- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274698
Účinnost techniky svalové energie na adhezivní kapsulitidu ramene po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty:
Této studie se zúčastní šedesát pacientů, kteří mají adhezivní kapsulitidu po mastektomii. Jejich věk se bude pohybovat od 40 do 60 let. Účastníci budou vybráni z National Cancer Institute, Cairo University a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
1.1 Návrh studie:
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (30 pacientů na každou skupinu):
1.1(a) Skupina A (experimentální skupina): Tato skupina zahrnuje 30 pacientů s adhezivní kapsulitidou, kteří budou dostávat techniky svalové energie 1 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů navíc ke svému konvenčnímu programu fyzikální terapie (Mobilizační cvičení, Posterior protahování kapslí a cvičení s rozsahem pohybu).
1.1(b) Skupina B (kontrolní skupina): Tato skupina zahrnuje 30 pacientů s adhezivní kapsulitidou, kteří dostanou svůj konvenční program fyzikální terapie (mobilizační cvičení, protahování zadní kapsle a cvičení pro rozsah pohybu) 1 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
- Zařízení:
2.1- Měřicí zařízení: 2.1.a-Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
2.1.b-Goniometr:
Jednou z nejběžnějších metod hodnocení je měření rozsahu pohybu (ROM) kloubu pomocí goniometru. Tato metoda se používá již téměř 90 let. Základní omezení ROM pacienta lze získat před léčbou a změny vyvolané tímto pohybem po terapeutických zásazích lze snadno určit. Studie spolehlivosti měření ROM kloubu pomocí goniometru byly důkladně studovány a prokázaly vysokou spolehlivost 2.1.c-Shoulder Index bolesti a invalidity (SPADI):
Jedná se o dotazník, který si sami založíte, jehož cílem je změřit bolest a invaliditu spojenou s onemocněním ramene. Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut k měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
2. 2-Terapeutické vybavení a nástroje: 3-Postupy studie: 3.1-Postupy měření: 3.1.a-A Vizuální analogová škála (VAS):
VAS je obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, jak je znázorněno na obr. (1). Pacient na lince označí bod, který podle jeho názoru představuje jeho vnímání aktuálního stavu. Skóre VAS bude stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil.
3.1.b- Goniometr: (Z polohy vleže na zádech se budou měřit flexe ramen, abdukce a vnější rotace).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: samah fakhry, master
- Telefonní číslo: 01129688461
- E-mail: samah_gameil@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: samia fakhry, bachelor
- Telefonní číslo: 01553387357
- E-mail: samiagamil58@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12611
- Nábor
- Faculty of physical therapy
-
Kontakt:
- faculty of physical therapy
- Telefonní číslo: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacientky ve věku 40-60 let.
- Rameno omezení ROM.
- Bolest ramen déle než 3 měsíce.
- Pacienti s abdukčním testem adhezivní kapsulitidy a testem zevní rotace pozitivní.
- Pacienti doporučují adhezivní kapsulitidu s MRI
Kritéria vyloučení:
• Onemocnění, jako je revmatoidní artritida
- Diabetes mellitus.
- Historie traumatu nebo náhodných zranění.
- Neurologické postižení (mrtvice, parkinsonismus, vyzařující bolest do paže).
- Historie operace na konkrétním rameni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (experimentální skupina):
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů s adhezivní kapsulitidou, kteří budou dostávat techniky svalové energie 1 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů navíc ke svému konvenčnímu programu fyzikální terapie (mobilizační cvičení, protahování zadního pouzdra a cvičení pro rozsah pohybu).
|
Jedná se o manuální ošetření, při kterém pacient vyvolává kontrakci v přesně kontrolované poloze a směru proti protisíle aplikované manuálním terapeutem. Techniky svalové energie (MET) byly původně vyvinuty k léčbě měkkých tkání, mobilizaci kloubů, protažení napjatých svalů a fascií. ke snížení bolesti a ke zlepšení krevního oběhu a lymfatické drenáže.
U pacientů bude aplikována kloubní mobilizace, konkrétně distrakce glenohumerálního kloubu, kaudální kluzák glenohumerálního kloubu, glenohumerální kloub posteriorní a glenohumerální kloub anteriorní. Protažení zadního pouzdra bude aplikováno u pacientů v poloze na boku. Lopatka bude stabilizována na laterální straně s paží ve flexi 90°. Protahování bude aplikováno z lokte silou směřující dolů. Protažení se bude opakovat 10krát po 20 s. Mezi každým protažením bude 30s přestávka. Rozsah pohybových cvičení: Cvičení Codman/kyvadlo, Cvičení šplhání po stěnách a Cvičení Ramenní kolo Obcházení ramenního kloubu ve směru a proti směru hodinových ručiček pomocí ramenního kola |
JINÝ: Skupina B (kontrolní skupina):
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů s adhezivní kapsulitidou, kteří absolvují svůj konvenční program fyzikální terapie (mobilizační cvičení, protahování zadního pouzdra a cvičení pro rozsah pohybu) 1 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
U pacientů bude aplikována kloubní mobilizace, konkrétně distrakce glenohumerálního kloubu, kaudální kluzák glenohumerálního kloubu, glenohumerální kloub posteriorní a glenohumerální kloub anteriorní. Protažení zadního pouzdra bude aplikováno u pacientů v poloze na boku. Lopatka bude stabilizována na laterální straně s paží ve flexi 90°. Protahování bude aplikováno z lokte silou směřující dolů. Protažení se bude opakovat 10krát po 20 s. Mezi každým protažením bude 30s přestávka. Rozsah pohybových cvičení: Cvičení Codman/kyvadlo, Cvičení šplhání po stěnách a Cvičení Ramenní kolo Obcházení ramenního kloubu ve směru a proti směru hodinových ručiček pomocí ramenního kola |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Goniometr
Časové okno: 2 měsíce
|
(Z polohy vleže na zádech se budou měřit flexe ramene, abdukce a vnější rotace).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 2 měsíce
|
SPADI se skládá ze dvou dimenzí (bolest a postižení) s celkem 13 otázkami.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Postižení bude posuzováno pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží jednotlivce při různých činnostech každodenního života vyžadujících použití horních končetin.
Pro zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10 cm VAS pro každou otázku.
Verbální kotvy pro dimenzi bolesti budou „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a pro dimenzi postižení byly „žádné potíže“ a „tak obtížné, že to vyžaduje pomoc“.
Skóre z obou dimenzí bude zprůměrováno, aby se získalo celkové procentuální skóre.
Vyšší skóre odráželo větší bolest a větší postižení
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .