- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274698
Werkzaamheid van Muscle Energy-techniek op schouder Adhesieve capsulitis na borstamputatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen:
Zestig patiënten met adhesieve capsulitis na mastectomie zullen deelnemen aan deze studie. Hun leeftijd zal variëren van 40 tot 60 jaar. De deelnemers worden geselecteerd uit het National Cancer Institute, Cairo University en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
1.1 Opzet van het onderzoek:
In deze studie worden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (30 patiënten voor elke groep):
1.1(a) Groep A (experimentele groep): Deze groep omvat 30 patiënten met adhesieve capsulitis die 1 sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken spierenergietechnieken zullen krijgen naast hun conventionele fysiotherapieprogramma (mobilisatie-oefeningen, posterieure capsule stretching en bewegingsoefeningen).
1.1(b) Groep B (controlegroep): Deze groep bestaat uit 30 patiënten met adhesieve capsulitis die hun conventionele fysiotherapieprogramma (mobilisatie-oefeningen, strekken van het achterste kapsel en bewegingsoefeningen) zullen krijgen, 1 sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
- Apparatuur:
2.1- Meetapparatuur: 2.1.a-Visueel analoge schaal (VAS): De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
2.1.b-goniometer:
Een van de meest gebruikelijke beoordelingsmethoden is het meten van het bewegingsbereik (ROM) van het gewricht met behulp van een goniometer. Deze methode wordt al bijna 90 jaar gebruikt. Baseline-beperking van de ROM van een patiënt kan vóór de behandeling worden verkregen, en veranderingen die in deze beweging worden veroorzaakt na therapeutische interventies, kunnen gemakkelijk worden bepaald. Betrouwbaarheidsonderzoeken naar ROM-metingen van het gewricht met behulp van een goniometer zijn grondig bestudeerd en hebben een hoge betrouwbaarheid aangetoond. 2.1.c-Schouder Pijn- en invaliditeitsindex (SPADI):
Is een zelfbeheerde vragenlijst die tot doel heeft pijn en invaliditeit in verband met schouderaandoeningen te meten. De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is ontwikkeld om de huidige schouderpijn en invaliditeit in een poliklinische setting te meten. De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
2. 2-Therapeutische apparatuur en hulpmiddelen: 3-Procedures van het onderzoek: 3.1-Meetprocedures: 3.1.a-A Visueel Analoge Schaal (VAS):
VAS is meestal een horizontale lijn met een lengte van 100 mm, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, zoals geïllustreerd in figuur (1). De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
3.1.b- Goniometer: (Vanuit rugligging worden metingen gedaan voor schouderflexie, abductie en externe rotatie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: samah fakhry, master
- Telefoonnummer: 01129688461
- E-mail: samah_gameil@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: samia fakhry, bachelor
- Telefoonnummer: 01553387357
- E-mail: samiagamil58@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12611
- Werving
- Faculty of Physical Therapy
-
Contact:
- faculty of physical therapy
- Telefoonnummer: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwelijke patiënten met een leeftijdscategorie tussen 40-60 jaar.
- Schouder ROM beperking.
- Schouderpijn langer dan 3 maanden.
- Patiënten met adhesieve capsulitis abductietest en externe rotatietest positief.
- Patiënten verwijzen adhesieve capsulitis door met MRI
Uitsluitingscriteria:
• Ziekte zoals reumatoïde artritis
- Suikerziekte.
- Geschiedenis van trauma of accidentele verwondingen.
- Neurologische betrokkenheid (beroerte, parkinsonisme, uitstralende pijn naar arm).
- Geschiedenis van een operatie aan een bepaalde schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A (experimentele groep):
Deze groep omvat 30 patiënten met adhesieve capsulitis die 1 sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken spierenergietechnieken zullen krijgen naast hun conventionele fysiotherapieprogramma (mobilisatie-oefeningen, rekoefeningen voor het achterste kapsel en bewegingsoefeningen).
|
Het is een manuele behandeling waarbij een patiënt een samentrekking produceert in een nauwkeurig gecontroleerde positie en richting tegen een tegenkracht uitgeoefend door een manueel therapeut in. Spierenergietechnieken (MET) werden oorspronkelijk ontwikkeld om zacht weefsel te behandelen, gewrichten te mobiliseren, strakke spieren en fascia te strekken. , pijn te verminderen en de bloedsomloop en lymfedrainage te verbeteren.
Gewrichtsmobilisatie, met name glenohumerale gewrichtdistractie, glenohumeraal gewricht caudaal glijden, glenohumeraal gewricht posterieur glijden en glenohumeraal gewricht anterieur glijden, zal bij patiënten worden toegepast. Het strekken van het achterste kapsel zal worden toegepast bij patiënten in zijligging. De scapula wordt aan de laterale zijde gestabiliseerd met de arm in 90° flexie. Er wordt vanuit de elleboog gestrekt met een neerwaartse kracht. Het stuk wordt 10 keer herhaald gedurende 20 seconden. Tussen elke rekoefening wordt een pauze van 30 seconden ingelast. Bereik van bewegingsoefeningen: Codman/slingeroefening, muurklimoefening en schouderwieloefening Circumductie van het schoudergewricht met de klok mee en tegen de klok in met behulp van het schouderwiel |
|
ANDER: Groep B (controlegroep):
Deze groep omvat 30 patiënten met adhesieve capsulitis die hun conventionele fysiotherapieprogramma (mobilisatieoefeningen, strekken van het achterste kapsel en bewegingsoefeningen) 1 sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken zullen krijgen.
|
Gewrichtsmobilisatie, met name glenohumerale gewrichtdistractie, glenohumeraal gewricht caudaal glijden, glenohumeraal gewricht posterieur glijden en glenohumeraal gewricht anterieur glijden, zal bij patiënten worden toegepast. Het strekken van het achterste kapsel zal worden toegepast bij patiënten in zijligging. De scapula wordt aan de laterale zijde gestabiliseerd met de arm in 90° flexie. Er wordt vanuit de elleboog gestrekt met een neerwaartse kracht. Het stuk wordt 10 keer herhaald gedurende 20 seconden. Tussen elke rekoefening wordt een pauze van 30 seconden ingelast. Bereik van bewegingsoefeningen: Codman/slingeroefening, muurklimoefening en schouderwieloefening Circumductie van het schoudergewricht met de klok mee en tegen de klok in met behulp van het schouderwiel |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 maand
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 2 maand
|
(Vanuit rugligging worden de metingen uitgevoerd voor schouderflexie, abductie en externe rotatie).
|
2 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 2 maand
|
De SPADI bestaat uit twee dimensies (pijn en handicap) met in totaal 13 vragen.
De pijndimensie bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op de ernst van iemands pijn.
Handicap zal worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij het gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
Om de vragen te beantwoorden, plaatsen de patiënten voor elke vraag een markering op een VAS van 10 cm.
Verbale ankers voor de pijndimensie zijn 'helemaal geen pijn' en 'ergst denkbare pijn' en die voor de handicapdimensie waren 'geen moeite' en 'zo moeilijk dat hulp nodig is'.
Scores van beide dimensies worden gemiddeld om een totale procentuele score af te leiden.
Hogere scores weerspiegelden meer pijn en een grotere handicap
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: faculty of physical therapy, teaching assistant of physical therapy cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .