- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273294
Mediciones de ultrasonido del diámetro transversal del cartílago circular
Se usaron mediciones de ultrasonido del diámetro transversal del cartílago circular para la selección del catéter traqueal quirúrgico en niños más pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 90 niños menores de 1 año que se sometieron a intubación endotraqueal bajo anestesia general electiva en el Hospital Shengjing afiliado a la Universidad Médica de China desde enero de 2022 hasta junio de 2022. Se aleatorizaron 90 pacientes colocando los números de los pacientes experimentales y de control en sobres opacos en el orden del paciente. Después de sellar y codificar el sobre, numerarlo en el orden del 1 al 2. Cuando cada nuevo paciente ingresaba al estudio, se abría un sobre y se ingresaba de acuerdo con el protocolo de asignación en el sobre. El procedimiento se repetía para los pacientes en cada grupo. El consentimiento informado fue firmado por un auxiliar de anestesia no informado, y todos los pacientes incluidos en el experimento y sus familias desconocían la agrupación. De estos, 47 eran hombres, 43 mujeres, ASA grado I o II, edad menos de 1 año, talla (63,6±9,13) cm y peso (7,55±7,37) kg.
Todos los niños con ayuno preoperatorio de rutina, control postoperatorio con electrocardiograma (ECG), presión arterial (PA) y saturación de oxígeno en sangre (SPO2), inhalación de oxígeno con mascarilla, mantener SPO298%, inducción intravenosa, sufentanilo intravenoso 2ug/kg, etomidato 0,2mg/kg , rouronio 0,6 mg/kg, ventilación asistida manualmente hasta que comience la liberación muscular por completo. Grupo de medición ultrasónica, el anestesiólogo, que fue capacitado por un médico profesional y no conoce el plan de estudio, sondeará la sonda ultrasónica con agente de acoplamiento después del eje largo con el cuello en el punto de articulación esternoclavicular 0,5 cm lugar para obtener la imagen del plano paralelo del cartílago cricoOD, obtener la pausa espiratoria del paciente al final de la limpieza de la imagen del diámetro del anillo del cartílago cricoOD, el valor promedio se tomó después de obtener mediciones repetidas 3 veces. Seleccione el modelo de conducto traqueal en función del diámetro transversal medido del cartílago circular, es decir, el tubo traqueal más grande con un diámetro exterior más pequeño que el diámetro transversal del cartílago circular, realice la intubación traqueal, determine si el modelo de catéter es adecuado de acuerdo con el prueba de fuga de aire. Prueba de fuga de aire: la manga no está inflada, ajuste el flujo de oxígeno de la máquina de anestesia en 3,0 L/min, ajuste la presión preestablecida de la válvula APL, si la presión de la válvula APL está configurada en 10 cm H2O; si la presión de la válvula APL se establece en 20 cm H2O, el diámetro es demasiado grande para ser clínicamente adecuado en el medio. Simetría de sonido respiratorio ausculatorio de doble pulmón para determinar la profundidad de intubación, ajustar la profundidad para el catéter posterior a la fijación, ventilación mecánica, ventilación con control de presión modo, presión de 10-20 cm H2O, respiración de 22-24 latidos/min, ajustada a niveles intraoperatorios de PetCO2 para mantenerlo en 35-45 mmHg. La medición del diámetro transversal del cartílago circular, operación de intubación traqueal y operación de manejo de anestesia de los niños anteriores fueron completados por dos anestesiólogos expertos, y los datos fueron registrados. Se realizó punción de la vena yugular interna y radial, y se midió la presión arterial inmediata y la presión venosa central.
Selección del tipo de catéter traqueal:
Grupo de ultrasonido: el anestesiólogo colocará una sonda de matriz de 12 MHz de alta frecuencia de ultrasonido de color perpendicular al cuello, por la glotis hacia abajo, hasta el istmo de la tiroides y el nivel del cartílago del anillo, el diámetro del nivel del cartílago del anillo por ultrasonido, para evitar el efecto de la inspiración y la respiración en las vías respiratorias diámetro, el tiempo de medición debe elegirse después de la inducción de la anestesia, máscara de gas a presión 1 min, ventilación a presión suspendida durante 5 s, el tiempo de medición ultrasónica no es superior a 10 s. Las mediciones repetidas se promediaron tres veces y se seleccionó el diámetro exterior máximo del catéter, es decir , se seleccionó el diámetro exterior máximo más cercano al valor medido. El diámetro exterior del catéter endotraqueal utilizado en el Hospital Shengjing, Universidad Médica de China se muestra en la Tabla 4.
