- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274698
Effekten av muskelenergiteknikk på skulderklebende kapsulitt etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Emner:
Seksti pasienter som har adhesiv kapsulitt etter mastektomi vil delta i denne studien. Deres alder vil variere fra 40 til 60 år. Deltakerne vil bli valgt ut fra National Cancer Institute, Cairo University og tilfeldig fordelt i to like grupper.
1.1 Utforming av studien:
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter for hver gruppe):
1.1(a) Gruppe A (eksperimentell gruppe): Denne gruppen inkluderer 30 pasienter med adhesiv kapsulitt som vil motta muskelenergiteknikker 1 økt per dag, 5 dager i uken i 8 uker i tillegg til deres konvensjonelle fysioterapiprogram (Mobiliseringsøvelser, Posterior) kapselstrekning og bevegelsesutøvelse).
1.1(b) Gruppe B (Kontrollgruppe): Denne gruppen inkluderer 30 pasienter med adhesiv kapsulitt som vil motta sitt konvensjonelle fysioterapiprogram (mobiliseringsøvelser, posterior kapsel-strekk og bevegelsesutslag) 1 økt per dag, 5 dager i uken i 8 uker.
- Utstyr:
2.1- Måleutstyr: 2.1.a-Visual analog skala (VAS): Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.
2.1.b-Goniometer:
En av de vanligste vurderingsmetodene er å måle bevegelsesområde (ROM) av leddet ved hjelp av et goniometer. Denne metoden har vært brukt i nesten 90 år. Grunnlinjebegrensning på ROM til en pasient kan oppnås før behandling, og endringer indusert i denne bevegelsen etter terapeutiske intervensjoner er lett å bestemme. Reliabilitetsstudier på ROM-måling av leddet ved hjelp av goniometer er studert i dybden, og har vist høy reliabilitet 2.1.c-Shoulder Smerte og funksjonshemming Index (SPADI):
Er et selvadministrert spørreskjema som tar sikte på å måle smerte og funksjonshemming forbundet med skuldersykdom. Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble utviklet for å måle gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming i poliklinisk setting. SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming .
2. 2-Terapeutisk utstyr og verktøy: 3-Prosedyrer for studien: 3.1-Måleprosedyrer: 3.1.a-A Visual Analogue Scale (VAS):
VAS er vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, som illustrert i Fig. (1). Pasienten vil markere på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren vil bli bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
3.1.b- Goniometer: (Fra liggende liggende stilling vil målene bli tatt for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: samah fakhry, master
- Telefonnummer: 01129688461
- E-post: samah_gameil@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: samia fakhry, bachelor
- Telefonnummer: 01553387357
- E-post: samiagamil58@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12611
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- faculty of physical therapy
- Telefonnummer: 0237617691
- E-post: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinnelige pasienter med aldersspenn mellom 40-60 år.
- Skulder-ROM-begrensning.
- Skuldersmerter mer enn 3 måneder.
- Pasienter med adhesiv kapsulitt abduksjonstest og ekstern rotasjonstest positiv.
- Pasienter henviser adhesiv kapsulitt med MR
Ekskluderingskriterier:
• Sykdom som revmatoid artritt
- Sukkersyke.
- Historie med traumer eller utilsiktede skader.
- Nevrologisk involvering (slag, parkinsonisme, utstrålende smerte til arm).
- Historie om operasjon på en bestemt skulder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (eksperimentell gruppe):
Denne gruppen inkluderer 30 pasienter med adhesiv kapsulitt som vil motta muskelenergiteknikker 1 økt per dag, 5 dager i uken i 8 uker i tillegg til deres konvensjonelle fysioterapiprogram (mobiliseringsøvelser, posterior kapsel-strekk og bevegelsesutøvelse).
|
Det er en manuell behandling der en pasient produserer en sammentrekning i en nøyaktig kontrollert posisjon og retning mot en motkraft påført av en manuellterapeut. Muskelenergiteknikker (MET) ble opprinnelig utviklet for å behandle bløtvev, mobilisere ledd, strekke stramme muskler og fascia , redusere smerte og forbedre sirkulasjonen og lymfedrenasjen.
Leddmobilisering, spesielt glenohumeral ledddistraksjon, glenohumeral ledd caudal glide, glenohumeral joint posterior glide, og glenohumeral joint anterior glide, vil bli brukt hos pasienter. Bakre kapselstrekk vil bli påført med pasienter i sideliggende stilling. Scapula vil bli stabilisert på lateral side med armen ved 90° fleksjon. Strekk vil bli brukt fra albuen med en nedadgående kraft. Strekningen gjentas 10 ganger i 20 s hver. En pause på 30 sekunder vil bli gitt mellom hver strekking. Utvalg av bevegelsesøvelser: Codman/ pendeløvelse ,Veggklatreøvelse og Skulderhjulsøvelse Omkring av skulderleddet med klokken og mot klokken ved hjelp av skulderhjul |
|
ANNEN: Gruppe B (kontrollgruppe):
Denne gruppen inkluderer 30 pasienter med adhesiv kapsulitt som vil få sitt konvensjonelle fysioterapiprogram (mobiliseringsøvelser, posterior kapsel-strekk og bevegelsesutslag) 1 økt per dag, 5 dager i uken i 8 uker.
|
Leddmobilisering, spesielt glenohumeral ledddistraksjon, glenohumeral ledd caudal glide, glenohumeral joint posterior glide, og glenohumeral joint anterior glide, vil bli brukt hos pasienter. Bakre kapselstrekk vil bli påført med pasienter i sideliggende stilling. Scapula vil bli stabilisert på lateral side med armen ved 90° fleksjon. Strekk vil bli brukt fra albuen med en nedadgående kraft. Strekningen gjentas 10 ganger i 20 s hver. En pause på 30 sekunder vil bli gitt mellom hver strekking. Utvalg av bevegelsesøvelser: Codman/ pendeløvelse ,Veggklatreøvelse og Skulderhjulsøvelse Omkring av skulderleddet med klokken og mot klokken ved hjelp av skulderhjul |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: 2 måneder
|
(Fra liggende liggende stilling vil målene bli tatt for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon).
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 2 måneder
|
SPADI består av to dimensjoner (smerte og funksjonshemming) med totalt 13 spørsmål.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål knyttet til alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonshemming vil bli vurdert med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av overekstremiteter.
For å svare på spørsmålene vil pasientene sette et merke på en 10-cm VAS for hvert spørsmål.
Verbale forankringer for smertedimensjonen vil være 'ingen smerte i det hele tatt' og 'verste smerte man kan tenke seg' og de for funksjonshemningsdimensjonen var 'ingen vanskeligheter' og 'så vanskelig det krever hjelp'.
Poengsummen fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total prosentpoengsum.
Høyere skår reflekterte mer smerte og større funksjonshemming
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .