchiale.
- Es gibt Krankheiten, die die Kehlkopfexposition beeinflussen, wie Tonsillenhypertrophie, Zungenhypertrophie, Stimmkorallenpolypen, Kehlkopfödem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Ultraschall
Der Anästhesist wird eine Farb-Ultraschall-Hochfrequenz-12-MHz-Array-Sonde senkrecht zum Hals, von der Stimmritze nach unten, bis zur Schilddrüsen-Isthmus- und Ringknorpelebene, Ringknorpel-Ebenendurchmesser durch Ultraschall, um die Wirkung von Inspiration und Atmung auf den Atemwegsdurchmesser zu vermeiden, messen Das Timing sollte nach der Anästhesieeinleitung gewählt werden, Maskendruckgas 1 Minute, ausgesetzte Druckbeatmung für 5 Sekunden, die Ultraschallmesszeit beträgt nicht mehr als 10 Sekunden. Wiederholte Messungen wurden dreimal gemittelt, und der maximale Außendurchmesser des Katheters wurde ausgewählt, dh das Maximum Außendurchmesser wurde dem gemessenen Wert am nächsten gewählt.
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In der Ultraschallgruppe wurde der Kathetertyp gemäß den Ergebnissen der Ultraschallmessung des Querdurchmessers des Ringknorpels nach Einleitung der Vollnarkose ausgewählt, und die Trachealintubation wurde mit einem gewöhnlichen Laryngoskop nach der Messung durchgeführt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Trachealkatheter-Modelle werden normalerweise nach traditioneller Erfahrung gemäß der Altersformel in Clinical Anesthesiology, People's Health Press (d. h.
2,5 für Frühgeborene, 3,5 bei 1-6 Monaten, 4,0 bei 6-12 Monaten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die einzige Erfolgsrate der endotrachealen Intubation zwischen den beiden Gruppen
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24 Stunden nach der Operation
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Die während der trachealen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Benötigte Zeit für die endotracheale Intubation
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Luftröhrenintubation wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultrasound measurements
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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