Grupo de control: los modelos de catéter traqueal generalmente se seleccionan a través de la experiencia tradicional, de acuerdo con la fórmula de edad en Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i. ej., 2,5 para bebés prematuros, 3,5 entre 1 y 6 meses, 4,0 entre 6 y 12 meses).
Índice de observación y registro:
Se registraron la tasa de éxito de la intubación completa, el tiempo requerido para la intubación endotraqueal, el número de intentos de intubación traqueal y las complicaciones. Se realizó un análisis estadístico entre el diámetro transversal, la edad, la altura y el peso y el diámetro exterior (el diámetro exterior, OD). El tiempo de intubación traqueal en este estudio se calculó desde la finalización de la inhalación de oxígeno inmediatamente después de la inserción en la lente laríngea hasta la inserción exitosa del catéter traqueal apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junchao Zhu, PHD
- Número de teléfono: +8618940257257
- Correo electrónico: zhujunchao1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanchao Yang, PHD
- Número de teléfono: +8618940252916
- Correo electrónico: yyc25714104@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Junchao Zhu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 1 año que recibieron anestesia general selectiva para intubación endotraqueal en el Hospital Shengjing afiliado a la Universidad Médica de China.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intubación difícil o antecedentes de eventos adversos relacionados con la anestesia.
- Existen anomalías anatómicas respiratorias, como labio y paladar hendido, estenosis de garganta, etc.
- Hay lesiones de la articulación temporomandibular, contractura de la cicatriz maxilofacial, mandíbula pequeña, etc.
- Actividad limitada de la cabeza y el cuello, como contractura de la cicatriz del cuello, acortamiento excesivo del cuello por obesidad, trauma o lesión cervical, tumor cervical enorme, tortícolis congénita, etc.
- Existen enfermedades respiratorias agudas y crónicas, como la infección del tracto respiratorio y el asma bronquial.
- Hay enfermedades que afectan la exposición laríngea, como hipertrofia de amígdalas, hipertrofia de lengua, pólipos coralinos vocales, edema laríngeo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ultrasonido
El anestesiólogo recomendará una sonda de matriz de 12 MHz de alta frecuencia con ultrasonido de color perpendicular al cuello, por la glotal hacia abajo, hasta el istmo de la tiroides y el nivel del cartílago del anillo, el diámetro del nivel del cartílago del anillo por ultrasonido, para evitar el efecto de la inspiración y la respiración en el diámetro de las vías respiratorias, medición El tiempo debe elegirse después de la inducción de la anestesia, máscara de gas a presión 1 min, ventilación a presión suspendida durante 5 s, el tiempo de medición ultrasónica no es más de 10 s. Las mediciones repetidas se promediaron tres veces y se seleccionó el diámetro exterior máximo del catéter, es decir, el máximo se seleccionó el diámetro exterior más cercano al valor medido.
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En el grupo de ultrasonido, el tipo de catéter se seleccionó de acuerdo con los resultados de la medición ultrasónica del diámetro transversal del cartílago cricoides después de la inducción de la anestesia general, y la intubación traqueal se realizó con un laringoscopio común después de la medición.
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Sin intervención: Grupo de control
los modelos de catéter traqueal generalmente se seleccionan a través de la experiencia tradicional, de acuerdo con la fórmula de edad en Clinical Anesthesiology, People's Health Press (i.
ej., 2,5 para bebés prematuros, 3,5 entre 1 y 6 meses, 4,0 entre 6 y 12 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La tasa única de éxito de la intubación endotraqueal entre los dos grupos
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24 horas después de la cirugía
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El tiempo de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Tiempo requerido para la intubación endotraqueal
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las complicaciones relacionadas con la intubación traqueal se registraron dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanchao Yang, PHD, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasound measurements
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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